微泰医疗-B二零二二年中期报告

目录 页次 公司资料 2 财务及业务摘要 4 管理层讨论及分析 7 企业管治及其他资料 24 中期简明综合损益及其他全面收益表 38 中期简明综合财务状况表 39 中期简明综合权益变动表 40 中期简明综合现金流量表 41 中期简明综合财务资料附注 43 释义及技术词表 56 1微二零泰二医二疗年器中械（期杭报州告）股份有限公司 公司资料董事会执行董事 郑攀博士（主席兼行政总裁）于非博士 施永辉博士刘秀女士 非执行董事 胡旭波先生高韵女士 独立非执行董事 厉力华博士高健女士王春凤女士何建昌先生 监事 李振华先生吕承先生赵志恒先生 联席公司秘书 朵波先生 张梦弛先生（香港公司治理公会 （前称香港特许秘书公会）及特许公司治理公会（前称英国 特许秘书及行政人员公会）会员） 授权代表 郑攀博士张梦弛先生 审计委员会 高健女士（主席）高韵女士 何建昌先生 薪酬与考核委员会 王春凤女士（主席）施永辉博士 何建昌先生 提名委员会 厉力华博士（主席）郑攀博士 高健女士 战略委员会 郑攀博士（主席）胡旭波先生 厉力华博士 注册办事处 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 微泰医疗器械（二杭零州二）股二份年有中限期公报司告2 总部及中国主要营业地点 中国浙江省杭州市余杭区仓前街道 留泽街108号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司 主要往来银行 余杭区 余杭区 中国杭州市 中国杭州市 中杭国州工余商杭银支行文一西路998号中杭国州农西业溪银支行文一西路1500号 中杭国州银城行西科创支行中余国杭杭区州市 香港号 五文常一街西道路998号4幢 夏悫道16 远东金融中心17楼 香港法律顾问 DavisPolk&Wardwell 香港 核数师 执安业永会会计计师师事务所 注香册港公众利益实体核数师 遮打道三号A 鲗英鱼皇涌道号 979 香港会所大厦 十八楼 合规顾问 东方融资（香港）有限公司 太古坊一座 股份代号 2235 27楼 香港中环 皇后大道中100号28-29楼 3微二零泰二医二疗年器中械（期杭报州告）股份有限公司 本公司网站 www.microtechmd.com 财务及业务摘要 财务摘要 截至2022年6月30日止六个月，本集团录得以下未经审核业绩： 收入毛利亏损净额母公司拥有人应占亏损 截至2022年 6月30日止 六个月人民币千元 71,82431,774 (7,942)(7,942) 母公司普通股权持有人应占每股亏损 基本及摊薄 人民币(0.02)元 人民币(0.05)元(60.0%) 截至2021年 6月30日止 六个月同比变动 人民币千元 59,40920.9% 31,5060.9% (19.056)(58.3%) (19,056)(58.3%) 微泰医疗器械（二杭零州二）股二份年有中限期公报司告4 业务摘要 截至2022年6月30日止六个月，我们实现收入为人民币71.8百万元，较截至2021年6月30日止六个月的人民币59.4百万元增长20.9%。其中主要增长来自于(i)AiDEXG7持续葡萄糖监测系统的商业化；(ii)贴敷式胰岛素泵的国内市场份额增长；及(iii)血糖监测系统产品收入的稳定增长。我们的产品组合，将持续受益于中国和全球日益增长的糖尿病治疗、监测和管理的用户需求。相较去年同期，我们的毛利略有增长，毛利率有所下降，但相较2021年下半年毛利率环比有所增长，主要原因是(i)产品商业化收入持续增长；(ii)2022年第二季度上海及周边地区的疫情封控措施对于公司的供应链及生产成本，造成短期不利影响。随着2022年第二季度末疫情封控逐步解除，供应链和生产已恢复正常。 截至2022年6月30日止，我们在产品研发管线方面拥有诸多重要进展，包括(i)我们在中国开展的将Equil的适用范围扩展至儿童及青少年的临床研究工作，预计在2022年第三季度完成全部临床入组；(ii)我们的第二代贴敷式胰岛素泵系统正在国内注册检验中，预计于2022年第三季度取得注册检验报告；(iii)我们正在将持续葡萄糖监测系统AiDEXG7的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者，截至本报告日期，临床试验已完成全部受试者入组；(iv)新一代持续葡萄糖监测系统AiDEXX已完成注册检验，预计将于2022年年底前完成临床试验；(v)我们的人工胰腺系统PanCares正在国内注册检验中，预计2022年第三季度取得注册检验报告；以及(vi)血糖、酮、尿酸三合一测试系统－ExactivePro，于2022年5月获得欧盟CE标志，并已基本完成国内的临床及注册工作。截至2022年6月30日止六个月，我们的研发成本占销售收入的比例为34.2%，较去年同期有所增长。 5微二零泰二医二疗年器中械（期杭报州告）股份有限公司 商业化方面，AiDEXG7在国内的销售进展顺利，截至2022年6月30日止六个月，我们的AiDEXG7实现销售收入为人民币12.9百万元。2022年上半年，我们逐渐在专业医院、零售药店和电子商务渠道扩充了市场和销售人员，持续与内分泌 ╱糖尿病专业学会合作，进行糖尿病疗法教育，以及通过新媒体渠道进行用户教育培训、品牌宣传、产品试用等推广。我们的基于云端大数据的糖尿病管理平台“检棠系统”，已进入超过300家医院。我们还与泰康保险集团开展战略合作，共同开发了糖尿病治疗疗效险。在国际市场，我们持续参加糖尿病及医疗器械专业展会，并持续招募本地化行销团队，以增加我们在海外当地的品牌认知和服务能力。以上工作的持续推进，将为我们2022年下半年及未来的销售增长奠定良好的基础。 微泰医疗器械（二杭零州二）股二份年有中限期公报司告6 管理层讨论及分析 业务回顾 概览 我们的使命是帮助中国乃至全球的糖尿病患者拥有更加健康美好的生活。本集团致力于创新和集成糖尿病监测和治疗方法，以提升、改善中国乃至全球的糖尿病管理模式。公司计划凭藉多元化产品组合，继续开发多学科研发能力并满足不断变化的临床需求，通过以用户为中心和基于临床数据的行销策略以及多元化的商业化渠道，继续扩大公司的全球市场，继续提升产能以支持增长并实现规模经济效益，创建基于云端大数据的糖尿病管理平台，实现个性化糖尿病解决方案的制定，打造闭环糖尿病管理生态系统。 本集团的战略目标是发挥我们在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，进一步扩大行销网络，开发并推出我们的闭环解决方案，提高核心产品的品牌知名度，并扩大对国际市场的业务拓展。同时，我们正在打造基于云端大数据的糖尿病管理平台，希望能为全球的糖尿病患者带来更多的临床益处，并降低经济成本。 7微二零泰二医二疗年器中械（期杭报州告）股份有限公司 产品及产品管线 截至2022年6月30日，我们有4大类产品和在研管线。我们的产品获得14张中国医疗器械注册证。此外，9款产品获得欧盟CE标志，并有1款产品获得美国FDA510(k)批准。我们有7款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述我们的产品及在研产品截至本报告日期的开发状况： 产品线 产品 主要市场 主公管告部机门构╱ 临床前阶段 临床阶段 注册阶段 商业阶段 贴敷泵式系胰统岛素 Equil* （供成人使用） 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 美国 FDA （青供少儿年童使及用） 中国 国家药监局 第二代贴敷式胰岛素泵系统 中国 国家药监局 持监续测葡系萄统糖 AiDEXG7 （供成人使用） 中国 国家药监局 欧盟 TÜVRheinland 美国 FDA （青供少儿年童使及用） 中国 国家药监局 AiDEXX 中国、欧盟 国家药监局、 TÜVRheinland 闭胰环腺人系工统 PanCares人工胰腺基于云端大数据的人工智能 中国、欧盟 国家药监局、 TÜVRheinland 国家药监局、 赋能的人工胰腺 中国、欧盟 TÜVRheinland IVD 血糖监测系统产品 中国美、欧国盟、 国家药监局、FDA、 TÜVRheinland ExactivePro血糖、酮、尿酸监测系统 中国 国家药监局 ExactivePro血糖、酮、尿酸监测系统 欧盟 TÜVRheinland IVocare多功能实时检验生品 中国 国家药监局 *核心产品 微泰医疗器械（二杭零州二）股二份年有中限期公报司告8 贴敷式胰岛素泵-Equil－我们的核心产品 我们的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵系统（“Equil”）为半抛式贴敷式胰岛素泵。与传统管路式胰岛素泵相比，Equil具有无导管贴敷更隐私、微马达输注更精确、多重保障更安全、半抛式使用更经济等多项优势，能够帮助患者更好地控制血糖，并减少并发症的发生。2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。我们已成功在亚太地区、欧洲、中东及非洲等超过20个国家销售Equil。我们已于2021年向美国FDA提交Equil的510(k)注册申请，并预计最早将在2022年底获得FDA批准。 我们正在中国开展一项关键性临床试验以注册Equil供儿童及青少年使用。截至2022年6月30日止，该项临床试验已完成超过80%受试者入组，预计于2022年第三季度完成全部临床入组。我们预计于2022下半年在中国完成临床试验并向国家药监局提交注册申请。 我们正在开发第二代贴敷式胰岛素泵系统，其具有尺寸更小、防水级别更高、能匹配容量更大的胰岛素储药器及用户操作便利性更高的特点。作为一种连续的胰岛素给药器械，胰岛素泵也是闭环人工胰腺系统的关键部件。第二代贴敷式胰岛素泵及其内部控制算法，与我们的持续葡萄糖监测系统构成闭环人工胰腺的核心。该在研产品预计2022年第三季度完成注册检验。 我们可能无法最终成功扩展Equil用于儿童和青少年的适应症。我们最终不一定能够成功开发及行销第二代贴敷式胰岛素泵。 9微二零泰二医二疗年器中械（期杭报州告）股份有限公司 持续葡萄糖监测系统 我们的持续葡萄糖监测系统AiDEXG7是全球第二款实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEXG7已显示出相比传统血糖监测系统产品的各种优势，具有实时监测、降低高╱低血糖风险及提高对治疗方案的依从性 （无需通过常规指血测量）等特点。AiDEXG7于2021年11月在中国获得国家药监局成人使用的上市批准，是中国第一款上市的免校准、实时持续葡萄糖监测系统产品。我们在2021年下半年启动了将AiDEXG7的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者的临床试验，截至本报告日期已完成所有受试者入组。预计最快于2022年底在中国完成临床试验并向国家药监局提交注册申请。我们正在准备向美国FDA递交510(k)注册申请。 除AiDEXG7外，我们正在利用专有技术开发新款免校准持续葡萄糖监测系统－AiDEXX。得益于我们的努力，AiDEXX已在中国于2022年上半年完成注册检验，预计将于年底前完成临床试验，并于2023年第一季度向国家药监局提交注册申请，同时向欧盟递交MDR申请。该产品更注重易用性、成本经济性及使用便捷性等性能，可与AiDEXG7互相补充，使我们能够采用产品组合方式迅速渗透市场并广泛覆盖用户群体。我们的持续葡萄糖监测系统产品也将构成我们的闭环人工胰腺系统的重要组成部分。 我们的AiDEXG7商业化进展顺利。截至2022年6月30日止六个月，我们的AiDEXG7实现销售收入为人民币12.9百万元。2022年上半年，我们逐渐在专业医院、零售药店和电子商务渠道扩充了市场和销售人员，持续与内分泌╱糖尿病专业学会合作进行糖尿病疗法教育、以及通过新媒体渠道进行用户教育培训、品牌宣传、产品试用等推广。 我们可能无法最终完成AiDEXG7在美国地区的开发和销售，我们也可能无法成功扩展AiDEXG7用于儿童和青少年的适应症，以及可能无法完成AiDEXX在中国和欧盟的开发和销售。 微泰医疗器械（二杭零州二）股二份年有中限期公报司告10 闭环