欧康维视生物-B二零二四年中期报告

OcumensionTherapeutics 欧康维视生物 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) Stockcode股份代号:1477 VirtusetLumen 勇气和光明 INTERIMREPORT 中期报告 2024 目录 公司资料2 财务概要4 公司概览5 管理层讨论与分析6 业务回顾6 财务回顾10 其他资料19 简明综合财务报表审阅报告36 简明综合损益及其他全面收益表37 简明综合财务状况表38 简明综合权益变动表39 简明综合现金流量表40 简明综合财务报表附注42 释义及缩略词64 公司资料 董事会 执行董事 YeLIU先生（首席执行官） 胡兆鹏博士 非执行董事 LianYongCHEN博士（董事会主席）WeiLI博士 曹彦凌先生王雨蒙女士 独立非执行董事 胡定旭先生黄翼然先生张振宇先生 授权代表 YeLIU先生阮添士先生 审核委员会 胡定旭先生（主席）黄翼然先生 张振宇先生 薪酬委员会 张振宇先生（主席）胡定旭先生 黄翼然先生 提名委员会 LianYongCHEN博士（主席） 黄翼然先生 张振宇先生 联席公司秘书 阮添士先生 陈听蝉女士（HKACG、ACG） 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 金钟金钟道88号太古广场一期35楼 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 公司总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市吴中区 郭巷街道 尹中南路1858号 香港主要营业地点 香港金钟 金钟道89号力宝中心二座4楼417室 公司资料 开曼群岛主要股份过户登记处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedSecondFloor,CenturyYard CricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 1477 公司网站 www.ocumension.com 财务概要 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 收入 167,623 103,696 毛利 99,202 62,710 期内亏损 (151,341) (208,402) 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额(1) (100,769) (125,893) 附注： (1)非国际财务报告准则计量指标 期内经调整亏损净额乃定义为经加回以股份为基础的付款调整的期内亏损。下表为我们期内非国际财务报告准则经调整亏损净额与期内亏损的对账，乃根据国际财务报告准则财务业绩计算的最直接可资比较财务计量指标： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 期内亏损 (151,341) (208,402) 加： 以股份为基础的付款 50,572 82,509 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额 (100,769) (125,893) 公司概览 我们是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。我们的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求缺口。我们相信，我们具有明显先发优势的眼科医药平台将使我们能够在中国眼科业领域获得并保持领先地位。 公司已拥有25种眼前及眼后段药物资产，创建起了完整的眼科药物产品线，其中三款产品正处于III期临床试验阶段，三款创新药物已进入注册阶段，涵盖所有主要的眼睛前部及后部疾病。下表概述我们截至2024年6月30日的产品组合及各项药物资产状况： 项目 作用机制 适应症 商业权益 许可方伙伴 临床前 I/II期临床 III期临床 新药申请 OT-401（优施莹®） 氟轻松玻璃体内植入剂 累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎 大中华区、韩国及东南亚11个国家 已商业化美国获批(EyePoint) OT-1004（埃美丁®） 富马酸依美斯汀滴眼液 过敏性结膜炎 中国内地 已商业化 OT-305（贝特舒®） 盐酸倍他洛尔滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-306（适利达®） 拉坦前列素滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-307（适利加®） 拉坦噻吗滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-1005（爱赛平®） 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 过敏性结膜炎 中国内地 已商业化 OT-204（欧沁®1 ） 玻璃酸钠滴眼液 干眼症 中国内地 已商业化 2 OT-303 酒石酸溴莫尼定滴眼液 青光眼及高眼压症 中国内地 已商业化 OT-402（维速达尔®） 注射用维替泊芬 继发的脉络膜新生血管形成 中国内地 商业权益 OT-601（康文涓®） 盐酸莫西沙星滴眼液 细菌性结膜炎 全球 已商业化 OT-1001(ZERVIATE®) 盐酸西替利嗪滴眼液 细菌性结膜炎 大中华区及东南亚11个国家 中国NDA已受理 美国获批(Nicox) OT-101 低浓度阿托品滴眼液 控制近视进展 全球 全球 OT-101-S 液液双腔低浓度阿托品滴眼液 控制近视进展 全球 中国IND受理 OT-301(NCX470®) 一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物滴眼液 青光眼及高眼压症 大中华区、韩国及东南亚12个国家 全球 OT-702 阿柏西普类似药 湿性老年黄斑变性 中国内地 中国 OT-703 氟轻松玻璃体内植入剂 糖尿病黄斑水肿 大中华区、韩国及东南亚11个国家 中国 美国获批(Alimera) OT-502(DEXYCU®) 地塞米松植入剂 术后炎症 大中华区、韩国及东南亚11个国家 中国 美国获批(EyePoint) OT-202 酪氨酸激酶抑制剂 干眼症 全球 中国 OT-601-C 莫西沙星-地塞米松混悬液 术后炎症 全球 中国 OT-7013 雷珠单抗类似药 湿性老年黄斑变性 大中华区 中国 日本 获批(Senju和GTS) OT-5034(NCX4251®) 丙酸氟替卡松纳米晶体 睑缘炎 大中华区 中国 美国 II期临床完成(Nico x) OT-302 乙酰唑胺 急性青光眼 全球 中国 OT-13013 环孢素植入剂 角膜移植手术排斥 全球 中国 OT-16013 干细胞 视网膜色素上皮变性及干性老年性黄斑变性 大中华区 中国 OT-16023 干细胞 视神经炎 大中华区 中国 引进/收购自主研发 1.我们自汇恩兰德购得欧沁®，并有权获得欧沁®的所有药品注册证书及相关数据。目前欧康已经注册为欧沁®的药品上市许可持有人。 2.我们是酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国内地的独家销售代理商，汇恩兰德是酒石酸溴莫尼定滴眼液的药品注册商和注册生产企业。 3.在开始III期临床试验之前，可能无需进行I期和II期临床试验。 4.在开始II期临床试验之前，可能无需进行I期临床试验。 管理层讨论与分析 业务回顾 整体财务表现 报告期内，公司实现收益人民币167.6百万元，较2023年同期增长61.6%，综合毛利率约59.2%，核心产品优施莹®（氟轻松玻璃体内植入剂）纳入新版《国家医保药品目录》后快速放量、带动欧沁®（玻璃酸钠滴眼液）、埃美丁® （依美斯汀滴眼液）、适利达®（拉坦前列素滴眼液）等本公司十余款其他产品稳定增长，因此获得更大的市场占有率。截至2024年6月30日止六个月，公司研发费用支出人民币58.7百万元，较2023年同期减少19.7%，用于稳步推进在研管线的研发。公司经调整净亏损额为人民币100.8百万元（非国际财务报告准则调整），较2023年同期收窄20.0%，主要得益于公司商业化进展顺利，集团经营效率提升，成本管控更完善。 研发表现 报告期内，公司临床研发项目斩获多项重要里程碑，多款产品完成阶段性临床试验，数据优异，彰显公司强大的临床研发实力。OT-1001（盐酸西替利嗪滴眼液）预计将于近期获批上市。OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）III期临床试验MRCT全球首例入组患者已完成三年期给药。于报告期内，本公司已在中国完成OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA®生物类似药）的III期临床试验并取得积极结果，OT-702的生物制品许可申请(BLA)已于2024年7月获CDE受理。此外，OT-502（地塞米松植入剂）亦已成功达到III期临床试验的预期主要疗效终点，本公司预期将于近期递交NDA。此外，本公司自主研发的同类首创治疗干眼症创新药OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）已成功达到主要临床终点。到目前为止，本公司有三款产品处于III期临床试验阶段，三款产品处于商业化注册申报阶段，全面覆盖所有主要眼前及眼后疾病，产品布局完善，产品组合均衡。强大的产品组合使我们继续保持目前中国眼科药物处于III期临床及上市注册阶段数量最多的创新药企之一。 管理层讨论与分析 主要候选药物的进展 •OT-202（酪氨酸激酶抑制剂） 2024年3月，一款本公司自研治疗干眼症的同类首创新药OT-202已成功完成揭盲，并已收集所有相关数据，这标志着已达到II期临床试验的主要临床终点（即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组）。该药物在安全性及疗效方面展现出积极的结果。 我们预计将于下半年开展OT-202的III期临床试验。 •OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA®生物类似药） 2024年4月，抗VEGF药物OT-702已在中国完成III期临床试验（临床有效性和安全性比对试验）。III期临床试验结果显示：试验组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显着改善（采用早期糖尿病视网膜病变治疗研究(ETDRS)视力表）。OT-702与原研参照药的疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有临床试验终点。 2024年7月，OT-702的生物制品许可证申请(BLA)已获CDE受理。我们预计OT-702将于明年获批商业化。 •OT-502（DEXYCU®，地塞米松植入剂） 2024年4月，一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502成功达到其III期临床试验的预期主要疗效终点。OT-502的III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床及药代动力学研究，以评估9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性及安全性，且OT-502的III期临床试验的预期主要疗效终点显示，第8天时，地塞米松植入剂的治疗组中眼前房细胞清除（ACC0级）的受试者比例显着高于安慰剂组，证明本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。 我们预计OT-502将于今年递交NDA。 管理层讨论与分析 我们最终未必能成功开发及╱或销售我们的核心产品及╱或候选药物。 商业化表现 报告期内，公司积极拓展医院覆盖，加快产品入院，深度挖掘成熟产品的商业潜力，同时开展新产品的学术推广工作，实现收入快速增长。公司商业化产品实现总收入人民币167.6百万元，较2023年同期增长61.6%。公司已完成全国10,970家医院覆盖，其中覆盖三级医院1,652家，商业团队人数超250人，全国商业网络覆盖广阔。 2023年12月，公司治疗葡萄膜炎新药优施莹®（氟轻松玻璃体内植入剂）已被纳入国家医疗保障局最新发布的《国家医保药品目录》，用于治疗慢性NIU-PS，新版《国家医保药品目录》已于2024年1月1日起正式执行。报告期内，优施莹®纳入新版《