2024年8月第二周创新药周报

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年8月第二周，陆港两地创新药板块共计] 29个股上涨，32个股下跌。其中 涨幅前三为翰森制药(+13.7%)、百济神州(+13.3%)、金斯瑞生物科技(+12.48%)。 跌幅前三为歌礼制药-B(-16.98%)、圣诺医药-B(-13.01%)、药明巨诺-B(-11.31%)。 本周A股创新药板块上涨0.59%，跑赢沪深300指数2.15pp，生物医药下跌2.27%。近6个月A股创新药累计上涨0.84%，跑赢沪深300指数1.48pp，生物医药累计下跌6.67%。 本周港股创新药板块上涨3.29%，跑赢恒生指数2.44pp，恒生医疗保健上涨04.71%。近6个月港股创新药累计上涨0.74%，跑输恒生指数4.19pp，恒生医疗保健累计下跌0.44%。 本周XBI指数下降0.93%，近6个月XBI指数累计上涨2.61%。 国内重点创新药进展 8月国内2款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 8月美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题CD3/CD19研发概况 2024年8月9日，跨国医药巨头默沙东（MSD）对外宣布，其与中国Biotech公司同润生物达了一项合作协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的在研临床阶段双特异性抗体CN201。 根据双方的协议，默沙东将通过子公司向同润生物支付高达7亿美元的首付款，获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的未来的开发和获批相关进展，同润生物有权利获得最高6亿美元的里程碑付款。此次默沙东与同润生物的交易标的CN201，是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞。 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年8月第二周，陆港两地创新药板块共计29个股上涨，32个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药(+13.7%)、百济神州(+13.3%)、金斯瑞生物科技(+12.48%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-16.98%)、圣诺医药-B(-13.01%)、药明巨诺-B(-11.31%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.59%，跑赢沪深300指数2.15pp，生物医药下跌2.27%。近6个月A股创新药累计上涨0.84%，跑赢沪深300指数1.48pp，生物医药累计下跌6.67%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨3.29%，跑赢恒生指数2.44pp，恒生医疗保健上涨04.71%。近6个月港股创新药累计上涨0.74%，跑输恒生指数4.19pp，恒生医疗保健累计下跌0.44%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下降0.93%，近6个月XBI指数累计上涨2.61%。 图10：XBI指数走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 8月国内2款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年8月(截至8月11日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：8月(截至月11日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共50个。其中BE/I期临床试验14个，II期临床试验18个，III期临床试验16个，Ⅳ期临床试验2个。 图12：2023年10月-2024年8月(截至8月11日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 8月美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年8月(截至8月11日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：8月(截至8月11日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年8月(截至8月11日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年8月(截至8月11日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内1项新增适应症获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2款新药、1款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题CD3/CD19研发概况 2024年8月9日，跨国医药巨头默沙东（MSD）对外宣布，其与中国Biotech公司同润生物达了一项合作协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的在研临床阶段双特异性抗体CN201。 根据双方的协议，默沙东将通过子公司向同润生物支付高达7亿美元的首付款，获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的未来的开发和获批相关进展，同润生物有权利获得最高6亿美元的里程碑付款。此次默沙东与同润生物的交易标的CN201，是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞。 表5：CD3/CD19研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。 图16：2021年-2024年8月(截至8月11日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。