医药行业创新药周报：2024年9月第二周创新药周报

2024年09月15日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（9.9-9.15） 2024年9月第二周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年9月第二周，陆港两地创新药板块共计33个股上涨，35个股下跌。其中涨幅前三为康方生物-B（+27.90%）、嘉和生物-B(+16.20%)、科济药业-B(+15.99%)。跌幅前三为艾迪药业-B(-14.44%)、德琪医药-B(-13.04%)、迈博药业 -B(-12.86%)。 本周A股创新药板块上涨0.77%，跑赢沪深300指数3pp，生物医药下跌1.51%。近6个月A股创新药累计下跌2.56%，跑赢沪深300指数5.32pp，生物医药累计下跌12.09%。 本周港股创新药板块上涨2.38%，跑赢恒生指数2.81pp，恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨0.02%，跑输恒生指数2.36pp，恒生医疗保健累计 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 下跌3.82%。 本周XBI指数上涨4.93%，近6个月XBI指数累计上涨9.13%。国内重点创新药进展 9月国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市， 无新增适应症获批上市。 10% 4% -3% -10% -16% -23% 医药生物沪深300 海外重点创新药进展 9月美国无NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。9月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。9月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有4起。赛诺菲、RadioMedix、 OranoMed宣布就治疗罕见癌症的下一代放射配体药物达成许可协议，交易金额为 346.08百万美元；ITM从Debiopharm获得CAIX靶向实体瘤的基于靶向肽的Rad药物项目全球独家许可，交易金额为324.45百万美元；ENCell和LucyBiotech签署下一代间充干细胞战略联盟许可协议，交易金额为19.5百万美元。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 23/923/1124/124/324/524/724/9 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数366 行业总市值（亿元）41,073.22 流通市值（亿元）39,685.09 行业市盈率TTM25.5 沪深300市盈率TTM10.7 相关研究 1.2024年9月第一周创新药周报 (2024-09-10) 2.医药行业周报（9.2-9.6）：中报落地，关注医保谈判进展(2024-09-08) 3.2024年8月第五周创新药周报 (2024-09-02) 4.医药行业周报（8.26-8.30）：医药反弹，看好后续行情(2024-09-01) 5.2024年8月第四周创新药周报 (2024-08-27) 6.医药行业周报（8.19-8.23）：无需悲观，看好医药行情(2024-08-25) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年9月第二周，陆港两地创新药板块共计33个股上涨，35个股下跌。其中涨幅前三为康方生物-B（+27.90%）、嘉和生物-B(+16.20%)、科济药业-B(+15.99%)。跌幅前三为艾迪药业-B(-14.44%)、德琪医药-B(-13.04%)、迈博药业-B(-12.86%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.77%，跑赢沪深300指数3pp，生物医药下跌1.51%。近6 个月A股创新药累计下跌2.56%，跑赢沪深300指数5.32pp，生物医药累计下跌12.09%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.38%，跑赢恒生指数2.81pp，恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨0.02%，跑输恒生指数2.36pp，恒生医疗保健累计下跌3.82%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨4.93%，近6个月XBI指数累计上涨9.13%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 39月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 9月国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年9月(截至9月8日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共119个。其中BE/I期临床试验61个，II期临床试验 23个，III期临床试验29个，Ⅳ期临床试验6个。 图12：2023年10月-2024年9月(截至9月15日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 9月美国无NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款 BLA获批上市。 图13：2020年-2024年9月(截至9月15日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 9月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年9月(截至9月15日)欧洲每月上市创新药数量(个) 2 3 0 0 0 12 0 11 0 0 10 19 000 17 006 0 51115 44044 313 0 02 1 0 3 0 2 3 22 20 11 20 1 0 1 0 0 00000 0 000000000 0 1 00000000000 16 14 12 10 8 6 4 2 0 欧洲创新药欧洲生物类似药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 9日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年9月(截至9月15日)日本每月上市创新药数量(个) 25 20 20 18 18 18 17 15 15 12 11 10 10 7 5 5 5 4 4 333 2 2 2 2 2 11 00 1 00 1 1 0 00 00 0 0000 1 000000000000000 0 日本上市新药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 康诺亚 其IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗）获得中国 国家药品监督管理局批准 司普奇拜单抗 特应性皮炎 首次批准上市 IL-4Rα 恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获得受理 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 首次递交上 市申请 HER2 禾元生物 植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入 优先审评 OsrHSA(植物源重组人血清白蛋白) 低蛋白血症 首次递交上 市申请 albumin 和黄医药 赛沃替尼一线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的 IIIb期研究结果于《柳叶刀·呼吸医学》发表 赛沃替尼 非小细胞肺癌 临床结果; III期临床 c-Met 誉颜制药 完成了重组A型肉毒毒素（YY001-001）治疗中重度眉 间纹的III期临床试验 重组A型肉毒毒素 YY001 眉间纹 临床结果; III期临床 BoNT/A 东阳光药 发布了其创新药物磷酸安泰他韦和英强布韦治疗慢性丙肝的Ⅱ期临床试验结果 英强布韦;安泰他韦 慢性丙肝 临床结果;II期临床 NS5A;NS5B polymerase 翰森制药 在第60届EASD年会上发布了HS-20094 （GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）的Ⅱ期临床研究数据 HS-20094 II型糖尿病 临床结果; II期临床 GIPR; GLP-1R 恒瑞医药 披露了其GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的Ⅱ期临 床试验数据 HRS9531 II型糖尿病 临床结果; II期临床 GIPR; GLP-1R 亚盛医药 在2024年ESMO大会上展示了奥维莫替尼在SDH缺陷胃肠道间质瘤（GIST）患者中的持续临床疗效 奥雷巴替尼 胃肠道间质瘤 临床结果； I期临床 PDGFRα; c-Kit;FGFR1; Flt3; Bcr-AblT315I 宜联生物 在ESMO2024上展示了YL201的临床数据 YL201 非小细胞肺癌; 小细胞肺癌;鼻咽癌 临床结果； I期临床 B7-H3 海创药业 HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床 试验申请获得美国FDA批准 HP515 代谢相关脂肪 性肝炎 新药临床试验申请 THR-β 成都赜灵 注射用甲磺酸普依司他联合治疗再获晚期实体瘤适应症临床批件 普依司他;氟维司群; 替雷利珠单抗 实体瘤 新药临床试验申请 PD1;ER;HDAC1; HDAC2 时迈药业 重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获批临床 CMDE005 实体瘤 新药临床试验申请 CD3; EGFR 正大天晴 1类新药PDE3/4抑制剂新剂型获批临床 TQC3721 慢性阻塞性肺病 新药临床 PDE3;