医药生物行业周报：全链条支持创新产业发展，创新药再迎政策利好

2024年多地出台全链条支持创新药政策，鼓励创新药高质量发展 2024年以来，多地支持医药创新政策密集出台，包括从现金支持、加速临床试验开展、药械审评审批节奏、鼓励多元支付、医保谈判获得政策倾斜以及鼓励投融资等多方面予以支持，全方位促进创新药高质量发展。继北京、广州、珠海之后，上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，进一步加强了对国产创新药械的支持力度。 《意见》聚焦产业痛点难点，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。《意见》进一步加大了对创新药研发的支持力度、缩短产品研发和上市周期，加快新优药械入院入医保。在我国大力发展新质生产力的宏观背景下，发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。目前，北京、广州、珠海以及上海均已出台全链条支持生物医药产业的政策，预计未来其他各地区针对医药创新发展的政策将陆续落地，全面激发产业创新活力，加速创新药高质量发展，促进中国创新药行业升级。 上海市人民政府办公厅：全链条支持生物医药产业创新发展 2024年7月30日，上海市人民政府办公厅印发“关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见”,并由市政府新闻办举行市政府新闻发布会详细解读文件。 文件内容主要包含8方面的37项政策举措，且自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。国家药监局快速批复试点城市，有望加速推动医药产业创新驱动发展。试点工作的实施简化了审批流程，直接缩短了药物的研发时长和上市周期，提升临床试验质量和效率，加快了创新药从实验室到市场的进程，使患者更早受益于新的治疗方法。试点区域将获得政策支持,吸引更多医药企业和人才,推动当地医药产业的快速发展。 推荐标的 推荐标的：制药及生物制品：九典制药、恩华药业、康诺亚、智翔金泰、三生国健、神州细胞、艾迪药业、恒瑞医药、京新药业、健康元、丽珠集团、东诚药业、人福医药；中药：悦康药业、方盛制药、羚锐制药、济川药业、昆药集团；医疗器械：可孚医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、戴维医疗、海尔生物、振德医疗、安杰思、三诺生物；原料药：奥锐特、普洛药业； CXO：诺泰生物、圣诺生物、药明生物、药明合联、泰格医药、百诚医药、阳光诺和、万邦医药；科研服务：毕得医药、皓元医药、百普赛斯、奥浦迈、药康生物；医疗服务：海吉亚医疗、美年健康；零售药店：益丰药房、健之佳； 疫苗：康泰生物。 风险提示：政策推进不及预期，市场竞争加剧，产品销售不及预期。 1、全链条支持创新产业发展，创新药再迎政策利好 2024年多地出台全链条支持创新药政策，鼓励创新药高质量发展。2024年以来，多地支持医药创新政策密集出台，包括从现金支持、加速临床试验开展、药械审评审批节奏、鼓励多元支付、医保谈判获得政策倾斜以及鼓励投融资等多方面予以支持，全方位促进创新药高质量发展。继北京、广州、珠海之后，上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《意见》），进一步加强了对国产创新药械的支持力度。 图1：2024年多地创新药利好政策密集出台，全链条鼓励创新药发展 《意见》有利于增强企业对创新药管线推进的信心，鼓励国产创新药械加速出海。《意见》聚焦产业痛点难点，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。《意见》进一步加大了对创新药研发的支持力度、缩短产品研发和上市周期，加快新优药械入院入医保。《意见》同时提出要进一步加大对创新产品全球注册认证的支持力度，鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联)，按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。 有望各地陆续出台配套政策，合力助推我国创新药突破发展。在我国大力发展新质生产力的宏观背景下，发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。 目前，北京、广州、珠海以及上海均已出台全链条支持生物医药产业的政策，预计未来其他各地区针对医药创新发展的政策将陆续落地，全面激发产业创新活力，加速创新药高质量发展，促进中国创新药行业升级。 2、上海市人民政府办公厅：全链条支持生物医药产业创新发 展 2024年7月30日，上海市人民政府办公厅印发“关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见”,并由市政府新闻办举行市政府新闻发布会详细解读文件。文件内容主要包含8方面的37项政策举措，且自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。 2.1、沪府办：推出八方面37条政策举措，着力支持生物医药产业 （一）加大提升创新策源能力 前瞻布局前沿赛道，加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。为加速科研成果向临床前研究转化，持续加大对创新药械的研发支持力度。 （二）推动临床资源更好赋能产业发展 进一步放大临床资源优势，更好赋能产业发展。持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。 （三）推动审评审批进一步提速 进一步缩短产品研发和上市周期。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。 （四）加快创新产品应用推广 为加快创新产品应用推广，推动新优药械入院入医保。推动更多“新优药械”入院、入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。 （五）加强为企服务和产业化落地支持 加快推进重大产业化项目建设，大力培育重磅产品。对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市、区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。 （六）强化投融资支持 强化投融资支持，支持企业通过并购重组做大做强。发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困投资。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。多形式拓宽企业融资渠道，发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，加强对企业信贷支持。 （七）释放数据要素资源价值 释放数据要素价值，推动行业数据安全合规流动。建立队列研究数据开放共享，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品等场景中的应用，加快商业健康保险产品开发。聚焦基础研究新药研发、医疗服务、保险产品开发等领域，打造若干高质量人工智能语料库和行业数据集。推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。 （八）推动产业国际化发展 释放改革创新活力,加大创新产品全球注册认证支持力度，同时支持符合条件的外资企业开展基因技术开发和应用。支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心、开放式创新平台、概念验证中心和共性技术平台，探索推动生物药跨境在沪分段生产。进一步扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。加大创新产品全球注册认证支持力度，对上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过FDA、EMA、CE、PMDA或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册,并在当地实现销售的,按照规定择优给予支持。 图2：上海市支持生物医药产业全产业链创新发展 2.2、国家药监局：同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点 为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，并于2024年7月31日印发文件。 2024年8月2日，北京、上海市药品监督管理局收到国家药监局关于同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。经国家药监局审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，请北京、上海市药品监督管理局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。 国家药监局快速批复试点城市，有望加速推动医药产业创新驱动发展。试点工作的实施简化了审批流程，直接缩短了药物的研发时长和上市周期，提升临床试验质量和效率，加快了创新药从实验室到市场的进程，使患者更早受益于新的治疗方法。试点区域将获得政策支持,吸引更多医药企业和人才,推动当地医药产业的快速发展。 3、7月第5周医药生物上涨3.21%，医疗研发外包板块涨幅最 大 3.1、板块行情：医药生物上涨3.21%，跑赢沪深300指数3.94pct 从月度数据来看，2024年初至今沪深整体呈现上涨趋势。2024年7月第5周社会服务、建筑装饰、医药生物、农林牧渔等行业涨幅靠前，电力设备、公共事业、煤炭等行业跌幅靠前。本周医药生物上涨3.21%，跑赢沪深300指数3.94pct，在31个子行业中排名第3位。 图3：7月医药生物指数上涨0.22%（单位：%） 图4：7月第5周医药生物上涨3.21%（单位：%） 3.2、子板块行情：医疗研发外包板块涨幅最大，医疗设备板块跌幅最大 2024年7月第5周大部分板块均处于上涨态势，本周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨8.31%，医院板块上涨6.82%，原料药板块上涨5.93%，化学制剂板块上涨4.40%；医疗设备板块下跌1.59%，线下药店板块下跌1.51%。 图5：本周医疗研发外包板块涨幅最大，医疗设备板块跌幅最大 表1：7月以来医疗研发外包板块涨幅领先 表2：子板块中个股涨跌幅（%）前5 4、风险提示 政策推进不及预期，市场竞争加剧，产品销售不及预期。