医药生物行业双周报2024年第14期总第112期：《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，创新药板块迎来政策利好

2024年7月9日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第14期总第112期 《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过 行业评级： 报告期：2024.6.24-2024.7.5 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 创新药板块迎来政策利好 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.37%，在申万31个一级行业中位居第19，跑输沪深300指数（-1.85%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为0.94%、1.15%；线下药店、其他生物制品跌幅居前，跌幅分别为11.10%、6.53%。 估值方面，截至2024年7月5日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.03x（上期末为24.87x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.63x）、血液制品（34.78x）、医疗耗材 （32.12x），中位数为24.51x，医药流通（14.52x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有30家上市公司的股东净减持1.19 亿元。其中，21家增持0.68亿元，9家减持1.88亿元。 重要行业资讯： ◆国务院常务会议：审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 ◆国家医保局：《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》 ◆NMPA：公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 ◆诺和诺德：“司美格鲁肽注射液”减肥适应症获NMPA批准上市 ◆复星医药：拟54.07亿港元私有化复宏汉霖 投资建议： 国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案提到将全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制， 合力助推创新药突破发展。政策层面上，创新药板块迎来重大利好，从前端的药物研发到中后端的药物审批、进院、商业化等都将获益。我们建议持续关注创新药板块，特别是具有原始创新研发能力、优秀商业化能力及出海能力的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他12 3公司动态14 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测14 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）15 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况18 4投资建议19 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级14 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值15 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册15 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册17 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他17 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况18 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.37%，在申万31个一级行业中位居第19，跑输沪深300指数（-1.85%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为0.94%、1.15%；线下药店、其他生物制品跌幅居前，跌幅分别为11.10%、6.53%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年7月5日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.03x （上期末为24.87x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.63x）、血液制品（34.78x）、医疗耗材（32.12x），中位数为24.51x，医药流通（14.52x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国务院常务会议：审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 国务院总理李强于2024年7月5日主持召开国务院常务会议，研究部署推进数字经济高质量发展有关工作，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，讨论进一步推动西部大开发工作，研究支持天津滨海新区高质量发展的政策措施，听取关于2023年度中央预算执行和其他财政收支审计查出主要问题及初步整改情况的汇报。 会议指出，要从全局高度认识和推动数字经济高质量发展，促进数字技术和实体经济深度融合，推进数字产业化、产业数字化，全面赋能经济社会发展。要坚持改革创新和开放合作，持续优化数字经济发展环境，协同完善数据基础制度和数字基础设施，推进数据要素市场化配置。要提升平台企业创新能力，促进平台经济持续健康发展。 会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 会议指出，西部地区在全国改革发展稳定大局中举足轻重。要深入学习贯彻习近平总书记在新时代推动西部大开发座谈会上的重要讲话精神，细化分解任务、逐项抓好落实、主动靠前服务，支持西部地区不断提升区域整体实力和可持续发展能力。 会议指出，滨海新区是服务京津冀协同发展的重要战略支点。要加强滨海新区与京冀相关地区的政策衔接、项目共建，依托优势构建现代化产业体系，优化提升港航功能，深化自贸试验区改革创新，支撑京津冀更好发挥高质量发展动力源作用。 会议指出，对2023年度中央预算执行和其他财政收支审计查出的问题，要强化整改责任，全面整改到位，该追回资金的及时追回，该问责的严肃问责，该完善制度的尽快完善。要把审计整改作为改进工作的重要抓手，以整改促落实，以整改提效能，推动各项政策措施落地见效。 此外，会议还研究了其他事项。（资料来源：医药经济报） ◆国家医保局：《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》国家医保局于2024年6月28日发布公告，将《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录调整工作方案》《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。 在往年经验做法的基础上，今年对《工作方案》进行了小幅调整，主要包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日 以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。 在保障国谈药品供应配备方面：药品通过谈判纳入医保目录，不是目录调整的终点而是起点，最终目标是让参保人买得到、用得上、能报销。本次目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在今年的协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应，从而更好保障广大参保患者权益。 在续约规则和竞价规则方面：为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。 在时间安排方面：今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶 段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。（资料来源：国家医保局网站） ◆NMPA：公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局 （NMPA）决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，于2024年6月25日发布并向社会公开征求意见，主要内容如下： 一，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已 上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。 二，优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验资料、临床试验文献资料、在国内开展国际多中心药物临床试验研究资料、不存在人种差异的支持性材料等资料。经与国家药监局药审中心（CDE）沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。对申请纳入优先审评审批程序的品种，CDE按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范畴。CDE对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程的沟通指导。 三，完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至 40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样 品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。 四，优化注册核查，加强全生命周期监管。对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品，优化境外注册核查启动方式，可根据风险与上市后境外检查工作有机结合、统筹安排。 五，持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。（资料来源：NMPA网站） 2.2注册上市 ◆强生：BCMA/CD3双抗“特立妥单抗”获NMPA批准上市，为国内首款 2024年6月25日，强生宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞重定向到表达B