上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，创新药械产业链迎政策性利好

上海发布政策支持，创新药械产业链迎利好 事件：7月30日上海市人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《意见》），并召开发布会详细解读，文件内容公布8方面的37项政策举措。包括：大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等八个方面。 点评：总结国家及各地近年发布的医药产业创新发展政策，主要在以下几方面对创新药械产业链进行重点支持： （1）加快新药研发和成果转化。在重点领域加快研发突破，开展关键技术攻关，提升创新药临床研究质量和效率。 （2）优化创新药审评审批机制。加强创新药注册申报前置指导，完善创新药加快上市注册程序，完善优先审评审批、突破性治疗药物认定、附条件批准上市等工作程序。 （3）加快创新药配备使用。对高价值创新药加快推广应用，协同快速挂网，加快创新药进入市场。加快创新药多渠道配备使用，纳入医疗机构用药目录。 （4）提高创新药多元支付能力。完善创新药价格和医保准入政策，探索建立创新药医保支付新方式，完善多元支付保障体系，鼓励商业健康保险。 （5）丰富创新药投融资支持渠道。支持符合条件的创新药企上市融资，优化完善投资考核、退出机制。 上海在医药产业、临床资源、产业资金等方面具备领先优势。此次上海发布《意见》，明确支持基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发。政策提到切实投入大量资金，对创新药械公司研发、生产给予支持。并在临床资源整合利用、缩短评审周期、加快创新产品应用推广、优化投融资环境、推动国际化等全面支持上海本地及辐射全国创新药械产业发展。 受益标的： 恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、诺诚健华、贝达药业、信达生物、亿帆医药、乐普生物、康方生物、众生药业、和黄医药、药明康德、药明生物、凯莱英、昭衍新药、美迪西、联影医疗、微创医疗、微创机器人、山外山、华大智造。 风险提示： 政策推进不及预期风险、创新药械研发进度不及预期风险；市场竞争加剧风险。 1上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，支持创新药械全链条发展 事件：7月30日上海市人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，并召开发布会详细解读，文件内容主要包含8方面的37项政策举措。包括：大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等八个方面。 （1）进一步鼓励创新策源。《意见》指出加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。资金支持包括：推动合同研发机构(CRO)为高校科研院所提供新药临床前研究服务，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。对由我市注册申请人开展国内I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%,最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。 点评：《意见》明确指出要前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。 政策提到切实投入资金对产业给予支持，对创新药械企业研发增加动力，支持开展创新，有利于减轻企业研发经费压力，加快产品研发进程。 （2）进一步放大临床资源优势。《意见》指出持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。具体举措包括，缩短临床试验启动时间，建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。支持符合条件的合同研发机构(CRO)对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%,最高分别50万元、100万元支持。 点评：持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房有利于最大效益利用临床资源。缩短临床实验启用时间，提高临床试验效率，有望加速临床试验进度，加快企业产品上市。 （3）进一步缩短审评审批周期。《意见》指出推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。 点评：提高医疗器械长三角分中心的审评检查能力，缩短审评时长，有利于加快产品上市。对创新性强的第二类医疗器械鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，有利加快相关产品上市。 （4）进一步加快创新产品应用推广。《意见》指出推动更多“新优药械”入院、入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付，提高支付标准、不受高倍率病例数限制。大力支持上海市创新药械国际化发展。支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，按照规定择优给予每个项目最高200万元支持。 点评：加大创新产品的医保支付支持力度，对于国家医保创新医疗器械、符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目、符合规定的“新优药械”等产品，给予医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付、DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制、及时研究纳入医保支付范围等政策支持。这是从支付端给予有效支持，对创新产品的推广给予资金支持，促进创新产品在真实世界中得到更多使用和创造疗效的机会。 （5）进一步完善全要素支撑体系。《意见》指出强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困投资。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万方标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。 （6）进一步强化投融资支持。《意见》指出发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。鼓励开展企业风险投资(CVC)，对符合条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。 （7）进一步释放数据要素资源价值。《意见》指出建立队列研究数据开放共享机制，完善医疗医保数据资源合作利用机制，打造高质量语料库和行业数据集以及推动行业数据安全合规流动。 （8）进一步推动产业国际化发展。《意见》指出加大创新产品全球注册认证支持力度。对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%,最高1000万元支持。对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联),按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%,最高500万元支持。 点评：支持产品出海，对具有出海能力的企业有较大促进作用，同时也鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对有能力走出海外的企业给予认可和支持。 图表1：国家及地方创新药支持政策频出时间颁布机构文件名核心内容 总结国家及各地近年发布的医药产业创新发展政策，主要在以下几方面对创新药械产业链进行重点支持： （1）加快新药研发和成果转化。在重点领域加快研发突破，开展关键技术攻关，提升创新药临床研究质量和效率。 （2）优化创新药审评审批机制。加强创新药注册申报前置指导，完善创新药加快上市注册程序，完善优先审评审批、突破性治疗药物认定、附条件批准上市等工作程序。 （3）加快创新药配备使用。对高价值创新药加快推广应用，协同快速挂网，加快创新药进入市场。加快创新药多渠道配备使用，纳入医疗机构用药目录。 （4）提高创新药多元支付能力。完善创新药价格和医保准入政策，探索建立创新药医保支付新方式，完善多元支付保障体系，鼓励商业健康保险。 （5）丰富创新药投融资支持渠道。支持符合条件的创新药企上市融资，优化完善投资考核、退出机制。 受益标的：恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、诺诚健华、贝达药业、信达生物、亿帆医药、乐普生物、康方生物、众生药业、和黄医药、药明康德、药明生物、凯莱英、昭衍新药、美迪西、迈瑞医疗、联影医疗、微创医疗、微创机器人、山外山、华大智造。 风险提示：政策推进不及预期风险、创新药械研发进度不及预期风险；市场竞争加剧风险。