医药生物周报（24年第27周）：全链条支持创新药发展政策出台，关注创新药及产业链投资机会

本周医药板块表现强于整体市场，中药板块领涨。本周全部A股下跌0.75%（总市值加权平均），沪深300下跌0.88%，中小板指下跌1.72%，创业板指下跌1.65%，生物医药板块整体上涨0.11%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨1.37%，生物制品下跌0.69%，医疗服务下跌0.82%，医疗器械下跌1.55%，医药商业下跌0.18%，中药上涨1.54%。医药生物市盈率（ TTM ）27.72x，处于近5年历史估值的17.99%分位数。 全链条支持创新药发展政策出台。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。 国信医药观点：此前，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，北京、广州、济南等地相继发布支持创新药高质量发展的地方性文件，围绕准入及支付端，支持创新药的挂网、入院和销售。《全链条支持创新药发展实施方案》出台，预计各地针对医药创新发展的政策将陆续落地，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。建议关注：1）仿创结合药企：恒瑞医药、海思科、特宝生物、凯因科技等；2）商业化能力得到验证的优质BIOTECH公司：百济神州、信达生物、和黄医药、康方生物、三生国健等。3）拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司：科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。 礼来阿尔茨海默症药物Donanemab获FDA批准上市。2024年7月2日，礼来宣布其新一代Aβ抗体药物Donanemab获得FDA批准上市，用于治疗早期AD患者。 国信医药观点：全球已有2款Aβ抗体药物获得FDA完全批准上市，除抗体外，多款针对Aβ靶点的小分子药物、预防性/治疗性疫苗及小核酸药物处于临床阶段；此外，Tau、GLP-1等靶点成为AD药物开发的新方向。建议关注国内AD治疗药物相关企业，如恒瑞医药（自研Aβ抗体药物处于Ph2临床阶段）等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点事件及国信医药观点 全链条支持创新药发展政策出台 事件：2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 国信医药观点：此前，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，北京、广州、济南等地相继发布支持创新药高质量发展的地方性文件，围绕准入及支付端，支持创新药的挂网、入院和销售。《全链条支持创新药发展实施方案》出台，预计各地针对医药创新发展的政策将陆续落地，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。建议关注： 1）仿创结合药企：恒瑞医药、海思科、特宝生物、凯因科技等；2）商业化能力得到验证的优质BIOTECH公司：百济神州、信达生物、和黄医药、康方生物、三生国健等。3）拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司：科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。 礼来阿尔茨海默症药物Donanemab获FDA批准上市 事件：2024年7月2日，礼来宣布其新一代Aβ抗体药物Donanemab（商品名：Kisunla）获得FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD），包括AD所致的轻度认知障碍（mildcognitionimpair，MCI）以及轻度AD。 AD是最常见的痴呆类型，人口老龄化背景下疾病负担沉重 AD是一种神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退，是最常见的痴呆症（dementia）类型，占比50%~70%。根据发病年龄，65岁以前发病为早发型（early-onsetAD，EOAD）、65岁以后发病为晚发型（late-onsetAD，LOAD）；根据遗传性可分为散发型（sporadicAD，SAD）及家族型（familialAD，FAD），其中FAD占比~5%。 根据2016年GlobalBurdenofDiseases研究，全球AD及其他痴呆症患者数由1990年的2020万人增加至2016年的4384万人（+117%），经年龄调整后发病率（age-standardisedprevalence）由701例/10万人增加至712例/10万人（+1.7%），患者数大幅增长主要是由于人口老龄化所致，是造成全球老年人能力丧失和依赖他人的主要原因之一，死亡病例数达到238万人，是全球第7大死因；2016年中国AD及其他痴呆症患者数达到1043万人（发病率+5.6%，增幅高于全球平均水平）、死亡病例数47.7万人，患者病例数/死亡数占全球~1/5，疾病负担沉重。 AT(N)-IVS体系进一步完善，AD诊断/治疗时间点提前 AD是一个连续疾病谱，在出现典型症状前20多年，脑组织就可能已经发生了一系列的病理生理改变，最新的修订版NIA-AA指南强调将临床综合征（症状/体征）从底层的生物学（病因学）概念独立开（区分illness和disease），即症状是疾病的结果，而非诊断疾病所必须，并进一步完善生物标志物分类体系。 AD核心生物标志物（CoreBiomarkers）：包括反映Aβ积聚的生物标志物（A）（CSF/血浆Aβ42/40；amyloid-PET）和tau病理生物标志物（T）（CSF/血浆p-Tau181；CSF/血浆p-Tau217；tau-PET）； 在AD发病机制中很重要，但也涉及其他神经退行性疾病的非特异性生物标志物：包括神经元变性或损伤的生物标志物（N）（CSF/血浆NfL；结构磁共振脑区萎缩；FDG-PET）和炎症/免疫生物标志物（I）（CSF/血浆GFAP）； 非AD病理生物标志物：包括血管性脑损伤生物标志物（V）（脑梗死、白质高信号、血管周围间隙扩大）和α-突触核蛋白生物标志物（S）（CSFαSyn-SAA）。 图1：AD疾病进程及对应生物标志物 Donanemab主要靶向pGlu3-Aβ Donanemab是一款靶向pGlu3-Aβ的抗体，这种焦谷氨酰修饰的Aβ也叫Aβ(p3-42)、pE3-Aβ、N3pG，含焦谷氨酰的肽由谷氨酰胺酰基环化酶催化Aβ的N端谷氨酸环化形成，比相应的全长Aβ更容易形成β折叠，因此更稳定、聚集倾向更高、疏水性更强，主要存在于阿尔茨海默病淀粉样蛋白沉积物中。 图2：已上市/临床阶段Aβ抗体药物表位对比 Donanemab可延缓AD疾病进展 此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ2试验的结果。根据礼来公布于2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）中的数据，在总体人群（n=1736）中，与安慰剂组相比，Donanemab组患者的AD综合评定量表（iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分和临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分的下降速度分别减缓了22%和29%。 图3：Donanemab可显著减缓主要及次要终点进程 主要分析人群（低/中tau蛋白水平，n=1182）中，Donanemab组患者的iADRS评分和CDR-SB评分的下降速度分别减缓了35%和36%；并且近一半受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为CDR-SB评分没有下降），而安慰剂组这一比例为29%。 图4：低~中Tau基线患者iADRS及CDR-SB量表进展情况 安全性方面，Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E），6%患者出现有症状的ARIA-E；Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积（ARIA-H），安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者；有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。 国信医药观点：全球已有2款Aβ抗体药物获得FDA完全批准上市，除抗体外，多款针对Aβ靶点的小分子药物、预防性/治疗性疫苗及小核酸药物处于临床阶段； 此外，Tau、GLP-1等靶点成为AD药物开发的新方向。建议关注国内AD治疗药物相关企业，如恒瑞医药（自研Aβ抗体药物处于Ph2临床阶段）等。 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表1：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股下跌0.75%（总市值加权平均），沪深300下跌0.88%，中小板指下跌1.72%，创业板指下跌1.65%，生物医药板块整体上涨0.11%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨1.37%，生物制品下跌0.69%，医疗服务下跌0.82%，医疗器械下跌1.55%，医药商业下跌0.18%，中药上涨1.54%。 个股方面，涨幅居前的是长药控股（100.00%）、*ST吉药（23.53%）、向日葵（20.86%）、德展健康（16.35%）、圣达生物（15.44%）、香雪制药（15.00%）、诺思格（14.63%）、*ST龙津（14.19%）、ST春天（13.93%）、誉衡药业（13.53%）。 跌幅居前的是诺思兰德（-14.33%）、康为世纪（-13.66%）、爱迪特（-13.46%）、山外山（-12.58%）、海泰新光（-10.45%）、开立医疗（-9.80%）、金凯生科（-9.21%）、华恒生物（-9.16%）、百诚医药（-8.90%）、ST三圣（-8.88%）。 本周恒生指数上涨0.46%，港股医疗保健板块上涨1.42%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨2.47%，生物科技下跌1.21%，医疗保健设备上涨1.75%，医疗服务下跌5.27%。 市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）时代天使（11.06%）、金斯瑞生物科技（10.46%）、神威药业（8.97%）、绿叶制药（7.78%）、信达生物（7.74%）； 跌幅居前的是美中嘉和（-24.63%）、艾迪康控股（-22.25%）、药明合联（-9.02%）、巨子生物（-6.76%）、云康集团（-6.56%）。 图5：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ）26.62x，全部A股（申万A股指数）市盈率15.66x。 分板块来看，化学制药33.11x，生物制品24.31x，医疗服务21.97x，医疗器械29.58x，医药商业15.39x，中药25.23x。 图6：申万一级行业市盈率情况（ TTM ） 图7：医药行业子板块一周涨跌幅（%） 图8：医药行业子板块市盈率情况（ TTM ） 投资策略 医药行业7月月度投资观点 2024年以来，医药板块受到国内、国外宏观环境及政策的影响，A股和港股医药指数均下跌超过20%，板块中上涨的个股数量不超过10%。医药指数在4月中旬到5月初有一波阶段性反弹，主要是Q1商业化表现较好的创新药呈现出较强的阿尔法属性。进入业绩真空期之后，由于23Q2基数较高，24Q2仍然受到反腐等因素扰动，预计大部分院内诊疗相关公司Q2业绩将呈现个位数到低双位数增长，市场也较为充分的预期到了这点，因此在中报披露之前，医药板块将没有业绩驱动等催化因素，资金暂时规避业绩不确定性，股价表现也相对疲软。 政策层面，5月下旬国家医保局出台2024年集采8号文；6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，今年下半年整体政策基调逐渐明朗化：一是药品和器械集采提质扩面，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上，提前实现“十四五”规划，有条件的省份鼓励加大力度。到2024年底，各省份至