中药行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

行业研 究 行业跟踪报 告 证券研究报 告 2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多 ——中药Ⅱ行业跟踪报告 行业核心观点： 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善， 企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 投资要点： 从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其 中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。1.1类中药复方制剂是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。 从注册上市申请受理数据看，2024年上半年共受理22个品种，其中， 1.1类新药9个，3.1类13个。3.1类是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1类新药受理企业中，聚焦的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。 投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 证券研究报告|中药Ⅱ 强于大市(维持) 2024年06月27日 行业相对沪深300指数表现 中药Ⅱ沪深300 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% 数据来源：聚源，万联证券研究所 相关研究 三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件，关注中药创新药 已披露年报业绩向好，中药新药申报审评提速，关注2024年一季报 2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速 分析师:黄婧婧 执业证书编号：S0270522030001 电话：18221003557 邮箱：huangjj@wlzq.com.cn 正文目录 1总览3 2IND：1.1类新药受理数量较多3 3NDA：经典名方受理数量较多4 4投资建议5 5风险提示5 图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27）3 图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27）3 图表3：中药新药NDA受理品种（2024.1.1-2024.6.27）4 1总览 从近几年中药新药临床试验研究申请和注册上市申请受理情况看，2023年达到受理数量峰值。2024上半年，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27） 8073 70 60 50 40 30 20 10 0 34 24 22 201920202021202220232024H1 IND受理NDA受理 资料来源：NMPA,万联证券研究所 2IND：1.1类新药受理数量较多 从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药 受理号CXZL2400003 药品名称香术平胃散 注册分类1.1 企业名称江苏中雍红瑞制药有限公司; 承办日期2024/1/13 苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业 CXZL2400004痔瘘熏洗颗粒1.12024/1/16 研究院有限公司; CXZL2400007 青杏颗粒 1.1 广州中医药大学(广州中医药研究院); 2024/2/2 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药 CXZL2400008 七味脂肝颗粒 1.1 2024/2/2 科技有限公司;上海中医药大学; CXZL2400009 羌芩颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司; 2024/2/6 CXZL2400010 灵香片 1.1 浙江佐力药业股份有限公司; 2024/2/27 CXZL2400011 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/2/27 CXZL2400013 母苏颗粒 1.1 瑞阳制药股份有限公司; 2024/3/7 CXZL2400014 FTZ浓缩丸 1.1 深圳前海吉奥健康科技有限公司; 2024/3/12 CXZL2400015 温肺定喘颗粒 1.1 山东康众宏医药科技开发有限公司; 2024/3/14 CXZL2400016 柴桂解感颗粒 1.1 山东中医药大学;山东古金中医药科技有限公司; 2024/3/20 CXZL2400017 司亚丹凝胶 1.1 中国科学院新疆理化技术研究所; 2024/4/2 CXZL2400019 益气消瘤颗粒 1.1 广东方盛融大药业有限公司; 2024/4/7 CXZL2400020 平纳蜜膏 1.1 新奇康药业股份有;限新公疆司奇沐医药研究院（有限公司）; 2024/4/16 CXZL2400021 百苓止咳颗粒 1.1 苏州中药研究所有限公司; 2024/4/27 21个，1.2类7个，2.3类6个。图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27） CXZL2400032 参苓溃康颗粒 1.1 究院（有限公司）;北京盈科瑞创新医药股份有限公司; 2024/6/12 CXZL2400033 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/6/14 CXZL2400035 八味龙钻颗粒 1.1 广西中医药大学百年乐制药有限公司; 2024/6/27 CXZL2400025 JKN2303吸入 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集 2024/5/18 溶液 团股份有限公司; CXZL2400026 JKN2303吸入 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集 2024/5/18 溶液 团股份有限公司; CXZL2400027 JKN2303吸入 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集 2024/5/18 溶液 团股份有限公司; CXZL2400028 JKN2303吸入 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集 2024/5/18 溶液 团股份有限公司;江西中医药大学;广西馨海药业科技有限公 CXZL2400029 JKN2303 1.2 2024/5/18 司; CXZL2400030 CRA片 1.2 杏林中医药科技（广州）有限公司; 2024/5/21 CXZL2400031 CRA 1.2 杏林中医药科技（广州）有限公司; 2024/5/21 CXZL2400001 湿润烧伤膏 2.3 汕头市美宝制药有限公司; 2024/1/4 CXZL2400002 黄蛭益肾胶囊 2.3 雷允上药业集团有限公司; 2024/1/9 CXZL2400006 西帕依固龈液 2.3 新奇康药业股份有限公司; 2024/1/23 CXZL2400012 肾炎康复片 2.3 天津同仁堂集团股份有限公司; 2024/2/28 CXZL2400018 丹红化瘀口服液 2.3 广州白云山和记黄埔中药有限公司; 2024/4/4 CXZL2400034 白脉软膏 2.3 西藏奇正藏药股份有限公司; 2024/6/18 资料来源：NMPA,万联证券研究所 3NDA：经典名方受理数量较多 从注册上市申请受理数据看，2024年上半年共受理22个品种，其中，1.1类新药9个， 3.1类13个。 图表3：中药新药NDA受理品种（2024.1.1-2024.6.27） 承办日期 企业名称 注册分类 药品名称 受理号 CXZL2400022 清降和胃颗粒 1.1 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2024/4/30 CXZL2400023 清血败毒丸 1.1 江苏中雍红瑞制药有限公司; 2024/5/7 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研 CXZL2400024蒿平颗粒1.12024/5/9 CXZS2400006 牛黄小儿退热贴 1.1 CXZS2400007 喉喑清胶囊 1.1 CXZS2400008 小儿黄金止咳颗粒 1.1 CXZS2400009 紫花温肺止嗽颗粒 1.1 CXZS2400010 通络健脑片 1.1 CXZS2400011 龙七胶囊 1.1 健民药业集团股份有限公司;健民药业集团股份有限公司; 贵州瑞和制药有限公司;贵州瑞和制药有限公司; 北京东方运嘉药业有限公司;吉林华康药业股份有限公司; 广州悦康生物制药有限公司;广州悦康生物制药有限公司; 广州悦康生物制药有限公司;广州悦康生物制药有;限公司 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司; 2024/1/26 2024/1/29 2024/2/19 2024/3/1 2024/3/1 2024/4/4 CXZS2400012 珍珠滴丸 1.12024/4/20 业股份有限公司; CXZS2400017 参蒲盆安颗粒 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药1.12024/5/28业股份有限公司; CXZS2400021 柴黄利胆胶囊 北京以岭药业有限公司;石家庄以岭药业1.12024/6/13股份有限公司; CXZS2400001 温经汤颗粒 天士力医药集团股份有限公司;天士力医 3.12024/1/5 药集团股份有限公司; CXZS2400002 枇杷清肺饮颗粒 天士力医药集团股份有限公司;天士力医3.12024/1/10药集团股份有限公司; CXZS2400003 二冬颗粒 江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟3.12024/1/12树制药有限公司; CXZS2400004 枇杷清肺颗粒 仲景宛西制药股份有限公司;仲景宛西制3.12024/1/20药股份有限公司; CXZS2400005 一贯煎颗粒 吉林敖东洮南药业股份有限公司;吉林敖3.12024/1/24东洮南药业股份有限公司; CXZS2400013 苓桂术甘颗粒 上海凯宝药业股份有限公司;上海凯宝药3.12024/4/24业股份有限公司; CXZS2400014 一贯煎颗粒 上海凯宝药业股份有限公司;上海凯宝药3.12024/4/24业股份有限公司; CXZS2400016 二冬颗粒 贵州威门药业股份有限公司;贵州威门药3.12024/5/17业股份有限公司; CXZS2400018 玉女煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药3.12024/5/29业股份有限公司; CXZS2400019 开心散 山东润中药业有限公司;山东润中药业有3.12024/5/30限公司; CXZS2400020 升陷颗粒 吉林敖东洮南药业股份有限公司;吉林敖 3.12024/6/8 东洮南药业股份有限公司; CXZS2400022 �味消毒饮颗粒 瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有3.12024/6/15限公司; CXZS2400023 苓桂术甘汤颗粒 浙江康恩贝制药股份有限公司;浙江康恩3.12024/6/27 贵州民族药业股份有限公司;贵州民族药 贝制药股份有限公司; 资料来源：NMPA,万联证券研究所 4投资建议 2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 5风险提示 上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等 行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10