中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市
聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市 证券研究报告|中药Ⅱ 强于大市(维持) 行业核心观点： ——中药受理批准跟踪报告 2024年02月01日 行业相对沪深300指数表现 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善， 企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 投资要点： 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% 中药Ⅱ沪深300 行业研 究 行业跟踪报 告 证券研究报 告 1.1类新药申报积极。2024年1月，受理IND/NDA的1类新药全部为 1.1类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。 3个2.3类IND受理。2024年1月，受理IND/NDA的2类新药全部为 2.3类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。 3.1类5个受理量，聚焦4个品种。2024年1月，3.1类经典名方受理总量为5个，聚焦4个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。 1月发布2个上市批件。2024年1月NMPA批准中药新药2个，分别为 湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。 投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 数据来源：聚源，万联证券研究所 相关研究 Q3业绩承压，销售费用同比环比均下降 中成药集采综述：从地方扩面到全国，价格降幅符合预期 “后试点”时代，政策红利多维度助推配方颗粒行业扩容，参与者强者恒强 分析师:黄婧婧 执业证书编号：S0270522030001 电话：18221003557 邮箱：huangjj@wlzq.com.cn 正文目录 11月受理数据：聚焦1.1类、2.3类、3.1类3 1.11类新药：4个1.1类申报受理，NDA和IND各2个3 1.22类改良型新药：3个2.3类IND申报受理3 1.33.1类经典名方:5个受理量，聚焦4个品种4 21月批准数据：2个上市批件5 3投资建议5 4风险提示5 图表1：2024年1月中药新药IND/NDA申报受理情况3 图表2：2024年1月新受理1类中药新药3 图表3：2024年1月新受理2类中药新药4 图表4：2024年1月新受理3.1类中药新药4 图表5：2024年1月2个中药新药上市批件5 11月受理数据：聚焦1.1类、2.3类、3.1类 2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，其中，1.1类2个，3.1类5个；5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类2个，2.3类3个。企业1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。 图表1：2024年1月中药新药IND/NDA申报受理情况 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 承办日期 CXZS2400007 喉喑清胶囊 1.1 贵州瑞和制药 2024/1/29 CXZS2400006 牛黄小儿退热贴 1.1 健民集团 2024/1/26 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 1.1 苏中药业 2024/1/16 CXZL2400003 香术平胃散 1.1 江苏中雍红瑞制药 2024/1/13 CXZL2400006 西帕依固龈液 2.3 新奇康药业 2024/1/23 CXZL2400002 黄蛭益肾胶囊 2.3 雷允上药业 2024/1/9 CXZL2400001 湿润烧伤膏 2.3 汕头市美宝制药 2024/1/4 CXZS2400005 一贯煎颗粒 3.1 吉林敖东 2024/1/24 CXZS2400004 枇杷清肺颗粒 3.1 仲景宛西制药 2024/1/20 CXZS2400003 二冬颗粒 3.1 江西药都樟树制药 2024/1/12 CXZS2400002 枇杷清肺饮颗粒 3.1 天士力 2024/1/10 CXZS2400001 温经汤颗粒 3.1 天士力 2024/1/5 资料来源：NMPA，万联证券研究所（红色字体为NDA受理数据） 1.11类新药：4个1.1类申报受理，NDA和IND各2个 2024年1月，受理IND/NDA的1类新药全部为1.1类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。 图表2：2024年1月新受理1类中药新药 受理号 药品名称 适应症 企业名称 同品种已上同品种已报 市厂家产厂家 CXZS2400007喉喑清胶囊急性喉炎肺热壅盛证贵州瑞和制药-- CXZS2400006牛黄小儿退热贴小儿风热外感健民集团--CXZL2400004痔瘘熏洗颗粒肛门瘙痒苏中药业--CXZL2400003香术平胃散行气和胃江苏中雍红瑞制药--资料来源：NMPA，万联证券研究所 喉喑清胶囊 由古方“诃子汤”和“桔梗汤”加减化裁而得，功能主治为清肺解毒，滋阴降火，立喉开音，用于急性喉炎肺热壅盛证，症见声音嘶哑、喉部干燥、灼热胀痛、喉门肌膜红肿、舌红、苔黄、脉数等。 牛黄小儿退热贴 成功攻克了含有大剂量中药浸膏的高分子水凝胶成型工艺技术问题。该品种成功开发将进一步引领儿童外用中药制剂研究技术与产业化的发展。 1.22类改良型新药：3个2.3类IND申报受理 2024年1月，受理IND/NDA的2类新药全部为2.3类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、 受理号 药品名称 功效 企业名称 同品种已上 市厂家 同品种已报 产厂家 雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。图表3：2024年1月新受理2类中药新药 CXZL2400006西帕依固龈液健齿固龈，清血止痛新奇康药业--CXZL2400002黄蛭益肾胶囊雷允上药业-- 养阴、健脾益肾、化瘀利水 CXZL2400001湿润烧伤膏 资料来源：NMPA，万联证券研究所 清热解毒、活血化瘀、止痛生肌 汕头市美宝制 -- 药 1.33.1类经典名方:5个受理量，聚焦4个品种 根据现行中药注册分类及申报资料要求规定，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂若实施简化注册审批，剂型应与古籍记载一致，汤剂可制成颗粒剂。 2024年1月，3.1类经典名方受理总量为5个，聚焦4个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。 图表4：2024年1月新受理3.1类中药新药 受理号药品名称功效企业名称 同品种已上市厂家 同品种已报产厂家 CXZS2400005一贯煎颗粒滋阴疏肝吉林敖东神威药业-CXZS2400004枇杷清肺颗粒清肺经热仲景宛西制药吉林敖东- 养阴清热， CXZS2400003二冬颗粒 生津止渴 江西药都樟树制药-- CXZS2400002枇杷清肺饮颗粒清肺经热天士力吉林敖东- CXZS2400001温经汤颗粒 温经补虚，化瘀止痛 天士力- 华润三九、国药德众(佛山)药业 资料来源：NMPA，datayes,万联证券研究所 一贯煎颗粒 一贯煎颗粒是古代经典名方中药复方制剂，具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者，是临床上滋阴疏肝的首选方剂，被列入《古代经典名方目录（第一批）》。神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人，于2023年12月26日获得中国NMPA批准上市许可。 枇杷清肺颗粒 枇杷清肺颗粒是枇杷清肺饮的颗粒剂，功能主治为清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。处方来源于清代吴谦等主编的《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》中。2023年7月26日，吉林敖东的枇杷清肺颗粒2023年7月27日获得中国NMPA批准上市许可。 二冬颗粒 二冬汤出自于清·程国彭的《医学心悟》卷三，具有滋阴生津、益气清热的功能，用于治疗消渴证。二冬汤目前在临床上仍然广泛应用，治疗糖尿病具有较好的疗效。 温经汤颗粒 温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤，处方由酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、醋莪术等组成。据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，温经汤出自《妇人大全 良方》（宋﹒陈自明），具有温经补虚，化瘀止痛的功效，主治血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。在天士力之前，国内已有2家企业的温经汤颗粒报产在审，为华润三九及国药德众(佛山)药业。 21月批准数据：2个上市批件 2024年1月NMPA批准中药新药2个，分别为湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。 图表5：2024年1月2个中药新药上市批件 受理号 药品名称 注册分类 申请人 批准文号 批准日期 CXZS2300005 儿茶上清丸 1.1 湖北齐进药业 国药准Z20240001 2024.1.8 CXZS2300015 芍药甘草颗粒 3.1 武汉康乐药业 国药准C20240001 2024.1.8 资料来源：NMPA，万联证券研究所 3投资建议 2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 4风险提示 上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等 行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上； 同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。 公司投资评级 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上； 增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％；观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5％至5％；卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。基准指数：沪深300指数 风险提示 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资 的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。 证券分析师承诺 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的执业态度，独立、客观 地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 免责条款 万联证券股份有限公司（以下简称“本公司”）是一家覆盖证券经纪、投资银行、投资管理和证券咨询等多项 业务的全国性综合类证券公司。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。本报告中的信息或所表述的
