中药Ⅱ行业跟踪报告：2024年前三季度：中药新药研发热情延续，上市受理数量超2023年全年水平

行业研 究 行业跟踪报 告 证券研究报 告 2024年前三季度：中药新药研发热情延续 上市受理数量超2023年全年水平 ——中药Ⅱ行业跟踪报告 行业核心观点： 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企 业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%，中药新药研发和上市热情延续。 投资要点： 3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市，包含3款 1.1类中药新药，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸，卓和药业 /亚宝药业的九味止咳口服液，以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中，儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。 中药新药临床/上市申报活跃，上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1）2024年前三季度，共有62款中药新药获IND申请受理，包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药，涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2）2024年前三季度，共有31款中药新药获NDA申请受理,包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药，涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中，获上市申请受理的10款 1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病，口腔溃疡，妇科盆腔炎性疾病，慢性胆囊炎，血管性痴呆瘀阻脑络证，肺癌等治疗领域。 投资建议：国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1）完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理 专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》；2）改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证 证券研究报告|中药Ⅱ 强于大市(维持) 2024年10月16日 ， 行业相对沪深300指数表现 中药Ⅱ沪深300 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% 数据来源：聚源，万联证券研究所 相关研究 2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多 三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件，关注中药创新药 已披露年报业绩向好，中药新药申报审评提速，关注2024年一季报 分析师:黄婧婧 执业证书编号：S0270522030001 电话：18221003557 邮箱：huangjj@wlzq.com.cn 证券研究报告 据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。3）构建监管体系，护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范 中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。 近年来，中药新药研发热情持续迸发，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等 万联证券研究所www.wlzq.cn第2页共9页 正文目录 1中药新药获批上市数据跟踪4 2中药新药IND受理数据跟踪4 3中药新药NDA受理数据跟踪6 4投资建议8 5风险提示8 图表1：中药新药上市获批数据（2024.1.1-2024.9.30）4 图表2：中药新药IND受理数据（2024.1.1-2024.9.30）4 图表3：中药新药NDA受理数据（2024.1.1-2024.9.30）6 1中药新药获批上市数据跟踪 根据国家中医药管理局和医药经济报数据，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，其中包含3款1.1类中药新药，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸（曾用名：荆门上清丸），卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液（曾用名：风叶咳喘平口服液），以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒（曾用名：拈痛祛风颗粒）。其中，儿茶上清丸在今年1月获批，以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液在今年2月获批，以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒在今年3月获批，功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。 图表1：中药新药上市获批数据（2024.1.1-2024.9.30） 获批时间 中药名称 药企名称 药品功效 2024.1 儿茶上清丸 齐进药业/葵花药业 清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗 2024.2 九味止咳口服液 卓和药业/亚宝药业 宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽 2024.3 秦威颗粒 成都华西天然药物/永康制药 清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗 资料来源：医药经济报，万联证券研究所 2中药新药IND受理数据跟踪 2024年前三季度，共有41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药获得IND申请受理。其中，涉及的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等。 图表2：中药新药IND受理数据（2024.1.1-2024.9.30） 序号 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 承办日期 1 CXZL2400003 香术平胃散 1.1 江苏中雍红瑞制药有限公司; 2024/1/13 2 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 1.1 苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司; 2024/1/16 3 CXZL2400007 青杏颗粒 1.1 广州中医药大学(广州中医药研究院); 2024/2/2 4 CXZL2400008 七味脂肝颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学; 2024/2/2 5 CXZL2400009 羌芩颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司; 2024/2/6 6 CXZL2400010 灵香片 1.1 浙江佐力药业股份有限公司; 2024/2/27 7 CXZL2400011 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/2/27 8 CXZL2400013 母苏颗粒 1.1 瑞阳制药股份有限公司; 2024/3/7 9 CXZL2400014 FTZ浓缩丸 1.1 深圳前海吉奥健康科技有限公司; 2024/3/12 10 CXZL2400015 温肺定喘颗粒 1.1 山东康众宏医药科技开发;有限公司 2024/3/14 11 CXZL2400016 柴桂解感颗粒 1.1 山东中医药大学;山东古金中医药科技有限公司; 2024/3/20 12 CXZL2400017 司亚丹凝胶 1.1 中国科学院新疆理化技术研究所; 2024/4/2 13 CXZL2400019 益气消瘤颗粒 1.1 广东方盛融大药业有限公司; 2024/4/7 14 CXZL2400020 平纳蜜膏 1.1 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）; 2024/4/16 15 CXZL2400021 百苓止咳颗粒 1.1 苏州中药研究所有限公司; 2024/4/27 16 CXZL2400022 清降和胃颗粒 1.1 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2024/4/30 17 CXZL2400023 清血败毒丸 1.1 江苏中雍红瑞制药有限公司; 2024/5/7 18 CXZL2400024 蒿平颗粒 1.1 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）; 2024/5/9 19 CXZL2400032 参苓溃康颗粒 1.1 北京盈科瑞创新医药股份有限公司; 2024/6/12 20 CXZL2400033 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/6/14 21 CXZL2400035 八味龙钻颗粒 1.1 广西中医药大学百年乐制药有限公司; 2024/6/27 22 CXZL2400036 天川颗粒 1.1 山东齐都药业有限公司; 2024/6/29 23 CXZL2400037 艾康片 1.1 安华恒泰（北京）医药科技有限公司; 2024/7/2 24 CXZL2400038 SY617 1.1 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）; 2024/7/11 25 CXZL2400041 通塞颗粒 1.1 河南中医药大学; 2024/7/27 26 CXZL2400045 九味癥消颗粒 1.1 中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 2024/8/22 27 CXZL2400047 糖宁通络片 1.1 百灵毓秀（珠海）医药有限公司; 2024/8/23 28 CXZL2400048 膝痛颗粒 1.1 仲颐（广州）科技创新研究有限公司;中国中医科学院中药研究所; 2024/8/31 29 CXZL2400049 玉蚕颗粒 1.1 武汉人福创新药物研发中心有限公司;上海复活石医药科技有限公司; 2024/8/31 30 CXZL2400050 芩葛退热解毒颗粒 1.1 广州医科大学附属市八医院(广州市第八人民医院、广州市肝病医院、广州市传染病研究所); 2024/9/10 31 CXZL2400051 金蚕颗粒 1.1 四川省中医药科学院; 2024/9/11 32 CXZL2400053 四仙颗粒 1.1 四川省中医药科学院; 2024/9/19 33 CXZL2400055 十味疏风颗粒 1.1 山东省药学科学院;杭州源草药业有限公司; 2024/9/19 34 CXZL2400056 MYL软膏 1.1 马应龙药业集团股份有限公司; 2024/9/20 35 CXZL2400057 MYL软膏 1.1 马应龙药业集团股份有限公司; 2024/9/20 36 CXZL2400058 MYL软膏 1.1 马应龙药业集团股份有限公司; 2024/9/20 37 CXZL2400059 MYL软膏 1.1 马应龙药业集团股份有限公司; 2024/9/20 38 CXZL2400060 参葛颗粒 1.1 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司; 2024/9/26 39 CXZL2400061 感咳颗粒 1.1 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司; 2024/9/28 40 CXZL2400062 藤参降压颗粒 1.1 山东古金中医药科技有限公司;山东中医药大学附属医院; 2024/9/30 41 CXZL2400063 连花御屏颗粒 1.1 北京以岭药业有限公司; 2024/9/30 1 CXZL2400025 JKN2303吸入溶液 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司; 2024/5/18 2 CXZL2400026 JKN2303吸入溶液 1.2 广西馨海药业科技有限公司;健康元药业集团股份有限公司; 2024/5/18 3 CX