中药受理获批跟踪报告：2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速

2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速 证券研究报告|中药Ⅱ 强于大市(维持) 行业核心观点： ——中药受理获批跟踪报告 2024年04月02日 行业相对沪深300指数表现 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善， 企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据季度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024Q1，中药新药NDA申报热情延续，获批上市品种数量是2023年全年的45%，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 投资要点： 中药新药上市申请热情延续：2024Q1，中药新药IND受理数量为2023 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% 中药Ⅱ沪深300 行业研 究 行业跟踪报 告 证券研究报 告 年全年的21%，NDA受理数量为2023年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。 中药新药上市获批加速。2024Q1，4个中药新药品种获批上市，数量是2023年全年的45%，显示中药新药上市获批进一步提速。 中药研发注册分类较为聚焦。新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为1类中药创新药、2类中药改良型新药、3类古代经典名方中 药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。其中，1类新药细分为1.1/1.2/1.3类，2类新药细分为2.1/2.2/2.3/2.4类,3类新药细分为3.1/3.2类。从受理和获批数据看，中药新药聚焦1.1类、 2.3类和3.1类。 投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 数据来源：聚源，万联证券研究所 相关研究 《政府工作报告》指出促进中医药传承创新超六成公司业绩预告向好，关注业绩催化标的 中国中药启动私有化，关注中药国企改革受益标的 分析师:黄婧婧 执业证书编号：S0270522030001 电话：18221003557 邮箱：huangjj@wlzq.com.cn 正文目录 12024Q1受理数据：NDA申报热情延续3 22024Q1批准数据：上市获批提速3 32024Q1受理&批准品种分析4 4投资建议6 5风险提示6 图表1：近几年中药新药NDA受理数量：个3 图表2：近几年中药新药NDA获批数量：个3 图表3：中药新药获批上市情况（2024Q1）4 图表4：中药新药获批临床情况（2024Q1）5 图表5：中药新药IND/NDA受理情况（2024Q1）5 12024Q1受理数据：NDA申报热情延续 2024Q1，10个中药新药品种上市申请获得受理（5个1.1类，5个3.1类）；15个中药新药品种申报临床研究获得受理（11个1.1类，4个2.3类）。从近几年受理情况看，2023 年达到受理数量峰值，2024Q1IND受理数量为2023年全年的21%，NDA受理数量为2023 年全年的42%，中药生产企业上市申请热情延续。 图表1：近几年中药新药NDA受理数量：个 80 70 60 50 40 30 20 10 0 73 5252 17 21 13 3 6 10 24 15 10 201920202021202220232024Q1 IND受理NDA受理 资料来源：NMPA,万联证券研究所 22024Q1批准数据：上市获批提速 2024Q1，9个中药新药品种获批临床，其中1.1类7个，2.3类2个；4个中药新药品种获批上市，其中3个1.1类，1个3.1类。2023年是近几年批准上市数量最多的年份，相较于2023年，2024Q1获批上市数量是2023年全年的45%，已经接近一半的比例。 图表2：近几年中药新药NDA获批数量：个 14 12 10 8 6 12 9 7 4 4 2 0 3 2 201920202021 2022 2023 2024Q1 资料来源：NMPA,万联证券研究所 32024Q1受理&批准品种分析 2020年9月，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四个大类，前三类属于中药新药。改良型新药中“中药增加功能主治”这一细分类别由原来的补充申请改为新药申报范畴，鼓励中药企业对已上市药品进行二次开发。“古代经典名方中药复方制剂”鼓励深挖经典名方，向中药新药转化。从2024Q1受理和批准数据看，中药研发聚焦在1.1类、2.3类和3.1类。2024Q1有4个中药新药获批上市，分别为儿茶上清丸、芍药甘草颗粒、九味止咳口服液、秦威颗粒。 1、儿茶上清丸 儿茶上清丸具有清热退火、解毒敛疮、止痛等功效，适用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。儿茶上清丸的顺利获批，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场�官科中成药销售规模呈逐年上涨态势，2021年接近130亿元，2022年上涨至超140亿元。 2、芍药甘草颗粒 芍药甘草颗粒是中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统中成药销售规模逐年上涨，2022年接近120亿元，同比增长4.8%。 3、九味止咳口服液 中药1.1类创新药九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，具有宣肺止咳之功效，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元，大幅增长19.29%。 4、秦威颗粒 中药1.1类创新药秦威颗粒由秦皮、威灵仙、当归、川芎按一定比例组成，具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超过115亿元。 图表3：中药新药获批上市情况（2024Q1） 药品名称 注册分类 企业名称 获批时间 功效 儿茶上清丸 1.1 齐进药业 2024.1.8 轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证 芍药甘草颗粒 3.1 人福医药 2024.1.8 益阴养血，缓急止痛 九味止咳口服液 1.1 卓和药业 2023.2.20 用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证 秦威颗粒 1.1 成都华西天然药物有限公司 2024.3.12 清热除湿祛风、活血通络止痛 资料来源：NMPA,万联证券研究所 图表4：中药新药获批临床情况（2024Q1） 受理号 药品名称 申请人名称 适应症/功效 注册分类 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司 混合痔术后症状改善 1.1 CXZL2400003 香术平胃散 江苏中雍红瑞制药有限公司 慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证 1.1 CXZL2300075 铁皮石斛咀嚼片 杭州丹鹤医药有限公司 养阴潜阳，清热降压；用于一级高血压中医辩证属阴虚阳亢证等 1.1 CXZL2300074 芪参颗粒 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 益气温阳、活血解毒。用于慢性心力衰竭气虚血瘀证 1.1 CXZL2300068 莎毕娅片 中国科学院新疆理化技术研究所 具有清除异常黏液质，散气、通滞明目，止痛的功效 1.1 CXZL2300067 松针正脑颗粒 深圳利孚生物科技有限公司 偏头痛 1.1 CXZL2300066 六金清瘟颗粒 山东宏济堂制药集团股份有限公司 用于流行性感冒属风热犯肺证 1.1 CXZL2300073 克感利咽口服液 广州�老吉药业股份有限公司 原功能主治：疏风清热，解毒利咽 2.3 CXZL2300072 复方阿胶浆 东阿阿胶股份有限公司 补气养血 2.3 资料来源：NMPA，万联证券研究所 图表5：中药新药IND/NDA受理情况（2024Q1） 受理类型 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 承办日期 IND CXZL2400003 香术平胃散 1.1 江苏中雍红瑞制药有限公司; 2024/1/13 CXZL2400004 痔瘘熏洗颗粒 1.1 苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司; 2024/1/16 CXZL2400007 青杏颗粒 1.1 广州中医药大学(广州中医药研究院); 2024/2/2 CXZL2400008 七味脂肝颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海中医药大学; 2024/2/2 CXZL2400009 羌芩颗粒 1.1 江苏康缘药业股份有限公司; 2024/2/6 CXZL2400010 灵香片 1.1 浙江佐力药业股份有限公司; 2024/2/27 CXZL2400011 益智安脑颗粒 1.1 北京京师脑力科技有限公司; 2024/2/27 CXZL2400013 母苏颗粒 1.1 瑞阳制药股份有限公司; 2024/3/7 CXZL2400014 FTZ浓缩丸 1.1 深圳前海吉奥健康科技有限公司; 2024/3/12 CXZL2400015 温肺定喘颗粒 1.1 山东康众宏医药科技开发有限公司; 2024/3/14 CXZL2400016 柴桂解感颗粒 1.1 山东中医药大学;山东古金中医药科技有限公司; 2024/3/20 CXZL2400001 湿润烧伤膏 2.3 汕头市美宝制药有限公司; 2024/1/4 CXZL2400002 黄蛭益肾胶囊 2.3 雷允上药业集团有限公司; 2024/1/9 CXZL2400006 西帕依固龈液 2.3 新奇康药业股份有限公司; 2024/1/23 CXZL2400012 肾炎康复片 2.3 天津同仁堂集团股份有限公司; 2024/2/28 NDA CXZS2400006 牛黄小儿退热贴 1.1 健民药业集团股份有限公司;健民药业集团股份有限公司; 2024/1/26 CXZS2400007 喉喑清胶囊 1.1 贵州瑞和制药有限公司;贵州瑞和制药有限公司; 2024/1/29 CXZS2400008 小儿黄金止咳颗粒 1.1 北京东方运嘉药业有限公司;吉林华康药业股份有限公司; 2024/2/19 CXZS2400009 紫花温肺止嗽颗粒 1.1 广州悦康生物制药有限公司;广州悦康生物制药有限公司; 2024/3/1 CXZS2400010 通络健脑片 1.1 广州悦康生物制药有限公司;广州悦康生物制药有限公司; 2024/3/1 CXZS2400001 温经汤颗粒 3.1 天士力医药集团股份有限公司;天士力医药集团股份有限公司; 2024/1/5 CXZS2400002 枇杷清肺饮颗粒 3.1 天士力医药集团股份有限公司;天士力医药集团股份有限公司; 2024/1/10 CXZS2400003 二冬颗粒 3.1 江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司; 2024/1/12 CXZS2400004 枇杷清肺颗粒 3.1 仲景宛西制药股份有限公司;仲景宛西制药股份有限公司; 2024/1/20 CXZS2400005 一贯煎颗粒 3.1 吉林敖东洮南药业股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司; 2024/1/24 资料来源：NMPA，万联证券研究所 4投资建议 2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期