中药行业深度研究：古代经典名方落地上市，龙头企业抢占新市场

古代经典名方有望高速发展 按目录管理的经典名方是临床广泛应用、疗效确切且有明显优势的古代医籍方剂，以中药3.1类管理；与中药创新药相比，经典名方可免临床申报上市，研发周期缩短。康缘药业获批首个经典名方后，各企业2023年相继申报推动行业落地；经典名方或可替代疗效不明的中成药，叠加国家鼓励开发经典名方，行业有望快速发展。 企业积极布局抢占经典名方新市场 经典名方处方公开，其发展模式与日本汉方制剂相似；汉方制剂规模2020年达到2135.68亿日元，1976-2020年CAGR约7%，前十五年（1976-1991年）CAGR达21%。根据2020年日本汉方制剂市占率，我们中性估计2035年国内古代经典名方市场规模有望达到807亿元，市场空间广阔。经国家中医药管理局组织磷选后，324首经典名方可豁免临床试验上市，中国超过43家上市公司积极布局经典名方，抢占蓝海市场。 严监管下龙头企业优势显著 政策利好经典名方发展，但《中药注册管理专门规定》对准入端提出要求：生产企业开展上市后临床研究、说明书安全项不明确的品种2026年7月1后不予再注册等。龙头企业优势明显：（1）药品研发与疗效评价体系健全，持续完善产品循证证据；（2）布局中药全产业链，成本优势明显、产品质量更有保障；（3）品牌价值高，商业化能力强，销售渠道广。我们判断行业存在较高准入条件，市场份额或将向龙头企业集中。 投资建议 考虑到经典名方临床广泛应用、可豁免临床上市等优势，我们给予行业“强于大市”评级。行业存在较高准入要求，市场将更注重产品质量与疗效，关注药品疗效评价体系突出的头部企业，如康缘药业、以岭药业与天士力；关注产业链健全、产品质量有保证的龙头企业，如华润三九、太极集团、以岭药业、天士力、康恩贝与同仁堂等；关注品牌与销售渠道有优势的企业，如华润三九、太极集团、同仁堂、东阿阿胶、江中药业与康恩贝等；关注经典名方申报进度领先的企业，如康缘药业、吉林敖东等。 风险提示：政策法规风险；产品质量风险；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险；行业发展不及预期 重点推荐标的简称康缘药业以岭药业天士力华润三九太极集团东阿阿胶江中药业康恩贝同仁堂吉林敖东 投资聚焦核心逻辑 （1）中国老年化程度加剧，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，缓解医疗资源紧缺现象； （2）政策利好中医药发展，推动中医药服务建设，包括建设中医院、培养更多中医师、二级以上公立综合医院设立中医科、基层医疗机构配备中医馆等，中医药渗透率有望持续提升； （3）经典名方是选自古代医籍中至今临床仍广泛应用、疗效确切的中药处方； 国家组织磷选经典名方目录，豁免临床研究以药品形式上市，推动中医传承创新发展；药企积极布局古代经典名方以丰富产品管线，巩固所在细分领域的龙头地位。 不同于市场观点 市场观点：古代经典名方的准入壁垒低，多家企业可生产同一方经典名方，未来难以形成相对集中的竞争格局；经典名方作为处方药仅供中医临床使用，未来发展有限。 我们认为：（1）在政策要求药品全生命周期管理下，临床终端更注重经典名方的质量与循证证据，叠加支持中药保护品种合理的优质优价，行业有望高质量发展。 （2）《中药注册管理专门规定》中提出企业应开展经典名方上市后临床研究，完善有效性与安全性证据，有望扩大到西医临床端与零售端。（3）对标日本汉方制剂市场格局与龙头企业商业模式，津村药业2020年市占率达83.4%，我们认为未来经典名方市场份额有望向头部优势企业集中。 投资建议 （1）经典名方在医院端中可替代疗效不明的中成药，且部分经典名方在说明书指导下适用于自我诊疗，应用场景辽阔；我们中性估计2035年国内古代经典名方市场规模有望达到807亿元，行业或将快速发展。 (2)经典名方未来竞争壁垒或将集中在上市后再评价与商业化运作中，我们建议关注药品研发与疗效评价体系、成本与产品质量控制、品牌与渠道上具备较强优势的企业，如康缘药业、以岭药业、天士力、华润三九、太极集团、东阿阿胶、江中药业、康恩贝、同仁堂与吉林敖东等。 1.古代经典名方：源自于中医古籍的方剂 古代经典名方是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂，是中药饮片按固定处方配伍经水提、分离、浓缩、干燥、制粒等生产加工制成的制剂，作为处方药供中医临床使用。现国内部分上市中成药源自经典名方，其疗效与安全性均受到认可；米内网数据显示，2022年有6个源于经典名方的中成药零售端销售额超过5亿元。 图表1：源自经典名方的中成药2022年零售端销售额 1.1古代经典名方免临床上市 国家中医药管理局磷选出安全性良好、疗效确切、未上市的经典名方并公布目录，随后出台对应关键信息（处方、用法用量与功能主治等），企业以此进行研制申报。按目录管理的古代经典名方中药复方制剂以中药3.1类管理，免注册类临床研究上市，现采取以专家意见为主的审批模式，由国医大师、院士、全国名中医为主的专家审评委员会进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。 图表2：古代经典名方中药复方制剂技术路线 古代经典名方与中药创新药对比 相比中药创新药，按目录管理的古代经典名方中药复方制剂可豁免临床试验，研制周期缩短，参考经典名方目录公布到苓桂术甘汤获批上市仅需4年；同时其疗效确切，经过历代医家演变后的功效与禁忌明确，在临床终端接受度高，我们认为古代经典名方或将成为中药企业快速获取新品以丰富管线的重要路径。 图表3：古代经典名方新药与中药创新药的比较 古代经典名方与上市中成药对比 古代经典名方的制备方法、剂型（汤剂可制得颗粒剂）、给药途径、功能主治应当与古代医籍记载基本一致。以已上市的桂枝茯苓丸与桂枝茯苓胶囊为例，桂枝茯苓丸的处方、制法与剂型、给药途径与功能主治与古籍记载基本一致，而桂枝茯苓胶囊基于原方开发出新制法并新增现代病症。来源于古代经典名方的已上市中成药在原有处方工艺、用法用量与功能主治上进行重大调整，按《中药注册分类及申报资料要求》2020版规定，则需开展临床试验研究。 图表4：古代经典名方与已上市中成药对比 1.2经典名方应用前景辽阔 经典名方在医院端广泛使用 古代经典名方在现代临床中使用广泛，以经典名方为基础方并根据患者证候变化加减药味使用。根据CNKI数据，首批古代经典名方目录中有24首临床研究文献超过500篇，同时各专家共识或临床诊疗指南中亦推荐古代经典名方使用，临床终端用药证据充足。我们认为古代经典名方在中医临床应用基础良好，转化成新药上市后有望快速增长。 图表5：部分经典名方临床研究文献报道 图表6：部分经典名方列入专家共识或指南数量 历经各代医家的使用衍变，古代经典名方拓宽原有中医证侯，到现代临床中亦新增多个治疗病种。以桃红四物汤为例，其出自清·柴得华《妇科冰鉴》，有养血、活血、逐瘀之效；主治血虚血瘀证，症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等。桃红四物汤在中医临床中从血虚血瘀证扩展到气滞血瘀证、瘀血阻络证等，应用到肺炎喘嗽等17个中医优势病种中，我们认为古代经典名方获批并新增适应症后，有望打造成医院端大品种。 图表7：桃红四物汤现代临床应用优势病种案例 规范指导下经典名方适用于自我诊疗 根据中国非处方药物协会2022年品牌统计数据，非处方药中成药品牌分布24个疾病领域，而中成药品牌集中在止咳化痰平喘、清热解毒、咽喉类、消化、补气补血、补益与骨伤科等品类；同时2022年互联网中医诊疗排名前五病种依次为月经不调、不寐（失眠）、咳嗽、亚健康调理、痤疮等，其对医疗机构的检验检测依赖性低，患者可通过线上问诊满足诊疗需求。目前自我诊疗领域集中在呼吸感冒止咳品类、补益类与骨伤科品类等，未来随着互联网诊疗/线上问诊快速发展，月经不调与不寐等检测依赖性低的中医优势病种有望成为自我诊疗的增量疾病领域。 图表8：2022年度中国非处方药中成药品牌分布领域 图表9：2022年全国线上诊疗常见疾病领域 经现代医家临床实践研究，已公布的首批古代经典名方适用于自我诊疗领域，据我们对中国知网不完全统计，可用治功能性消化不良、肠易激综合征、口腔溃疡、妇女月经异常、干燥综合征、皮肤瘙痒/痤疮、更年期综合征、贫血、黄褐斑、功能性便秘与干眼症的经典名方分别有2-9首。我们认为古代经典名方开展上市后临床研究，丰富处方说明书中有效性与安全性信息，患者群体可按说明书使用经典名方，其应用场景有望从中医临床端扩大至自我诊疗端。 图表10：可用于自我诊疗的经典名方数量 1.3对标日本发展经典名方 古代经典名方源于古籍且允许多家企业研制生产，与日本汉方制剂模式相似，我们认为经典名方发展模式可借鉴津村企业汉方制剂的战略布局。日本汉方制剂市场2020年高达2136亿日元，2010-2020年CAGR为5%，其中津村株式会社在医疗用汉方制剂2020年本国市占率高达83.4%，是汉方制剂龙头企业。 图表11：2010年~2020年日本汉方制剂生产规模 图表12：2020年津村药业医疗用汉方制剂市占率 投资上游业务保证供应 津村株式会社生产汉方制剂用的中药材以进口中国为主，高达80%以上。津村在40年前开始进入中国，经过多年发展已设立2家独资公司，并与中国企业设立5家合资公司，同时与144家生药产地公司、约9000户生药种植和采集农户密切合作。公司在投资上游确保原料生药稳定供应，亦对生药从种植基地、农户选定，再到加工等各环节进行控制，保证上游中药材的质量。 图表13：津村株式会社在中国的业务流程 使用数字化新技术提效控费 津村药业利用AI、机器人化及RPA等新技术，提高种植、生药加工、生产、营业活动及定型业务各环节效率，进而提高生产率、省人化和省力化来实现降低成本、持续稳定供应，同时持续开展供应链管理（SCM）改革，实现从需求预测到准备原料计划的优化提升，配置最佳库存提高生产效率。 图表14：津村药业提高生产效率措施 普及汉方医学提高渗透率 津村药业支持贯穿毕业前、刚毕业、毕业后的汉方医学教育，包括对大学医学系与医科大学的医学生进行课外汉方医学教育、面向实习医生的汉方学习会，针对医师的各种汉方讲座和推广活动。同时公司建立可24小时可随时学习汉方的“津村医学网站”，为医疗工作者提供新型信息，建立汉方学习环境。 图表15：津村药业支持汉方医学教育的路径 开展循证医学丰富用药证据 津村药业聚焦在老年群体、女性群体和癌症领域，重点在育药处方、Growing处方等10个汉方制剂进行深入研究，不断充实循证医学研究，完善说明书内容，收集临床循证数据、安全性信息等数据，扩大用药范围（适应症），精准用药人群，为处方推广提供依据。在通过持续循证医学研究，10个汉方制剂在129个医疗用汉方制剂处方的2020年销售占比高达47.8%。 图表16：日本津村药业产品循证医学进展 图表17：津村药业汉方制剂2020年销售结构 2.中医药迎来红利发展期 老龄化社会来临，疾病防治需求提升。国家统计局数据显示，2022年底中国65岁以上老年人口达到2.1亿人次，老年人口占全国人口的比例亦提升到14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，医疗保健需求逐步升级，逐渐由治疗需求向预防需求转化，中医药产业进入红利窗口期。 图表18：2012-2022年中国人口年龄组成 图表19：2012-2022中国65岁以上老年人口情况 2.1政策推动产业高质量发展 政策明确中医药发展定位 顶层战略持续利好，并指引中医药发展方向。2016年至今，中医药政策不断出台，坚持继承和创新并重，推进中医药现代化，助力产业升级，在审评审批端、医保支付端上给予更多的利好，并明确中医药的发展定位：在治未病中作主导作用、在重大疾病治疗起协同作用、在疾病康复中发挥核心作用。 图表20：2016年至今中医药重要政策汇总 饮食、生活习惯等多种因素促使疾病谱正在发生变化，循环