动态点评：呋喹替尼欧洲获批，研发合作有序推进

和黄医药（00013.HK）动态点评 / 呋喹替尼欧洲获批，研发合作有序推进 / 2024年06月24日 【事项】 近日，公司宣布合作伙伴武田(TSE：4502/NYSE：TAK)取得欧盟委员会(EuropeanCommission)批准FRUZAQLA(呋喹替尼)作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。 【评论】 挖掘价值投资成长 买入（维持） 目标价：55.78港元 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：崔晓倩 电话：021-23586309 相对指数表现 96.27% 72.85% 49.44% 26.03% 2.61% -20.80% 6/248/2410/2412/242/244/24 公司的里程碑事件。基于FRESCO-2全球III期临床研究的积极结果，FRUZAQLA(呋喹替尼)获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗此适应症的创新靶向疗法。这是公司在欧 洲首个获批的产品，并且通过与武田的合作，在较短时间内实现了这一目标。该上市许可申请于2023年6月获欧洲药品管理局(EMA)确认及受理。FRESCO-2研究的数据已于2023年6月发表于《柳叶刀(TheLancet)》。继2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。 基本数据总市值（百万港元） 24874.61 流通市值（百万港元） 3618.69 52周最高/最低（港元） 35.90/17.44 52周最高/最低（PE） 38.38/-131.92 52周最高/最低（PB） 5.30/2.72 52周涨幅（%） 61.48 52周换手率（%） 616.13 相关研究 和黄医药恒生指数 结直肠癌存在大量未被满足需求。根据国际癌症研究机构(IARC)/世 界卫生组织(WHO)的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年估计 有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。 呋喹替尼有望成为重磅品种。呋喹替尼已于中国获批上市，并由公司 及礼来合作以商品名爱优特(ELUNATE)上市销售。自呋喹替尼在中国上市 以来，截至2023年年中已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。爱优特(ELUNATE)继续获纳入国家医保目录，并在自2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年医保目录相同的价格。武田拥有其在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获批，并由武田以商品名FRUZAQLA上市销售。另外，一项向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的申请亦于2023年9月提交。2023年，爱优特(ELUNATE)市场销售额为1.08亿美元，按固定汇率同比+22%；FRUZAQLA美国上市仅1个月市场销售1510万美元。根据武田公布的数据，2024Q1呋喹替尼在美国市场的销售额超过5000万美元。 《差异化布局，全球合作创新》 2024.06.11 《降本增效实现收入增长，全球商业化顺利推进》 2023.08.28 公司研究 医药生物 证券研究报告 我们维持公司2024/2025/2026年营业收入分别为8.90/12.55/15.75亿美元，归母净利润分别为1.34/2.37/3.51亿美元，EPS分别为0.15/0.27/0.40美元，对应PE分别为24/13/9倍。维持公司“买入”评级。 【风险提示】 行业政策变化风险；国际竞争加剧风险；研发创新失败风险； 核心品种增长不达预期；合作收入不达预期； 盈利预测 项目\年度 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万美元） 838 890 1255 1575 增长率（%） 97% 6% 41% 25% EBITDA（百万美元） 78 192 301 420 归母净利润（百万美元） 101 134 237 351 增长率（%） 128% 33% 77% 48% EPS（美元/股） 0.12 0.15 0.27 0.40 市盈率（P/E） 31.09 23.80 13.47 9.11 市净率（P/B） 4.45 3.72 2.93 2.23 EV/EBITDA 38.85 16.27 10.30 7.06 资料来源：Choice，东方财富证券研究所 东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师申明： 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 投资建议的评级标准： 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后3到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的3到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500指数为基准。 股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上； 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%～15%之间；中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%～5%之间；减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%～-5%之间；卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。 行业评级 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%～10%之间；弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。 免责声明： 本研究报告由东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。 本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。 那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。