新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批

本周新药行情回顾： 2023年11月6日-2023年11月10日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%）。 本周新药行业重点分析：本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 本周新药获批&受理情况： 本周国内21个新药获批IND，32个新药获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月9日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 （2）11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 （3）11月9日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得1.85亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25亿美元的里程碑款项。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月10日，诺华公布关键3期REMIX-1和REMIX-2试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib在H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 （2）11月8日，吉利德和Arcus Biosciences公司联合公布EDGE-Gastric临床2期研究的A1队列初步结果，分析证明TIGIT靶向抗体domvanalimab PD-1靶向抗体zimberelimab和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的PD-L1表达水平影响。 （3）11月10日，阿斯利康公布其PD-L1抑制剂Imfinzi联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床3期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球3期试验。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年11月6日-2023年11月10日，新药板块： 涨幅前5企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。 跌幅前5企业：跌幅前5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 3.本周新药获批&受理情况 本周国内21个新药获批IND，32个新药获受理，6个新药NDA获受理。 表2：本周获批IND新药 表3：本周获IND受理新药及新适应症 表4：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【和黄医药】11月9日宣布，其与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 【艾迪药业】11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾诺米替片拟纳入优先审评，针对适应症为：用于对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者，包括无抗逆转录病毒治疗史的患者，以及作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制且无治疗失败史的患者。 【诚益生物】11月9日宣布，阿斯利康将开发和商业化其发现的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得1.85亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25亿美元的里程碑付款。 其他重点关注： 【君实生物】近日宣布，在第38届癌症免疫治疗学会年会上展示了PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合抗EGFR单抗西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的1b/2期临床研究结果，结果显示ORR达60%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间达17.9个月。 【信达生物】11月6日宣布，在2023年美国眼科学会年会上公布了两项最新临床研究结果，分别为抗VEGF-抗补体双靶点药物（IBI302）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床2期数据，以及抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿的临床1期数据，两款药物均展现了积极的疗效和安全性结果。 【艾威药业眼科】11月9日，和IVIEW Therapeutics首次在全球发布其研发的创新药IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）在中国进行的急性细菌性结膜炎2期临床试验的积极顶线临床试验成果。 【邦耀生物】11月6日宣布，在第38届癌症免疫治疗学会年会报告了CAR-T细胞产品BRL-201治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的最新临床进展数据。结果取得显著疗效，ORR高达100%，mPFS达到了20.8个月。 【华夏英泰】11月6日宣布，其利用创新型STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液的临床试验申请正式被中国国家药品监督管理局受理。这是该公司靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物，申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病、慢性粒-单核细胞白血病等。 【阿斯利康】11月6日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的1类新药AZD5335获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AZD5335是一种由FRα靶向抗体与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接而成的ADC，正在海外开展1/2期临床研究。 【仁景生物】11月6日宣布，HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002已于近日获得美国FDA新药临床试验申请许可，用于治疗人乳头瘤病毒16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变。该公司正同步推进中国国家药品监督管理局的临床试验申请。 【华奥泰生物】11月6日宣布，收到美国FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验申请。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，也是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。 【康弘药业】11月7日宣布，已收到美国FDA的通知，同意其在研化药1类创新药KH629开展新药临床试验，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。不久前，该公司另一款1类新药KH607片刚在美国获批开展针对抑郁症适应症的临床试验。 【和誉医药】11月8日宣布，其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4抑制剂ABSK012获美国FDA批准，可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体1期临床试验。 【靖因药业】11月10日宣布，其自主研发的小核酸药物SRSD107注射液已经在澳大利亚正式递交了首次人体试验（FIH）申请。SRSD107是一款新型抗凝药物，用于预防或治疗血栓栓塞性疾病。 【至善唯新】近日，治疗法布雷病的重组腺相关病毒（rAAV）基因药物临床研究项目在四川大学华西医院顺利启动，并完成首例患者治疗。这是一项评价ZS805腺相关病毒载体表达人α-半乳糖苷酶A在法布雷病患者治疗中的安全性和有效性的临床研究。 【第一三共】11月6日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申请的注射用德曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 【康方生物】11月7日宣布，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（开坦尼）在一项多中心3期研究期中分析中达到主要研究终点。该试验旨在评估卡度尼利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）对比安慰剂联合XELOX作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性。独立数据监察委员会建议基于期中分析结果提前提交该适应症的新药上市申请。 【合源生物】11月8日，中国国家药监局官网公示，其递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。 【罗氏】11月8日，中国国家药监局官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准罗氏申报的格菲妥单抗注射液上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。 【罗氏】11月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，其申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。 【恒瑞医药】11月8日宣布，已收到中国国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其提交的SHR0302片药物上市许可申请获受理，拟定适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。 【恒瑞医药】11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，其子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。