医药行业周报：呋喹替尼在美获批商业化；4季度关注医保谈判和高值耗材国采开标

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 行业更新2023年 11月 14日呋喹替尼在美获批商业化；4季度关注医保谈判和高值耗材国采开标 行情回顾：本周（1108-1114）恒生指数下跌 1.5%，恒生医疗保健指数下跌2.4%，在 12 个指数行业中排名第 9 位。子行业表现：医疗保健技术（+1.6%），医疗保健提供商与服务（0.0%），医疗保健设备与用品（-2.1%），制药（-3.2%），生物科技（-4.9%），生命科学工具和服务（-7.9%）。 四川和辽宁将推行医保全省统筹。11 月 10 日，四川省政府网公布该省《关于推进基本医疗保险省级统筹的意见》，将按照分级管理、责任共担、统筹调剂、预算考核的思路，实施省级统一预算、省市两级调剂、省市县三级责任共担和分级经办管理的基本医疗保险调剂金模式省级统筹，并从 2024年 1月 1日起施行。11月 8日，辽宁省医保局发出公开征求《关于推进辽宁省基本医疗保险省级统筹的实施意见 （征求意见稿）》意见的公告。该省计划2025年1月 1 日起，在全省实施医保基金省级统管、市级兜底的省级统筹调剂制度，实行省级统筹调剂和风险应急处置制度后，利用 3年左右时间，进一步规范筹资、待遇和支付等政策，加快实现全省医保政策标准的统一。 和黄药业（0013 HK/HCM US）呋喹替尼获FDA批准进入美国市场。11月9日（美国时间 11月 8日）由和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼在美国获批进入当地医药市场，以治疗晚期结直肠癌，比此前设定的 PDUFA日期（11月 30日）提前了 22天。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌，针对全部三种 VEGF受体的高选择性抑制剂。本次获批触发了自合作伙伴武田制药（4502 JP）的第一笔里程碑款 3,500万美元。 投资启示：继百济泽布替尼、传奇 cilta-cel和君实特瑞普利单抗之后，和黄的呋喹替尼成为第四款获 FDA批准的国产创新药产品，彻底打消了市场此前对于创新药出海前景的不必要的担忧。FDA的批准有望快速撬动其他法规和非法规市场，产品销售和公司盈利能见度显著提升。近期医保局副司长关于创新药市场化定价的演讲增强了投资者对创新药在国内实现盈利的信心。考虑当前港股医药板块估值仍处低位、利空反应在股价中、政策利好医药创新大方向不改，我们继续看好板块在 23年 4季度和 2024年的相对大市表现，并建议关注 4季度医保谈判、11月 30日第四批国家高值耗材集采开标、以及年底至明年初一系列学术会议上的临床数据更新。估值概要 资料来源：FactSet、交银国际预测 行业与大盘一年趋势图 资料来源: FactSet 医药行业周报行业评级领先公司名称股票代码评级目标价收盘价-----每股盈利---------市盈率--------市账率----股息率FY23EFY24EFY23EFY24EFY23EFY24EFY23E(当地货币)(当地货币)(报表货币)(报表货币)(倍)(倍)(倍)(倍)(%)药明生物2269HK买入59.0047.801.2251.52536.429.34.714.06NA金斯瑞生物1548HK买入28.4323.70-0.115-0.083NANA8.8916.02NA康方生物9926HK买入57.0046.302.319-0.06818.6NA7.637.44NA荣昌生物9995HK买入59.0043.15-2.350-1.673NANA5.876.01NA海吉亚医疗6078HK买入55.3647.251.1451.53838.628.74.934.21NA德琪医药6996HK买入4.401.60-0.968-0.677NANANANANA康宁杰瑞制药9966HK中性9.009.63-0.347-0.329NANA7.105.09NA平均31.229.06.527.14NA11/223/237/2311/23-30%-20%-10%0%10%20%30%40%行业表现恒生指数丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 2023年 11月 14日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2行业及公司动态 第四批国家高值耗材集采文件公布。11月 10日晚间，国家组织医用耗材联采平台发出《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2号）》。本次带量采购人工晶体类相关耗材包括人工晶体（含推注器）、粘弹剂，运动医学类耗材包括带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物，3D打印类产品可自愿参加。采购周期为 2年，并将于 11月 30日在天津开标。 广东43个国采接续拟中选公示。11月 8日，广东省药交中心发布国采接续的 43个拟中选/拟入围品种公示的通知。此次集采是国采第 2、3、4、5批协议期满的 43个品种，经过竞价产生拟中选/拟入围结果，涉及 193家生产企业，其中拟中选 306个品规，拟入围 36个品规。其中，格列美脲片、吲达帕胺片、异烟肼片、对乙酰氨基酚片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片等几个品种价格已经低于 0.1元（按最小单位计价）。此次集采是先报价、公布中选结果，才报量。中选结果公布后医院才根据中选结果报量，医院首年预采购量原则上不低于于同品种同组药品 2022 年度采购量的 80%。集采采购周期原则上到 2025年 12月 31日。 传奇生物（LEGN US）CAR-T 细胞疗法授权诺华。11月 13日，传奇生物与诺华就特定靶向 DLL3的 CAR-T疗法达成独家全球许可协议，包括其自体 CAR-T细胞疗法候选药物 LB2102（NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其 T-Charge™平台应用于其生产，传奇生物将获得 1亿美元的预付款，并有资格获得高达 10.1亿美元里程碑付款以及分级特许权使用费。 百济神州（688235 CH/6160 HK/BGNE US）公布三季报。百济神州第三季度实现营业总收入 56.24 亿元，同比增 111.5%；产品收入保持高速放量，达 42.87 亿元，同比增长 79.2%。2023 年前三季度，营业总收入为 128.75 亿元，同比增长 87.4%。产品收入首次突破百亿大关，达到 109.84 亿元，同比上升 81%。 恒瑞医药（600276 CH）SHR2554（EZH2 抑制剂）和 SHR-A1811（HER2 ADC）启动3期临床。近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项 3期临床试验，以评价 SHR2554对照西达本胺治疗 T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶 EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。此外，恒瑞 HER2 ADC 新药 SHR-A1811 启动一项新的 III 期临床，对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。 合源生物纳基奥仑赛注射液（CAR-T）获批上市。2023年 11月 8日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，合源生物靶向 CD19的 CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛注射液）获批上市，用于治疗成人复发或难治性 B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这是国内首个针对该适应症的 CAR-T疗法，也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。2022年12 月 12 日，合源生物在 ASH 年会上披露 2023年 11月 14日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3的关键性临床研究数据显示，纳基奥仑赛在治疗 r/r B-ALL中展示出持久的高缓解率和显著降低的 CAR-T 治疗相关毒性严重性：ORR 达 82.1%，中位随访 9.3 个月时，中位缓解持续时间尚未达到。 阿斯利康（AZN US）与诚益生物达成合作。11月 9日，阿斯利康宣布与诚益生物达成独家许可协议，根据协议，阿斯利康获得下一代口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。诚益生物将获得 1.85亿美元的首付款，高达 18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。 诺和诺德（NVO US）扩建工厂应对司美格鲁肽需求激增。11月 10日，诺和诺德公司宣布将投资超过 420亿丹麦克朗（约合 60亿美元）扩建位于丹麦卡伦堡的现有生产设施，用于当前和未来的严重慢性病产品组合。 罗氏（ROG SW）CD20/CD3 双抗国内获批上市。11 月 8 日，NMPA 官网公告，罗氏 CD20/CD3 双抗 Glofitamab（格菲妥单抗，商品名：高罗华/Columvi）在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人患者。格菲妥单抗生于2023年 3 月 25 日在加拿大获批，6 月 16 日在美国取得监管批准。 礼来（LLY US）替尔泊肽减重适应症获 FDA 批准上市。11 月 8 日，礼来宣布，GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）新适应症获 FDA 批准上市，用于肥胖或伴有体重相关并发症的超重患者的体重控制。 2023年 11月 14日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 4本周生物医药板块行情港股医药板块表现：本周（1108-1114）恒生指数下跌 1.5%，恒生医疗保健指数下跌 2.4%，在 12个指数行业中排名第 9位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健技术（+1.6%），医疗保健提供商与服务（0%），医疗保健设备与用品（-2.1%），制药（-3.2%），生物科技（-4.9%），生命科学工具和服务（-7.9%）。个股涨幅前三为诺辉健康（+11.3%）、固生堂（+6.5%）、中国生物制药（+6.4%）；个股跌幅前三为康宁杰瑞制药-B（-23.4%）、开拓药业-B（-13.9%）、腾盛博药-B（-13.7%）。图表 1: 港股本周行情：生物医药涨幅排名第9位资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年11月14日收盘图表 2: 恒生医药生物细分行业本周涨跌幅资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年11月14日收盘 2023年 11月 14日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 5图表 3: 恒生医疗保健业本周五大涨跌股资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年11月14日收盘板块估值港股医疗保健行业 TTM市盈率（剔除负值）: 制药板块 11.5倍，生命科学工具与服务板块23.8倍，生物科技板块30.1倍，医疗保健设备与用品板块18.2倍，医疗保健提供商与服务板块 10.5倍，医疗保健技术板块 48.4倍。图表 4: 制药行业市盈率TTM（倍）资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年11月14日收盘图表 5: 生命科学工具与服务市盈率TTM（倍）资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年11月14日收盘 2023年 11月 14日医药行业周报 1下