重大事项点评：呋喹替尼美国获批，首款创新药成功出海

事项： 2023年11月9日，和黄医药宣布合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国FDA批准用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥利沙铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 评论： 呋喹替尼优势突出，填补未满足临床需求。呋喹替尼是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，且无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何均可用药。海外当前已上市后线结直肠癌疗法存在安全性问题：2012年获批的靶向药瑞戈非尼带有肝毒性黑框警告；2015年获批的口服化疗药TAS-102导致重度骨髓抑制，限制了患者的使用。呋喹替尼具有安全性好的显著优势，说明书中未带有黑框警告。疗效方面，中国和全球注册临床III期研究结果高度一致，体现出相比最佳支持治疗显著的临床获益。本次FDA的批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天，填补了海外未满足临床需求。 首款创新药成功出海，有望显著推动收入增长。和黄医药和武田制药就呋喹替尼达成的独家许可协议总额高达11.3亿美元，包括4亿美元的首付款，今年预计确认2.8亿美元。呋喹替尼美国获批将触发3,500万美元的里程碑付款。 此外呋喹替尼于欧洲的上市申请已于6月受理，于日本的上市申请已于9月提交，未来新市场的获批将持续为公司带来里程碑付款及销售分成收入，有望推动公司营收迅速增长，带来充沛现金流回报。 赛沃替尼临床加速，第二款有望明年出海。公司自研的MET抑制剂赛沃替尼已授权阿斯利康，海外临床研究SAVANNAH于2022年9月重新开放患者招募，有望明年递交海外上市申请，填补泰瑞沙耐药NSCLC治疗空白。在国内，呋喹替尼二线胃癌适应症补充上市申请已于2023年4月获受理，与信迪利单抗治疗子宫内膜癌的联合疗法注册临床已完成入组。公司还将于年底递交索乐匹尼布二线或以上免疫性血小板减少症、安迪利塞三线滤泡性淋巴瘤的上市申请，此外赛沃替尼治疗胃癌及HMPL-453治疗肝内胆管癌注册研究已启动。 研发不断取得新进展，彰显公司高效的临床执行力。 投资建议：看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据公司呋喹替尼获批调整盈利预测，我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为7.71、7.62和7.89亿美元（前值7.36、7.01和7.88亿美元），同比增长80.9%、-1.2%和3.5%；归母净利润为-0.29、-0.09和0.23亿美元（前值-0.37、-0.24和0.23亿美元）。根据DCF模型测算，给予公司整体估值314亿港元，对应目标价为36.10港元，维持“推荐”评级。 风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。 主要财务指标