全球法律指南：药品广告2023

钱伯斯全球实践指南 医药广告2023 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 周艾伦、黄旭春、何轩、董秋艳环球律师事务所 practiceguides.chambers.com 法律与实践 投稿人: 周艾伦、黄旭春、何轩、董秋艳全球法律办公室见p.24 Contents 1.药品广告：监管框架p.4 1.1监管广告的法律和自律守则Medicinesp.4 1.2监管的适用与法律价值药品广告法p.5 2.广告范围和一般 原则p.5 2.1定义广告p.5 2.2信息或广告：疾病意识活动和其他面向患者的信息第6 页 2.3对有关药物的新闻稿的限制p.6 2.4比较广告Medicinesp.7 3.未经授权药物或未经授权的广告Indicationsp.7 3.1对提供未经授权药物资料的限制或Indicationsp.7 3.2在科学期间提供信息会议第7页 3.3向医疗保健提供信息专业人员p.8 3.4向医疗机构提供信息第8页 3.5有关早期访问的信息或 体恤使用Programmesp.8 4.广告药品到 5.面向医疗保健专业人员的广告p.11 5.1 对医疗保健广告中包含的信息的限制 专业人员p.11 5.2 对未包括在中的数据的引用产品摘要特征 p.12 5.3 组合广告产品 p.12 5.4 对期刊文章转载的限制医疗保健专业人员 p.12 5.5 医学科学联络人 p.12 6.审查要求和内部验证合规性p.13 6.1事先通知要求/ 授权p.13 6.2遵守医学规则 广告第13页 7.药品广告 在Internetp.13 7.1药品广告的监管 上的产品Internetp.13 7.2限制访问包含医疗保健广告的网站专业人员p.14 7.3向患者提供疾病意识信息在线p.14 7.4在线科学会议p.14 7.5使用社交媒体p.15 GeneralPublicp.8 4.1广告的主要限制 制药给将军Publicp.8 4.2制药中包含的信息 给将军的广告Publicp.10 4.3对患者之间相互作用的限制 或患者组织和Industryp.11 8.医药广告：诱导/反贿赂p.15 8.1适用于药品之间相互作用的一般反贿赂规则 公司和医疗保健专业人士p.15 8.2立法或自律Provisionsp.17 9.礼品、款待、大会和 相关Paymentsp.17 9.1给医疗保健的礼物专业人士p.17 9.2提供样品的限制 医疗保健专业人员p.17 9.3科学会议的赞助p.18 9.4文化、体育或其他非赞助科学事件p.18 9.5医疗保健赠款或捐赠 专业人士或医疗保健机构p.18 9.6对医疗保健专业人员或医疗保健人员的回扣或折扣的限制 机构p.19 9.7医疗保健专业人员提供的服务的付款第19页 9.8事先授权或通知制药之间的活动 公司、医疗保健专业人员和医疗保健Organisationsp.19 10.制药公司：透明度p.20 10.1制药公司的要求 披露转让的详细信息值p.20 10.2外国公司和这样做的公司 还没有产品在Marketp.20 11.医药广告： 强制执行p.20 11.1药品广告：执法尸体p.20 11.2启动制药程序 广告侵权p.21 11.3违反药品广告规则和诱导规则的处罚 to处方p.21 11.4监管机构之间的关系和法院p.21 11.5与制药有关的最新执法趋势广告p.21 12.兽医Medicinesp.22 12.1广告兽医Medicinesp.22 1.药品广告：监管框架 1.1规范药品广告的法律和自律规范在中国法律制度下，广告药品须遵守下列规定。 •《广告法》是规范所有类型广告的基础。它包含药品广告的一般原则和特殊规定。监管机构根据《广告法 》发布药品广告的详细措施。 •《药品管理法》规定了药品的整个生命周期，包括其广告和促销活动。 •反不正当竞争法禁止不正当竞争活动，包括欺诈， 误导性促销和商业贿赂。本一般法律适用于药品行业 。 主要法律法规有： •广告法(最新修订生效2021年)； •反不正当竞争法(最新版本-sions于2019年生效)； •《消费者权益保护法》(最新修订有效2014年)； •药品管理法(最新修订2019年生效)； •《广告管理条例》-ments; •药品实施细则行政法(最新修订生效2019年)； •药品、医疗广告审查暂行管理办法 特殊医学用途的器械、保健食品和配方食品（《药品广告审查管理办法》）； •药品说明书和标签的规定； •《互联网广告管理暂行办法》； •网络药品管理办法信息服务(最新修订生效2017年)； •《医疗代表备案管理办法（试行）》（《医疗代表管理办法》）； •《卫生计生机构公益捐赠接收管理办法（试行）》 （《公益捐赠接收管理办法》）； •医疗机构工作人员廉洁执业的九项标准(“九强”-ria“) ； •《禁止使用Commer的暂行规定》-社会贿赂；以及 •《网上药品销售监督管理规定》。 除上述法律法规外，行业协会和机构也有自己的行为准则来规范会员的促销和广告活动。这些通常被称为“行业基准”。药品广告的主要自律规范包括: •以研发为基础的制药协会委员会工作守则（“RDPAC守则”-最新修订（2022年修订）将于2023年4月1日生效）-RDPAC是国际联合会的成员 制药制造商和协会（IFPMA）； •制药行业合规性管理实践； •药品输入道德准则-在中国的企业； •中国执业医师道德准则； •《中国执业药师职业道德规范》； •守则的应用指南执业药剂师的职业道德在中国；以及 •中国医学行为准则草案-CAL代表(尚未正式颁布)。 1.2药品广告监管法规的适用及其法律价值 自律守则通常适用于相关协会的成员，包括成员组织和 /或个人成员。 例如，RDPAC代码适用于RDPAC的成员公司(尽管RDPAC代码的注释进一步指出，该代码涵盖了所有相关公司雇员-ees以及代表公司执行任务的分包商)。 其他自律守则主要适用于个人会员。例如，《中国执业医生道德准则》适用于执业医师、执业助理医师、学者和卫生行政人员，以及医疗保健机构和某些其他组织。 这些自律代码都不是强制性的-Tory.Theyarecontractualinnatureandreflect 一大群市场参与者之间一定程度的行业共识。其中一些自律守则可能反映出更高的立场-ardsthanlawsandregulations.Othersveryonissueswithrespectwiththelawissilent,suchasthescopeofcommunicationsallowed关于药品的标签外使用和促进目的所需的证据水平。 2.广告范围和一般原则 2.1广告的定义 Adver下广告的定义广告似乎涵盖了任何商业活动，由此商业运营商或服务提供商直接或间接地介绍和推荐他们通过使用某些形式的媒体进行营销的产品或服务。 原国家工业总局商业（SAIC），现已改革为国家市场监管总局(SAMR)和全国人民代表大会常务委员会法制委员会，总结了广告在他们对广告法。他们定义了广告作为一项商业活动： •通过某些媒体(包括传统媒体和新媒体)传播，而不是直接在个人或群体之间传播个人(例如，对特定受众的演讲在会议中；在药房对患者进行一对一的口头介绍）； •指向经营者的特定商品或服务作为可识别的利益-ciary (广告商)；以及 •是营利性和促销目的，即其目的是影响公众的态度面向商品或服务。 2.2信息或广告：疾病意识活动和其他面向患者的信息 就本节而言，狭义的“信息”是指对产品和服务的事实描述和介绍。《消费者保护法》权益，消费者有权了解有关产品和服务的正确信息，例如价格，制造地点和日期以及有效期。 然而，广告是关于产品或服务的推荐。其主要目的是在受众中对所呈现的产品或服务产生积极的态度。 广告执法视角从执法的角度来看，广告的“信息”部分不受《广告法》的法律审查。例如,当审查广告的内容时,SAMR倾向于雕刻出法律和法规要求的要提供给消费者的信息,并且将仅审查广告的其余部分作为“商业广告” 。 将活动定性为广告 疾病意识活动是否有资格作为广告取决于该活动是否具有促销性质。如果疾病意识活动只是提供一般疾病意识信息，那么它就不可能被视为广告。如果提供的信息可以单独或集体被视为指向特定产品，例如 信息可以被认为是“药品信息”，该活动可以被认为是促销性质的，并且可以属于广告范围。根据《药品广告审查管理办法》，“药品信息”可以包括药品名称，药品适用的疾病（功能和适应症）或其他与药品有关的内容。 疾病意识运动可能针对医疗保健专业人员，患者或一般公众，并且没有基于法律上的差异在受众类型上。然而 ，在实践中，如果疾病意识运动针对一般公众，产品特定的信息是Generalnotallowedtobementioned;otherwise,lawenforcementismorelikelytoregardthecampaignasadvertising.Othercompliancerequirementsarediscussedin7.3向患者提供疾病意识信息在线。 2.3对有关药品的新闻稿的限制 中国法律不禁止新闻发布关于药物，但未经监管机构批准 ，以变相的新闻稿形式推广药物是受限制的。实际上，新闻稿仅在包含对媒体的严格事实描述的情况下才被允许，例如完成临床研究，获得相关市场批准或在新的管辖范围内推出新产品。如果新闻稿的内容超出了这种限制范围，并且包括广告/促销的要素，则它可能属于广告范围，并受到《广告法》的约束。 之间通常没有区别专业贸易出版社提供的新闻稿和主流媒体的新闻稿。 2.4药品比较广告 《广告法》明确禁止药品的比较广告该药的疗效和安全性。 尽管如此，如果潜在活动被认为是外部的广告的范围。根据RDPAC规范，与其他制药公司的比较如果比较是基于产品的相关和可比方面并且能够证实，则通常允许使用产品。在可能的情况下，比较索赔不得误导。 3.未经授权的药物或未经授权的适应症的广告 3.1对提供未经授权药物或适应症资料的限制 中国法律没有明确禁止该条款关于未经授权的药物或未经授权的适应症的信息，但如果共享或提供此类信息构成广告，则根据《广告法》禁止。根据《广告法》： •几乎所有的药品广告都要经过国家药品监督管理局地方对口单位的前置审批（NMPA；以前称为中国食品和药物管理局)发布前；和 •只有授权药品的广告可以由当地国家药品管理局批准( 广告可能不涉及任何与当局批准的药品说明书不一致的内容)。 因此，在没有营销授权的情况下，未经授权药物的广告不太可能获得当地MPA的批准和允许。 如在2.1广告的定义,“广告”的定义和概念是广泛的。中国的制药公司谨慎地提供有关非规范药物或未经授权的适应症的信息，以避免可能构成非法广告的内容。基准实践不鼓励这种活动-例如，RDPAC代码指出不得推广任何药品在中国使用，直到必要的营销NMPA已批准此类使用。 此外，在RDPAC代码下，一对一-与医疗保健专业人员一起，在没有医学专家监督的情况下，不允许医疗代表提供有关未经授权的药物或未经授权的适应症的信息（参见3.3向医疗保健专业人员提供信息). 3.2在科学会议期间提供信息 没有直接的法律禁止提供有关未经授权药品的信息或未经授权的迹象在科学会议针对医疗保健专业人员。 根据RDPAC代码，标签外pro-禁止运动，但禁止不是旨在阻止科学的权利社区和公众应充分了解关于科学和医学进步。此外，《守则》无意限制科学信息的充分和适当交换关于药品。 但是，如果该信息本质上是促销性的，则执法部门可能很容易将其视为禁止的广告，尤其是在受众众多的情况下。 3.3向医疗保健专业人员提供信息 根据《医疗代表管理办法》，医疗代表不得在药物使用上误导医生，夸大或误导疗效，