全球法律实务指南：2023年产品责任与安全报告（英文版）

钱伯斯全球实践指南 产品责任与安全20 23 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 金晓、岳戴、李正浩和欣怡王 金与伍德律师事务所 CHINA 法律与实践 供稿人:金晓、岳戴、李正浩、信义王金与伍德律师事务所 Contents 1.产品安全p.5 1.1产品安全法律框架p.5 1.2负责产品安全的监管机构p.6 1.3开始采取纠正措施的义务p.6 1.4通知监管机构的义务p.8 1.5违反产品安全义务的处罚p.8 2.产品责任p.9 2.1产品责任诉讼的诉由和法律来源p.9 2.2提起产品责任诉讼的资格p.11 2.3产品责任诉讼的时间限制p.11 2.4产品责任诉讼的司法管辖要求p.11 2.5产品责任诉讼的预行动程序和要求p.12 2.6产品责任诉讼中证据保存的规定p.12 2.7产品责任案件中文件披露的规定p.12 2.8产品责任案件中专家证词的规定p.12 2.9产品责任案件中的举证责任p.12 2.10提起产品责任诉讼的法院p.13 2.11产品责任诉讼的上诉机制p.14 2.12产品责任诉讼的抗辩理由p.14 2.13合规性对产品责任诉讼的影响p.15 2.14产品责任诉讼中费用支付的规定p.15 2.15产品责任诉讼中的可用资金支持p.15 2.16产品责任诉讼中是否存在集体诉讼、代表人诉讼或协调诉讼p.16 2.17关于近期重要产品责任案件的总结p.16 3.近期政策变化和展望p.18 3.1产品责任与产品安全政策趋势p.18 3.2未来的产品责任与产品安全政策p.20 3.3危机管理/情况/业务中断与产品责任及产品安全法律p.20 King&WoodMallesons是一家全球综合性律师事务所。在中国，该事务所拥有超过440名 合伙人和1,800名律师，在北京、上海、深圳 、广州及其他主要城市的15家办公室中执业。 在全球范围内，该事务所拥有超过2,900名律师，在30家国际办公室中执业。King&WoodMallesons在诉讼与纠纷解决、监管与合规、银行与金融、公司/M&A、证券与资本市场以及知识产权等领域具有专长。在中国，该事务所的纠纷解决团队拥有超过100名合伙人和400名律师。 律师，并在产品责任和安全事务方面拥有专业知识。该公司曾协助供应商、制造商和分销商处理涉及产品责任问题的案件。近期经验包括代表一家跨国科技公司处理大量与产品责任和安全纠纷相关的消费者诉讼，回应行政查询和调查，并为一家汽车制造商在产品质量纠纷中进行辩护。 Authors 金晓是King&WoodMallesons律师事务所纠纷解决与诉讼团队的合伙人，拥有丰富的协助中外公司合规的经验。 YueDai是金杜律师事务所争议解决与诉讼团队的合伙人。她多年来专注于产品责任法律领域，并在多起产品责任案件中担任代理律师。 如下问题包括产品责任、产品文档和广告。金在产品责任诉讼方面拥有丰富的经验，并且在国际贸易领域具有专业知识。他的近期经历包括为一家知名的科技公司提供产品文档和广告合规方面的咨询建议，以及为一家电气组件制造商提供产品责任和安全合规方面的咨询建议 。金经常就产品责任问题发表评论。 她专攻知名制造商的诉讼案件。她还专注于跨境诉讼和仲裁实践，包括股权、贸易、建设及衍生品纠纷。岳女士担任北京市律师协会理事 ，并担任外事委员会和民事程序法委员会副主任。她在产品责任与监管领域发表了大量文章 。 供稿人:金晓、戴悦、李正浩、王欣怡, 郑浩是金杜律师事务所争议解决与诉讼团队的合伙人。他为知名跨国公司和产品制造商提供了法律服务。 投资机构及其他组织在涉及销售合同纠纷、在线合同纠纷和个人伤害纠纷的商业仲裁和诉讼中提供服务。他还经常为电子、技术和互联网领域的跨国公司提供各种与中国法律和监管合规相关的意见，包括消费者权益保护、商业广告与营销以及消费品召回事宜。 王心怡是金杜律师事务所争议解决与诉讼团队的法律顾问。她专注于国际贸易法律以及合规监管事宜。 技术和电信（TMT）及其他相关领域。新怡已协助电子、技术及互联网领域的领先跨国公司在各类中国法律和合规事宜上提供了咨询。 King&WoodMellesons 环球金融中心东塔18楼1号东三环中路朝阳 区北京市100020 电话：+86105878539 5传真：+8610587855 66电子邮件：daiyue@cn.kwm.com网址：ww w.kwm.com/en 1.产品安全 1.1产品安全法律框架 在中华人民共和国法律的语境下，“产品”指的是经过加工或制造以供销售的商品。在中国，立法和行政机关发布的法律法规及规章，以及司法机关发布的解释共同构成了一个复杂的法律框架，以规范产品质量安全。管理产品质量安全的关键法律文件包括以下内容。 •《中华人民共和国药品管理法》(1985年7月1日生效，2019年8月26日修订)； •中华人民共和国进出口商品检验法（自1989年8月1日起生效，于2021年4月29日修订）； •《缺陷汽车产品召回管理条例》（自2013年1月1日起施行，于2019年3月2日修订）； 一般法律 管理产品安全的一般立法包括： •中华人民共和国CivilCode（《民法典》），自2021年1月1日起生效；•中华人民共和国ProductQualityLaw，自1993年9月1日起生效，于2018年12月29日修订；以及•中华人民共和国消费者权益保护法，自1994年1月1日起生效，于2013年10月25日修订。 特定部门法律 一系列法律法规规范特定产品的安全和质量。这些部门特定的工具包括： •《中华人民共和国食品安全法》（自2009年6月1日起施行，于2021年4月29日修订）；•《中华人民共和国农产品质量安全法》（自2006年11月1日起施行，于2022年9月2日修订）； •《医疗器械监督和管理条例》(2000年4月1日生效，2021年6月1日修订)； •《中华人民共和国食品安全法实施条例》（自2009年7月20日起生效，于2019年10月11日修订）； •食品相关产品质量和安全监督管理临时措施（自2023年3月1日起生效）； •《实施办法》召回管理条例 有缺陷的汽车产品(自1起生效 2016年1月，2020年10月23日修订)； •《汽车管理规定》 车辆排放召回(自1起生效July2021); •《管理暂行规定》 消费品召回(自1起生效2020年1月)；以及 •医疗管理办法 设备召回(自2017年5月1日起生效)。 产品标准化 根据《中华人民共和国标准化法》（自1989年4月1日起施行，2017年11月4日修订），中国国家标准化管理委员会负责管理产品的标准化工作。截至目前，标准的制定和管理工作由中国国家标准化管理委员会承担。 行政部门发布了多项国家标准，提供了特定产品安全保证的详细指导方针。 在相关工业领域拥有监督产品安全的权力。例如，国家药品监督管理局负责药物、医疗器械和化妆品领域的监督与管理。 在中国，标准可以是强制性的或推荐性的。以“GB”开头的标准包含强制性要求，例如《干果卫生标准》（GB16325-2005）和《机动车转向机构保护驾驶员免受伤害的规定》（GB11557-2011）。以“GB/T”开头的标准则是推荐性的，例如《教育机器人安全要求》（GB/T33265-2016）和《消费品安全风险信息描述规范》（GB/T30135-2013）。 1.2产品安全监管机构 在中国当前的产品质量监管框架下，行政主管部门行使两种类型的监管权力：一般性和特定性。 一般监管机构 国家市场监督管理总局（SAMR）和地方市场监管部门负责监督和管理产品质量与安全，涵盖在中国境内生产的产品以及进口到中国的商品。此外，市场监管部门还负责对与产品质量相关的非法活动进行处罚。作为SAMR的分支机构，中国标准化管理委员会组织、协调并监督标准的实施，包括产品质量和安全标准的制定与执行。 1.3开始采取纠正行动的义务 根据中国法律，如果产品在投入流通后被发现存在缺陷，制造商和销售商必须及时采取补救措施或启动纠正行动。常见的法律要求的补救措施包括暂停销售、发布警告以及实施缺陷产品召回。 暂停销售 当制造商发现其产品存在缺陷时，法律规定必须暂停该产品的制造、销售或进口。 提供警告 一个警告指的是与产品相关的潜在危险的提醒 ，或者解释如何正确使用产品以避免这些危险 。重要的是要引导用户注意现有或潜在的危险 ，以防止或减少伤害。 提供警告的要求通常在特定的产品召回法规中明确规定。例如，根据《缺陷汽车产品召回行政管理规定》，缺陷汽车产品的制造商需通知汽车车主其汽车产品的缺陷以及应采取的紧急措施以避免损失或伤害。 特定产品的监管机构 除上述一般监管机构外，具体监管机构还具有 实施产品召回 制造商在获悉其产品存在缺陷的信息时（通过自我检查、公众报告或投诉，或来自监管机构的通知），必须进行召回。若制造商未进行召回，或相关质量检验部门认为有必要，监管机构有权下令进行产品召回。具体的产品召回程序和要求通常可以在特定产品的相关规定中找到。 SAM模型。制造商还需以易于公众访问的方式发布召回信息。 此外，中国还引入了机动车召回制度，要求汽车制造商召回存在“排放隐患”的机动车。该排放召回制度由国家市场监督管理总局（SAMR）与生态环境部共同管理。 和环境(MEE)。有关更多详细信息，请参阅产品责任和产品安全政策。 召回消费品医疗器械召回 《消费品召回缺陷管理条例（暂行）》规范了消费品召回的管理。根据该条例，在同一批次 、同一型号或同一类型的商品中，如果由于设计、制造、警告等问题发现了可能导致不合理危险并危及人身和/or财产安全的缺陷，则需要进行召回。召回信息必须在易于公众获取的“知名”媒体上发布，这类知名媒体包括报纸、期刊 、网站、广播和电视渠道。 根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回按照缺陷的严重程度分为三类： •一级召回——医疗设备的使用可能导致或已经造成了严重健康危害；•二级召回——医疗设备的使用可能导致或已经造成了暂时性或可逆的健康危害； •三级召回——医疗设备使用较低的可能性导致任何危害，但仍需进行召回。 召回有缺陷的汽车产品 《汽车产品召回监督管理规定》规范了缺陷汽车产品的召回。根据这些规定，国家市场监督管理总局负责监督和管理在中国境内缺陷汽车产品的召回工作。当因设计、制造或标识问题导致同一批次、同一型号或同一类型的汽车产品存在缺陷时，制造商必须制定召回计划，向汽车销售商通报该计划，并向国家市场监督管理总局备案。 不同类别的召回遵循不同的通知时限，且根据类别不同，召回公告所需的媒体曝光程度也各不相同。 中国目前要求医疗器械制造商负责协调产品召回工作。然而，根据2021年《医疗器械监督管理条例》最近的一项修订，医疗器械注册人或备案持有人现在负责确保产品质量并协调召回计划。截至目前，中国尚未对此进行更新。 医疗器械召回措施反映3.1产品联络趋势-这些更改。请参阅bility和产品安全政策。 1.4通知监管机构的义务 当制造商或销售商发现其商品或服务存在缺陷 ，可能危害个人安全或财产安全时，必须立即向相关行政主管部门报告该缺陷。这一报告义务在许多特定产品的召回法规中普遍被要求。 医疗器械管理与监督条例（2021年）要求医疗器械注册人或备案持有人协调召回计划，并将召回计划报告给医疗器械管理部门。尚未更新 《医疗器械召回管理办法》以反映这些变化。参见3.1产品责任趋势。 有关更多详细信息，请参阅安全政策。 1.5违反产品安全义务的处罚 根据《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的规定，在得知其汽车产品可能存在缺陷时，制造商必须组织调查和分析，并如实向市场监管总局（SAMR）报告结果。销售商、维修商、租赁服务提供商或零部件制造商也需在其业务运营中发现任何缺陷时向SAMR报告。 在现行的《医疗器械召回管理办法》下，医疗器械制造商必须立