全球法律指南：生命科学2023之中国篇（英）

钱伯斯全球实践指南 生命科学2023 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国:《法律与实践 周彦宏、范可可、王婷婷、黄旭勋 全球律师事务所 practiceguides.chambers.com 中国 法律和惯例 由: 周彦宏、范可可、王婷婷、黄旭勋全球律师事务所 内容 1.生命科学的监管框架六年级 1.1药品和医疗器械的立法和法规第6页 1.2对执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定提出质疑p.7 1.3不同类别的药品和医疗器械p.7 2.临床试验28日 2.1临床试验监管28日 2.2获得进行临床试验授权的程序p.8 2.3临床试验行为的公开可用性p.8 2.4限制使用在线工具支持临床试验p.9 2.5使用临床试验产生的数据第9页 2.6包含个人或敏感数据的数据库p.9 3.药品或医疗器械的上市许可符 3.1产品分类：制药或医疗器械p.9 3.2授予生物医药产品的上市许可p.10 3.3药品或医疗器械上市许可有效期第10页 3.4获得药品和医疗器械上市许可的程序p.10 3.5未经营销许可获取药品和医疗器械p.12 3.6药品和医疗器械的上市许可：持续义务第12页 3.7第三方访问未决的药品和医疗器械上市许可申请，第13页 3.8《禁止非法药物和/或医疗器械规则》第13页 3.9打击假冒药品和医疗器械的边境措施第13页 4.制药和医疗器械制造p.14 4.1制药和医疗器械制造厂的授权要求p.14 5.药品和医疗器械的分销两家 5.1药品和医疗器械批发p.15 5.2适用于药品的不同分类p.15 6.药品和医疗器械的进出口两家 6.1《药品器械进出口准据法》及相关执法机构第15页 6.2药品和医疗器械记录进口商p.16 6.3药品和医疗器械进口的事先授权第16页 中国内容 6.4对进口施加的非关税法规和限制第16页 6.5贸易集团和自由贸易协定第2期 7.制药和医疗器械定价和报销第2期 7.1药品和医疗器械价格控制p.17 7.2药品或医疗器械的价格水平p.18 7.3药品和医疗器械：公共资金报销第18页 7.4制药和医疗器械的成本效益分析p.18 7.5药房处方和配药的监管第19页 8.数字医疗第3期 8.1规则第3期医学应用 8.2远程医疗p.20规则 8.3在在线平台上推广和/或广告第20页 8.4电子处方p.20 8.5药品和医疗器械的在线销售p.21 8.6电子健康记录页 9.药品和医疗器械相关专利第11期 9.1适用于药品和医疗器械专利的法律，第22页 9.2二、后续医疗使用p.23 9.3药品专利期限延长p.23 9.4药品或医疗器械专利侵权p.23 9.5药品和医疗器械专利侵权抗辩第24页 9.6对专利侵权诉讼p.25 9.7p.26过程可用一个通用的面孔 10.以外的知识产权专利p.26 10.1假药和医疗器械p.26 10.2药品和医疗器械商标限制第27页 10.3商业外观或药品和医疗器械外观设计的知识产权保护，第27页 10.4《药品和医疗器械数据独占性》第27页 11.COVID-19和生命科学p.27 11.1药品和医疗器械商业化或分销特别条例第27页 11.2有关临床试验p.27特殊措施 11.3药品和医疗器械紧急批准p.28 11.4COVID-19带来的制造认证的灵活性第28页 11.5COVID-19导致的进出口限制或灵活性，第28页 11.6COVID-19带来的数字健康创新的驱动力第28页 11.7COVID-19相关治疗的知识产权强制许可第29页 11.8COVID-19治疗或疫苗的责任豁免第29页 11.9生产基地的申请或转换p.29 11.10药品和医疗器械公共采购制度的变化，第29页 全球律师事务所(如果)已经成为最大的中国领先的律师事务所,超过500名律师执业的北京,上海、深圳和成都办公室。它的生命科学和医疗实践组国内首家，提供“一站式”为行业各个领域提供法律服务，包括并购、投资和融资 、许可进出、日常运营、知识产权保护以及合规服务，包括内部和政府调查以及反贿赂 事项和争端解决。在不断变化的监管环境下，GLO的团队将国际经验和本地知识完美结合，以支持各种创新或试点项目，包括数字医疗保健和MAH/cMAH试验案例。该小组参与制定地方法规和基准政策/规则，并与CPIA、RDPAC和ACCP等协会密切合作。 作者 周律师是生命科学与医疗保健业务组的领先合伙人全球律师事务所和有一个该领域有很强的背景，经常代表 可可风扇是全球法律生命科学和医疗保健业务组的合伙人办公室,专门从事公司、合规、私募股权和风险投资，以及 跨国公司、中国知名国有和民营企业以及私募股权/风险投资基金。作为参与者或外部法律顾问，Alan曾受地方当局和行业协会的委托，就生命科学和医疗保健行业的立法和行业标准提供建议，包括合规和风险控制、电子医疗保健、医疗保险改革和医疗代表管理方面的指导方针。在国内外广泛发表文章。 并购。她的经验涵盖处方药、非处方药、合同研究组织、医疗设备、 生物制药、保健食品、临床供应、疫苗、动物保健和医院。Coco曾为跨国公司和私营公司及投资者提供风险评估或健康检查方面的咨询，以及量身定制的合规培训，包括反腐败、反垄断和推广。她还就药品和医疗器械的工业合规管理标准的建立提供咨询。 王律师是全球律师事务所,拥有更多超过十年的经验。她一直积极参与 为跨国制药和医疗技术公司就其公司治理、日常运营和合规提供法律意见。Stephanie在生命科学和医疗保健行业拥有丰富的知识和经验，并经常就与研发，许可，营销授权以及医疗产品的制造，分销和促销相关的各种商业协议向客户提供建议。她还曾与著名的私募股权机构合作投资多家制药企业。 Xuchun黄(Charlene)全球律师事务所的合伙人擅长跨境收购和外商投资，在咨询方面拥有丰富的经验 为跨国公司提供一般公司、网络安全和数据管理事务。她的客户来自医疗保健行业，她的事务包括绿地外国以合资企业或外商独资企业的形式进行投资，收购中国国有或私营公司的股权，跨国公司中国业务的重组或整合 ，战略性合作等。 全球律师事务所 36楼上海国际商会 No.999中间徐汇区淮海道路200031年,中国上海 电话:862123108200 传真:862123108299 电子邮件：Alanzhou@glo.com.cn网站 ：www.glo.com.cn 1.生命科学的监管框架 1.1药品和医疗器械的立法和法规立法和监管 中国规范药品的主要法规是《药品管理法》（DAL）。DAL连同其实施规则（称为DAL实施条例）一起管理各种与药物有关的活动，包括药物开发，注册，制造和分销。 为了满足DAL对上述每项活动的法定要求，还颁布了关于实验室、临床试验、制造、分销和药物警戒（PV）的GxP（良好实践）规则，以及关于药品注册、制造、分销和召回等事项的行政措施。特定于产品的法律、规则和准则,如《疫苗管理法》和《血液制品管理办法》等，也适用于相应的产品。 《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）已经颁布，以建立医疗器械管理的监管框架。这开发、注册/申请制作-医疗器械的生产和分销与药品一样，受GxP规则和行政措施 。特定于产品的规则指南也已发布和实施。 RSAMD在2021年进行修订,正式纳入上市许可持有人（MAH）、有条件批准、紧急使用、设备唯一标识等，纳入调节-保守党的框架。RSAMD2021也显著 加大对违法行为的行政处罚力度，对违法主体的法定代表人和负责人追究法律责任。此外，《登记备案管理办法》医疗器械备案（“医疗器械注册办法”）和《在制品注册备案管理办法》-RO诊断（IVD）试剂发布，分别更新和明确医疗器械的监管程序和要求和试管试剂登记和归档。 监管机构 国家政府市场监管(SAMR) 市场监管总局是国家层面药品和医疗器械市场监督、管理和执法的机构，涉及反垄断、产品质量安全、食品安全、知识产权、公平竞争和商业贿赂、发行商业注册和认证认证等。市场监管总局是国务院直属的部级政府机构。 国家医疗产品管理局(NMPA) 国家药品监督管理局作为国家监管总局监管部门，对药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安全质量管理 、行业标准/国家标准制定、监督检查等进行监管。 NMPA也监督申请许可证/收据省级药品和医疗器械的发行和执法，而地方市场监管部门负责某些许可证的发放 以及市、县两级药品和医疗器械执法。 国家健康委员会(NHC) 国家卫生健康委是国务院的组成部门，主要负责国家卫生政策、医药卫生体制改革、疾病预防与防治、国家药品政策和国家基本药物制度。国家卫生健康委监督国家中医药管理局。 美国国家医疗保健安全管理局（NHSA） NHSA主要负责制定和实施与基本医疗保险（BMI）有关的法规和政策，包括有关药品和医疗服务的报销，定价和采购的政策。国家卫生安全局是国务院直属的副部级政府机构。 1.2挑战执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定对适用和执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定，可以通过行政复议或行政诉讼提出质疑;这些程序也适用于其他受管制产品的行政监管机构。 公民或法律实体希望挑战监管机构可能首先申请的决定行政复议。如果他们拒绝接受审查机构的决定，他们可以向法院提起诉讼，但行政复议决定依法为终局决定的除外。或者，他们可以直接向法院提起诉讼，但在某些情况下除外： 立场法律法规提供他们必须先申请行政复议。一旦法院受理案件，公民或法律实体不得再要求行政审查。 1.3不同类别的药品和医疗器械药品 木豆分类药物处方药和非处方药(场外交易(OTC)药物,调节不同。一个患者在购买处方药时必须出示处方，而非处方药可以在没有处方的情况下购买。中国根据其安全等级进一步将非处方药细分为A类和B类。 医疗设备 RSAMD根据医疗器械的风险等级和预期用途、结构特征 、使用方法和其他质量将医疗器械分为I类、II类和III类。III类医疗器械是风险最高的医疗器械水平,他们的安全性和有效性确保通过严格控制和监管。 2.临床试验 2.1临床试验的管理 药品临床试验受法律和一系列指导和技术的监管审查标准。具体来说,木豆和《药品注册管理办法（2020年修订 ）》确立了临床试验的主要原则和法定要求。指导和技术审查标准，如药物试验的良好临床实践（GCP）和创新药物（化学药物）III期临床试验的药物研究信息指南，提供了详细说明 当事人的义务、操作程序、技术要求等。 同样，对于医疗器械临床试验，RSAMD和器械注册办法规定了是否以及如何进行医疗器械临床试验的法律框架 ，而一系列审查标准和指南，如医疗器械GCPTri-als进一步规定了开展临床试验的操作指南和技术要求。值得注意的是，医疗器械试验基仕伯于2022年进行了修订，以符合最新的医疗器械监管框架。对于IVD试剂（一种特殊类型的医疗器械），国家药品监督管理局发布了分离率指南，为IVD临床试验提供了特殊原则。 2.2获得进行临床试验授权的程序 在申办者申请上市许可之前，通常需要对药物进行临床试验，除非法律另有豁免（例如某些仿制药和根据药物相关法律管理的IVD）。在进行临床试验之前，必须获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的授权。获得临床试验授权的一般步骤如下： •在启动之前由伦理委员会进行审查; •保荐人可能需要向国家药监局申请召开预磋商会议; •申办者在60内未收到CDE的任何异议或查询，可以对药品进行临床试验 临床试验申请被接受之日起的天数; •如果CDE没有异议，申办者可以在 60天期限的结束–如果保荐人被要求提交补充文件，将重新计算60天的审查期;和 •如果CDE向保荐人提出异议，保荐人可以书面答复 CDE提出的所有问题，并收获- 批准临床试验。CDE将在收到重新申请后的60天内进一步审查并决定是否批准该临床试验，并且申办者只有在收到CDE的书面批准后才能实施临床试验。 一般来说，医疗器械的临床试验要求按相关类别划分：化。具体而言，I类医疗器械免于临床