全球法律指南：生命科学2023

钱伯斯全球实践指南 生命科学2023 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 周艾伦、范可可、王斯蒂芬妮和黄旭春 全球法律办公室 practiceguides.chambers.com CHINA 法律与实践 投稿人: 周艾伦、范可可、王斯蒂芬妮和黄旭春全球法律办公室 Contents 1.生命科学监管框架p.6 1.1药品和医疗器械的立法和法规第6页 1.2挑战执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定第7页 1.3不同类别的药品和医疗器械p.7 2.临床试验p.7 2.1临床试验条例p.7 2.2确保授权进行临床试验的程序p.8 2.3进行临床试验的公开可用性p.8 2.4限制使用在线工具支持临床试验p.9 2.5使用临床试验产生的数据第9页 2.6包含个人或敏感数据的数据库p.9 3.药品或医疗器械的营销授权p.9 3.1产品分类:制药或医疗器械p.9 3.2授予生物药用产品的营销授权第10页 3.3药品或医疗器械上市许可有效期第10页 3.4获得药品和医疗器械上市许可的程序第10页 3.5在没有市场授权的情况下获得药品和医疗器械p.12 3.6药品和医疗器械营销授权：持续义务第12页 3.7第三方获得制药和医疗器械上市许可的待定申请第13页 3.8打击非法药品和/或医疗器械的规则p.13 3.9打击假冒药品和医疗器械的边境措施第13页 4.制药和医疗器械制造p.14 4.1制药和医疗器械制造厂的授权要求p.14 5.药品和医疗器械的分销p.15 5.1制药和医疗器械批发第15页 5.2适用于药品的不同分类第15页 6.药品和医疗器械的进出口p.15 6.1制药设备进出口法和相关执法机构第15页 6.2药品和医疗器械记录进口商p.16 6.3药品和医疗器械进口的事先授权第16页 CHINACONTENTS 6.4进口时实施的非关税法规和限制第16页 6.5贸易集团和自由贸易协定p.17 7.制药和医疗器械定价和报销p.17 7.1药品和医疗器械的价格控制p.17 7.2药品或医疗器械的价格水平p.18 7.3药品和医疗器械：公共基金报销第18页 7.4药品和医疗器械的成本效益分析p.18 7.5药房处方和配药的规定p.19 8.数字医疗保健p.19 8.1医疗应用程序规则p.19 8.2远程医疗规则p.20 8.3在在线平台上宣传和/或做广告p.20 8.4电子处方p.20 8.5药品和医疗器械的在线销售p.21 8.6电子健康记录第21页 9.药品和医疗器械相关专利p.22 9.1适用于制药和医疗器械专利的法律第22页 9.2第二次和随后的医疗用途p.23 9.3药品专利期限延长第23页 9.4制药或医疗器械专利侵权第23页 9.5药品和医疗器械专利侵权的抗辩第24页 9.6专利侵权诉讼第25页 9.7通用参赛者可用的程序第26页 10.专利以外的IPp.26 10.1假冒药品和医疗器械第26页 10.2对用于药品和医疗器械的商标的限制p.27 10.3药品和医疗器械贸易外观或设计的知识产权保护第27页 10.4药品和医疗器械的数据独占性p.27 11.COVID-19与生命科学p.27 11.1药品和医疗器械商业化或分销的特别法规第27页 11.2与临床试验有关的特别措施p.27 11.3药品和医疗器械的紧急批准p.28 11.4COVID-19第28页的结果是制造认证的灵活性 11.5COVID-19第28页导致的进出口限制或灵活性 11.6由于COVID-19第28页，数字健康创新的驱动力 11.7COVID-19相关治疗的知识产权强制许可第29页 11.8COVID-19治疗或疫苗的责任豁免第29页 11.9制造地点的申请或转换p.29 11.10药品和医疗器械公共采购制度的变化p.29 全球法律办公室(GLO)已成为中国最大、领先的律师事务所500多名律师在北京执业，上海，深圳和成都办事处。其生命科学和医疗保健实践小组是在中国的第一个 ，并提供“一站式”为行业的各个领域提供法律服务，包括并购，投资和融资，许可进出，日常运营，知识产权保护以及合规广告，包括内部和政府调查以及反贿赂 问题和争端解决。在不断变化的监管环境下，GLO的团队将国际经验和本地知识完美结合，以支持各种创新或试点项目，包括数字医疗保健和MAH/cMAH审判案例 。该团队参与制定当地法规和基准政策/规则，并与 CPIA，RDPAC和ACCP等协会密切合作。 Authors AlanZhou是生命科学和医疗保健实践小组的主要合作伙伴全球律师事务所 ，并有一个该地区的强大背景，通常代表 可可风扇是全球法律生命科学和医疗保健实践小组的合作伙伴办公室，专门从事公司、合规、私募股权和风险投资，以及 跨国公司，中国知名的国有和民营企业，以及私募股权 /风险投资基金。作为参与者或外部顾问，Ala曾与地方当局和行业协会合作，就生命科学和医疗保健行业的立法和行业标准提供咨询，包括合规和风险控制指南，电子医疗保健，医疗保险改革和医疗代表管理。他在国内外广泛出版。 她的经验涵盖处方药，非处方药，合同研究组织，医疗设备， 生物制药，保健食品，临床供应，疫苗，动物保健和医院。Coco为跨国公司和私营公司和投资者提供风险评估或健康检查以及量身定制的合规培训的建议，包括反腐败，反托拉斯和促销。她还就建立药品和医疗器械的工业合规管理标准提供建议。 StephanieWang是生命科学和医疗保健实践小组的法律顾问全球法律办公室 ，并有更多超过十年的经验。她一直积极参与 为跨国制药和医疗技术公司提供公司治理、日常运营和合规性方面的建议。Stephaie在生命科学和医疗保健行业拥有丰富的知识和经验，并定期就与研发，许可，营销授权以及医疗产品的制造，分销和推广有关的各种商业协议向客户提供建议。她还与著名的私募股权机构合作，投资于各种制药企业。 黄旭春（夏琳）是一个全球律师事务所合伙人专门从事跨境收购和外国投资，并在提供咨询服务方面拥有丰富的经验 跨国公司对一般企业，网络安全和数据管理事宜。她的客户在医疗保健行业和她的交易包括绿地外国合资或外商独资企业形式的投资，收购中国国有或私营公司的股权，跨国公司在华业务的重组或整合，战略性 合作等。 全球法律办公室 36楼上海一ICC 徐汇区淮海中路999号 上海200031中国 Tel:+862123108200 传真：+862123108299 电子邮件：Alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 1.生命科学监管框架 1.1药品和医疗器械的立法和法规立法和条例 在中国，规范药品的主要法规是《药品管理法》（DAL）。DAL连同其实施细则，被称为《DAL实施细则》，管理各种与药物有关的活动，包括药物开发 ，注册，制造和分销。 为了满足《药品法》对上述各项活动的法定要求，还颁布了关于实验室、临床试验、制造、分销和药物警戒(PV)的GxP(良好做法)规则，以及关于药品监管、制造、分销和召回等事项的行政管理措施。特定产品的法律、规则和准则，《疫苗管理法》、《血液制品管理办法》等，也适用于各自的产品。 颁布了《医疗器械监督和管理法规》（RSAMD），以建立医疗器械管理的法规框架。开发、注册/备案、制造-医疗器械的销售和分销与药品一样，受GxP规则和行政措施。特定产品规则准则也已经发布和实施。 RSAMD于2021年正式修改为纳入营销授权持有人(MAH)、有条件批准、紧急使用、设备唯一标识等，进入规则-Tory框架。RSAMD2021也显着 加大对违法行为的行政处罚力度，对违法行为实体的法律代表和负责人承担法律责任。此外，《登记和备案管理办法》医疗器械备案(《器械注册办法》)和《医疗器械注册备案管理办法》-ro诊断（IVD）试剂已发布，以分别更新和指定医疗器械的监管程序和要求和IVD试剂注册和备案。 监管机构 国家市场监督管理总局（SAMR） SAMR是在反垄断、产品质量安全、食品安全、知识产权、公平竞争和商业贿赂等领域对药品和医疗器械进行市场监管、管理和执法的国家权威。商业登记、认证和SAMR是国务院直属的部级政府机构。 国家医药产品管理局(NMPA) 作为在SAMR的监督下运作的国家局，NMPA规范注册，上市后风险管理，安全和质量管理，工业/国家标准的制定以及药品和医疗设备的监督和检查。 NMPA还监督许可证/备案收据省级药品和医疗器械的发放和执法，而地方市场监管管理部门负责某些许可证的发放 市、县药品和医疗器械执法。 国家卫生委员会(NHC) NHC是国务院的组成部门，主要负责国家卫生政策，医疗卫生体制改革，疾病预防和控制，国家药物政策和国家基本药物制度。NHC监督国家中医药管理局。 国家医疗保健安全管理局(NHSA) NHSA主要负责制定和执行与基本医疗保险（BMI）有关的法规和政策，包括有关药品和医疗服务的报销，定价和采购的政策。NHSA是国务院直属的下级政府机构。 1.2挑战执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定适用和执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定可以通过行政复议或行政诉讼提出质疑；这些程序通常也适用于其他法规产品的行政监管机构。 希望挑战的公民或法人实体监管机构的决定可以首先申请行政审查。如果他们拒绝接受审查机构作出的决定，他们可以向法院提起诉讼，除非行政复议决定是法律规定的最终决定。或者，他们可以直接向法院提起诉讼，除非在某些情况下- 法律法规规定他们必须先申请行政复议。一旦法院受理了案件，公民或法律实体可以不再要求行政审查。 1.3不同类别的药品和医疗器械Pharmaceuticals DAL将药物分类为处方药和非处方（非处方药-OTC）药物，它们的监管方式不同。A患者在购买处方药时必须出示处方，而非处方药可以在没有处方的情况下购买 。中国根据其安全水平将非处方药进一步细分为A类和 B类。 医疗器械 TheRSAMDclassifiedmedicaldevicesintoClassI,ClassIIandClassIIIaccordingtotheirrisklevelsandexpectedpurposes,structuralfeures,methodofuseandotherqualities.ClassIIImedicaldevicesarethosewiththehighestrisk水平，其安全性和有效性应通过严格的控制和监管来确保。 2.临床试验 2.1临床试验的监管 药物的临床试验受法律和一系列指导和技术的监管reviewstandards.Specifically,theDALandthe《药品注册管理办法（2020年修订）》确立了临床试验的基本原则和法定要求，《药品试验良好临床实践规范（GCP）》和《创新药（化学药）III期临床试验药物研究信息指南》等指导和技术审查标准为 有关各方的义务、操作程序、技术要求等。 同样，对于医疗器械的临床试验，RSAMD和器械注册措施规定了是否以及如何进行医疗器械临床试验的法律框架，而一系列审查标准和指南，如医疗器械试验的GCP进一步规定了进行临床试验的操作指南和技术要求 。值得注意的是，医疗器械试验的GCP在2022年进行了修订，以符合最新的医疗器械监管框架。对于IVD试剂（一种特殊类型的医疗设备），NMPA发布了分离率指南，为IVD临床试验提供特殊原则。 2.2确保授权进行临床试验的程序 除非法律另有豁免（例如某些仿制药和药物相关法律规定的IVD管理），否则通常需要在申办方申请上市授权之前进行药物临床试验。在进行临床试验之前，必须获得NMPA药物评估中心（CDE）的授权。确保临床试验授权的一般步骤如下： •在启动前由伦理委员会进行审查； •赞助商可能需要向NMPA申请咨询前会议； •如果赞助商在60年内没有收到CDE的任何异议或询问，则可以对药物进行临床试验。 临床试验申请被接受之日； •如果C