中国生命科学与医疗保健法律与实践概览
生命科学监管框架
药品与医疗器械法规
- 药品管理法(DAL): 规定了药品开发、注册、制造和分销的法定要求。
- 医疗器械监督管理法规(RSAMD): 对医疗器械的注册、制造、分销和召回等事项进行管理。
监管机构
- 国家市场监督管理总局(SAMR): 负责市场监管、管理和执法，包括反垄断、产品质量安全等。
- 国家药品监督管理局(NMPA): 负责药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安全和质量管理等。
- 国家卫生委员会(NHC): 负责国家卫生政策、医疗卫生体制改革、疾病预防和控制等。
挑战与决定的执行
- 可通过行政复议或行政诉讼质疑监管机构的决定，适用于公民或法人实体。
不同类别的药品与医疗器械
- 药品: 分为处方药与非处方药，前者需处方购买，后者无需处方。
- 医疗器械: 根据风险等级分为三类，I类风险最低，III类风险最高。
临床试验
药物与医疗器械
- 药物: 需在申请上市许可前进行临床试验，由CDE授权。
- 医疗器械: 临床试验要求依据其类别，I类医疗器械无须临床评估或试验。
数据与公开
- 数据需遵循《个人信息保护法》PIPL)，并可通过NMPA托管的平台公开。
营销授权
产品分类与审批
- 药品与医疗器械根据其性质分类处理，涉及临床试验、技术评价等。
有效期与程序
- 药品与II类、III类医疗器械有效期五年，可续签。
- 获得营销授权需遵循特定的注册申请流程，包括但不限于临床试验、技术评价、质量体系检查等。
制造与分销
药品制造与医疗器械
- 制造厂需满足特定的授权要求。
- 分销方面，涉及批发、分类、价格控制等。
进出口
进出口法规
- 关于进口的法规包括设备进口法、事前授权、非关税法规等。
定价与报销
价格控制与报销机制
- 药品与医疗器械的价格受到控制，涉及公共基金报销、成本效益分析等。
专利与知识产权
专利保护
- 包括药品与医疗器械专利的法律框架、二次用途、专利期限延长等。
COVID-19影响
应对措施
- 包括特别法规、临床试验的调整、紧急批准、制造认证的灵活性等。
专业法律服务
全球法律办公室(GLO)是中国领先的综合性律师事务所之一，专注于生命科学与医疗保健领域的法律服务，包括并购、投资、融资、合规、知识产权保护等。GLO团队在国际经验与本地知识的融合上表现出色，尤其擅长处理数字医疗保健、MAH/cMAH审判案例，参与制定政策与标准，与行业协会紧密合作。团队成员具备深厚的生命科学和医疗保健领域知识，为客户提供全方位的法律支持。
