全球法律指南：药品广告2023 之中国篇（英）

钱伯斯全球实践指南 药品广告2023 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国:《法律与实践 周亚伦、黄旭坤、何璇、董秋燕环球律师事务所 practiceguides.chambers.com 法律和惯例 由: 艾伦•周Xuchun黄宣他和Qiuyan盾全球律师事务所看到p.24 内容 1.药品广告:监管框架第 四页 1.1规范广告的法律和自律守则药物第四页 1.2应用程序和法律监管的价值规范药品广告第3 2.广告和通用的范围 原则第3 2.1的定义广告第3 2.2信息或广告：疾病意识运动和其他面向患者的信息第6页 2.3药品新闻稿限制第6页 2.4比较广告药物28 日 3.广告未经授权的药物或未经授权的药物迹象28 日 3.1限制提供未经授权的药物信息或迹象28 日 3.2在一个科学提供的信息会议28日 3.3提供医疗信息 专业人士p.8 3.4向医疗机构提供信息第8页 3.5早期的访问或信息 富有同情心的使用项目p.8 4.药品广告的 5.广告医疗专业人员p.11 5.1对面向医疗保健的广告中包含的信息的限制专业人士p.11 5.2不包含在参考数据 总结产品特征p.12 5.3广告的组合产品p.12 5.4限制的期刊文章重印医疗专业人员p.12 5.5医学科学联络人p.12 6.审查要求和内部验证合规p.13 6.1要求事先通知/授权p.13 6.2符合规定的药用广告p.13 7.医药产品的广告在互联网 p.13 7.1 医药广告的监管 产品上的互联网 p.13 7.2 限制访问包含医疗保健广告的网站 专业人士p.14 7.3 向患者提供疾病意识信息在线 p.14 7.4 在线科学会议p.14 7.5 使用社会媒体两家 一般公共p.8 4.1主要限制广告 8.药品广告:诱因/反贿赂两家 药品一般公共 p.8 8.1 适用于药品之间互动的一般反贿赂规则 4.2 信息包含在制药 公司和医疗专业人士 两家 广告一般公共 p.10 8.2 立法或自律规定 第2期 4.3 限制病人之间的相互作用或患者组织和行业 p.11 9.礼品、款待、代表大会 11.药品广告: 相关的支付 第2 执行p.20 期 11.1药品广告:执行 9.1礼物给医疗专业人士 第2 身体p.20 期 11.2启动程序制药 9.2 限制提供样本 广告侵权行为 21页 医疗专业人员期 第2 11.3违反药品广告规则和诱导规则的处罚来开 21页 9.3p.18赞助的科学会议9.4文化、体育赞助或其他非科学事件p.18 11.4监管当局之间的关系和法院21页 9.5赠款或捐赠医疗 专业人士或医疗机构 p.18 11.5与制药有关的近期执法趋势广告 21页 9.6对医疗保健专业人员或医疗保健的回扣或折扣 12.兽医药物 第11期 的限制 12.1广告的兽医药物 第11期 机构第3期 9.7医疗保健专业人员提供服务的付款p.199.8授权或通知之前药物之间的活动 公司、医疗保健专业人员和医疗保健组织 第3 期 10.制药公司: 透明度 p.20 10.1要求制药公司 披露转让的细节价值 p.20 10.2外国公司和公司做的 没有产品市场p.20 1.药品广告:监管框架 1.1规范药品广告的法律和自律守则根据中华人民共和国法律体系、广告药品受以下规定的约束。 •《广告法》是基础，颁布该法是为了规范所有类型的广告。它包含药品销售的一般原则和特殊规定。监管部门根据《广告法》发布药品广告的详细办法。 •《药品管理法》规范了药品的整个生命周期，包括广 告宣传和促销活动。 •反不正当竞争法禁止不正当竞争活动，包括欺诈、误导性促销和商业贿赂。该一般法律适用于制药行业。 法律法规主要有: •广告法律(最新版本有效2021年); •反不正当竞争法(最新revi-锡安2019年有效); •《消费者权益保护法》（最新修订生效）2014年); •药品管理法》(最新修订2019年有效); •广告的控制规定的力量; •实施条例的药物管理法律(最新版本有效2019年); •药品、医疗广告审查暂行办法 特殊医疗用途器械、保健食品和配方食品（“药品广告审查管理办法”）; •药品说明书和标签的规定; •《互联网广告管理暂行办法》; •网上药品的行政措施信息服务(最新版本有效2017年); •《医药代表备案管理办法》（《医药代表备案管理办法 》）; •《卫生计生机构接受公益性捐赠管理办法（试行）》 （《接受公益性捐赠管理办法》）; •医疗机构工作人员廉洁行为的九项标准（“九条准则”— —ria”); •临时规定禁止康门——脸部用的贿赂;和 •《网络药品销售监督管理规定》。 除上述法律法规外，行业协会和机构也有自己的行为准则来规范会员的促销和广告活动。这些通常被称为“行业基准”。医药广告的主要自律守则包括： •研发为基础的医药体系的协会委员会实务守则（“RDPAC守则”–最新修订版（2022年修订版）将于2023年4月1日生效）–RDPAC国际联合会的一员吗 制药商和协会（IFPMA）; •制药行业合规管理实践; •药品进入的道德规范-在中国多项; •在中国的有执照的医生的道德规范; •《中国执业药师职业道德规范》; •应用程序的代码的指导执业药师的职业道德在中国;和 •中国中世纪的行为准则草案——卡尔(尚未代表正式颁布)。 1.2监管代码在药品广告中的应用及法律价值 自律守则一般适用于相关协会的成员，包括成员组织和/或个人会员。 例如，RDPAC准则适用于RDPAC的成员公司（尽管RDPAC准则的注释进一步指出，该准则涵盖了所有相关的公司雇员-EES以及代表公司执行任务的分包商）。 其他的自律规范主要适用于个人会员。例如，《中国执业医师道德规范》适用于持牌医师、持牌助理理疗师、学者和卫生行政人员，以及医疗机构和某些其他组织。 曼达岛——这些自律代码保守党。他们在本质上是合同和反映 在一大群市场参与者中达成了一定程度的行业共识。其中一些自律规范可能反映了更高的立场-ADS比法律法规 。另一些则详细阐述了法律未提及的问题，例如允许的通信范围。关于标示外使用的药品和宣传目的所需的证实程度。 2.广告和一般原则的范围 2.1广告的定义 广告在乱发广告的定义-法律是广泛的。广告似乎涵盖了商业经营者或服务提供商直接或间接通过使用某些形式的媒体介绍和推荐他们正在营销的产品或服务的任何商业活动。 前者为行业和国家商务(SAIC),现在改革进入状态政府市场监管(SAMR),和全国人大常委会法制工作委员会，总结了全国人大常委会法制工作的特点广告在他们的解释广告的法律。他们定义一个广告作为一个商业活动: •通过某些媒体（包括传统媒体和新媒体）传输，而不是直接在个人或团体之间传输个人(如特定的观众演讲在会议上;在药房对患者进行一对一的口头介绍）; •将经营者的特定商品或服务作为可识别的受益者—— ciary(广告);和 •以营利和促销为目的，即其目的是影响公众的态度对商品或服务。 2.2信息或广告：疾病宣传活动和其他面向患者的信息 就本节而言，狭义的“信息”是指对产品和服务的事实描述和介绍。根据法律对消费者的保护权益，消费者有权了解有关产品和服务的正确信息，例如价格，制造地点和日期以及有效期。 然而，广告是关于对产品或服务进行推荐的。其主要目的是在观众中产生对所展示产品或服务的积极态度。 执法角度看广告从执法角度看，广告的“信息”部分不受《广告法》规定的法律审查。例如，市场监管总局在审查广告内容时，倾向于将法律和法规要求提供给消费者的信息进行分割，而只会将广告的其余部分作为“商业广告”进行审查。 符合条件的事件作为广告 疾病宣传活动是否有资格成为广告取决于该活动是否具有促销性质。如果疾病意识活动只是提供一般的疾病意识信息，那么它就不太可能被视为广告。如果提供的信息可以是单独或集体的视为指向一个特定的产品,等 信息可被视为“毒品信息”，该活动可能被视为宣传性质，可能属于广告范围。根据《药品广告审查管理办法》，“药品信息”可以包括药品名称、适用疾病（功能和适应症 ）或其他涉药内容。 疾病意识运动可能针对医疗保健专业人员、患者或一般公众和没有法律基础的差异关于受众类型。然而，在实践中，如果疾病意识运动针对公众,特定于产品的信息一般不允许提及;另一方面，执法部门更有可能将竞选活动视为广告。其他合规性要求在中讨论7.3向患者提供疾病意识信息网上。 2.3药品新闻稿限制 中国法律不禁止新闻稿关于药品，但未经监管部门事先批准，以变相的新闻稿形式推广药品受到限制。在实践中 ，只有当新闻稿包含对医疗的严格事实描述时，才允许发布新闻稿，例如完成临床研究、获得相关市场批准或以新判例推出新产品。如果新闻稿的内容超出该限制范围并包含广告/促销的元素，则可能属于广告范围并受《广告法》的约束。 通常没有差异专业行业新闻发布和主流媒体新闻稿中提供新闻稿。 2.4比较广告的药品 《广告法》明确禁止药品的比较广告。药物的疗效和安全性。 如果比较可能不过是允许的潜在的活动被认为是外面广告的范围。根据RDPAC代码，与其他药品的比较如果比较是基于产品的相关和可比方面并且能够证实，则通常允许使用产品。比较声称,在可能的情况下,不得会误导人 。 3.广告未经授权的药物或未经授权的适应症 3.1限制提供未经授权的药物或适应症的信息 中国法律没有明确禁止条款有关未经授权的药品或未经授权的适应症的信息，但如果共享或提供此类信息构成广告，则根据《广告法》禁止这样做。根据《广告法》 ： •几乎所有药品广告都要经过国家药品监督管理局当地对口单位的预先审批(NMPA;原名中国食物药品监督管理局)之前释放;和 •只有授权药品的广告才能得到当地国家药监局的批准（ 广告不得提及任何与当局批准的药品说明书不一致的内容）。 因此，在没有上市许可的情况下，未经授权的药物广告不太可能得到当地MPA的批准和许可。 正如前面提到的,2.1广告的定义,“广告”的定义和概念很宽泛。中国的制药公司是谨慎提供未经许可的药物或未经授权的适应症的信息，以避免可能构成非法广告的内容 。基准实践不鼓励这种活动-。例如,州RDPAC代码没有医药产品可能被提升在中国使用,直到必要的营销国家药监局已批准此类使用。 同时,在一对一的粘度RDPAC代码-与医疗保健专业人员一起，未经医学专家监督，医学代表不得提供有关未经授权的药物或未经授权的适应症的信息（见3.3向医护人员提供资料). 3.2在科学会议期间提供信息 没有直接的法律禁止提供有关未经授权药物的信息在科学或未经授权的迹象会议针对卫生保健专业人士。 根据RDPAC代码,标示外pro-禁止动议，但禁止不旨在防止科学的权利社区和公众充分知情关于科学和医学进步 。此外，该守则无意限制科学信息的充分和适当交流。关于医药产品。 但是，如果信息具有促销性质，执法部门可能很容易将其视为禁止的广告，尤其是在受众众多的情况下。 3.3向医护人员提供资料 根据《医药代表管理办法》，禁止医药代表在用药方面误导医生，夸大、误导医生。疗效,隐瞒信息有关药物不良反应及医护人员报告的药物不良反应资料。制药公司作为药品上市许可持有人，必须及时纠正医药代表的上述错误行为。 因此,当医药代表说科学信息未经授权的谩骂具有医疗保健专业的药物或适应症，此类信息必须符合上述要求。还建议公司主管部门提前审查此类信息，以便确保内容的准确性。RDPAC代码规定，标签外通信的预先批准-与医疗保健专业人员的交流，无论是口头还是书面形式，都应由医学专家而不是具有商业职能的人员进行或在其监督下进行。 3.4向医疗机构提供信息 生在中国公共医疗机构-盟友不要主动采购毒品。采购由政府通过招标平台进行招标（包括最近的基于数量的采购）来组织。因此，公共医疗机构 通常无法直接获取有关未经授权药物或未