全球法律指南：数字健康2023之中国篇

钱伯斯全球实践指南 数字 医疗保健2023 DefiNitive全球法律指南提供排名靠前的比较分析 律师 中国：法律与实践 艾伦·周，夏琳·黄，JennyChen和SylviaDong全球法律fice CHINA 法律与实践 投稿人: AlanZhou,CharleneHuang,JennyChen和SylviaDong 全球法律 Contents 1.数字医疗概述p.6 1.1数字医疗保健，数字医学和数字治疗学第6页 1.2监管机构Definitionp.6 1.3新技术第6页 1.4新出现的法律问题p.6 1.5COVID-19第7页的影响 2.医疗保健监管环境p.7 2.1医疗保健监管机构p.7 2.2最近的监管发展p.8 2.3监管执法p.9 3.非医疗保健监管机构p.10 3.1非医疗保健监管机构，监管关注和新的医疗保健技术p.10 4.预防性医疗保健p.10 4.1预防性与诊断性医疗保健第10页 4.2增加预防性医疗保健第11页 4.3受监管的个人健康数据和不受监管的健身和健康信息p.11 4.4监管发展第11页 4.5非医疗保健公司角色所带来的挑战p.12 5.可穿戴、可植入和可消化医疗技术p.12 5.1医疗物联网和连接设备环境p.12 5.2法律影响p.12 5.3网络安全和数据保护p.12 5.4拟议的监管发展p.13 6.作为医疗设备的软件p.13 6.1软件作为医疗器械技术的类别、风险和法规 7.远程医疗p.14 7.1远程医疗在医疗保健中的作用p.14 7.2监管环境p.15 7.3付款和报销p.15 CHINACONTENTS 8.医疗物联网p.16 8.1与医疗物联网有关的发展以及监管和技术问题p.16 9.5G网络p.17 9.15G网络对数字医疗的影响p.17 10.数据使用和数据共享p.17 10.1数字医疗和个人健康信息之间的法律关系p.17 11.AI和机器学习p.19 11.1AI和机器学习在数字医疗中的应用第19页 11.2隐私法规下的AI和机器学习数据p.20 12.医疗保健公司p.20 12.1医疗保健公司面临的法律问题p.20 13.升级IT基础架构p.21 13.1数字医疗的IT升级第21页 13.2数据管理和监管影响p.21 14.知识产权p.22 14.1保护范围第22页 14.2保护的优点和缺点p.23 14.3许可结构p.23 14.4学术机构的研究p.24 14.5合同和合作发展p.24 15.Liabilityp.25 15.1患者护理第25页 15.2商业p.25 全球法律是first定律fi均方根之一投资基金。GLO为客户提供关于Chal- 在中华人民共和国(PRC)，随着L&H法律问题的延长，如监管 600多名律师在北京执业，合规、结构化交易和交易- 上海、深圳和成都。其管道的牵引布置、实现 生命科学和医疗保健(L&H)实践和地域扩张，融资 集团，也被称为中国生命科学&和项目-fi融资、并购、重组、知识产权医疗保健法(CLHL)是领先的保护、许可和分销安排之一- 中国的顾问，提供了“一站式”服务，解决了涉及不利问题的争端为L&H工业的每个部门提供法律服务-在临床试验和医疗中的作用。尝试，包括研发、临床研究机构-fiRM与工业协会有着密切的联系-公司、制药、生物技术、中介，并对行业提出建议 CAL设备、供应生产商和分销商、行为准则和合规管理医院和其他医疗保健提供者和标准。 Authors AlanZhou是生命的头科学和医疗保健(L&H) 夏琳黄是合伙人 基于全球法律Oce的 全球法律实践上海oce，深入 中国人寿的负责人在并购和交叉方面的经验 科学与医疗保健法边境许可证交易，尤其是 （CLHL）。他已被认可作为提供杰出法律的先驱 L&H实践中的咨询服务。Alan 经常代表跨国公司 公司，中国著名的国有管道合并或重组和私营企业，和私募股权/ L&H地区的风险投资基金。他有被地方当局和 工业协会就立法提供意见 以及L&H行业的行业标准，其中包括电子医疗、医疗 保险改革,医药代表管理和其他合规问题。 他赢得了无数的奖项，并且 由于他的专业知识而受到同行的认可，并且是在中国和 国际上。 在医疗保健和生命科学。她领导的项目涉及对外和对外投资、收购 国有和私募股权/资产， 跨国公司和各种许可或合作医药、医疗设备的交易 和医疗服务部门。她经常为项目提供支持和建议 关于细胞治疗,基因治疗,数字化 医疗保健，医疗人工智能等。夏琳也有为跨国公司提供咨询的深入经验 一般公司，网络安全和数据管理。 JennyChen是一个律师在全球法律组织基于 上海，一名律师 中国，一个认证的fied欺诈 SylviaDong是一个律师在全球法律组织基于 上海，一名律师 中华人民共和国，并承认 美国ACFE的审查员，a在纽约州的实践， Certified公共会计师美国。她的主要做法包括 （非执业），并通过了美国加利福尼亚州酒吧考试。她把练习重点放在 合规、政府调查、内部和TMT行业。她有丰富的经验调查和数据安全。珍妮很好 精通进行调查 与反腐败的联系(美国FCPA和 英国反贿赂法案)，fi金融欺诈，职业贪污、自我交易和商业秘密。 珍妮有丰富的经验 网络安全和数据合规。她有处理了多个大型项目 电子发现、跨境数据保护和安全性和敏感信息审查。 全球法律 35楼和36楼上海一号ICC淮海中路999号徐汇区 上海200031 中国 Tel:+862123108200 传真：+862123108299 邮箱：Alanzhou@glo.com.cn 网址：www.glo.com.cn 并购、PE/VC和资本市场，她是特别是专注于生命科学行业 投资、许可证交易、商业合作、一般公司和 生命科学行业的合规性和 healthcare.Shealsorepresentswell-known 医疗保健和电信公司处理数字项目。 1.数字医疗概述数字健康fi领域的服务或产品-护理和数字医学属于类别 1.1数字医疗、数字医学和数字治疗学 数字医疗、数字医疗和数字疾病，行政法规将- 治疗学不是Peo中的法律术语defiNed-相应地申请。中华人民共和国(PRC)法律法规- TIONS，但在商业中经常提到-1.3新技术 药品或医疗设备，或用于人类的诊断和治疗 社会背景和产业政策。鉴于关键技术的广泛应用范围- Nologiesandthefactthatdigitalhealthcare 数字医疗通常是指医疗保健，数字医疗有时被用于基于信息开发的技术在实践中，它是可变的 供公众使用的技术-准确区分这两个fi领域。 Eal，包括： 一般来说，对于数字医疗，关键 •医疗保健管理；技术可能包括： •疾病意识； •远程医疗;•可用于公共卫生的大数据 •网上销售药品；以及 •开展的其他医疗保健相关活动通过数字平台。 数字医学通常指的是应用程序-信息技术在这个过程中的作用诊断和治疗，这只能是- 由合格的fi医疗机构组成。 数字疗法通常是指软件-包括人工智能(AI)和机器基于器皿的产品，用于辅助诊断和治疗的学习-药物干预，如单一疗法或医学成像等。 与其他常规医疗相结合 治疗。此类产品通常属于1.4新出现的法律问题 医疗设备类别，因此是数字健康中出现的关键法律问题受监管管理，以确保包括以下内容。 他们的安全和ecacy。 监测； •医疗保健成本控制；以及 •物联网及相关传感器： 技术，全球定位系统（GPS）技术和5G技术，使 智能家居和老年护理，医院管理- 远程医疗等。 对于数字医学，关键技术可能 监管框架 1.2Regulatorydefinition数字医疗活动，基于不同的如前所述，数字医疗保健，数字方案，受以下因素支配： 医学和数字疗法是不合法的 在中国法律法规中使用defiNed的术语，但·中国执业律师和远程电话医师- 在商业环境中经常提到 和行业政策。尽管如此，任何 与电影有关的规定； •关于大流行所必需的中国药品管理法律法规，a 关于药品的在线销售产品; •中华人民共和国广告法； •中华人民共和国网络安全法律法规和数据保护；以及 •中华人民共和国法律、法规和行业标准- 关于电信和信息的ards 技术。 然而，一个统一的、系统的法律或法规-Environment明确fi管理数字医疗保健 发布了一系列通知和意见鼓励医疗机构利用电信-以缓解疾病为目的的医学-确保医疗服务的交付 并确保COVID-19患者的及时接收诊断和治疗。 2.医疗保健监管 工业仍在发展中。2.1医疗保健监管机构 参与数字监管的当局- 网络安全和数据保护 TAL医疗保健技术主要包括 由于数字健康涉及大量的跟踪，在国家层面，以及他们的次级-sonal数据，特别是敏感性质的数据，如适用，nate分支。生命周期Pro的设计和实现 对这些数据的保护需要小心-国家医疗产品 考虑，在网络安全和隐私下行政管理（NMPA）保护法律法规-特别是NMPA规范药品和医疗器械中国个人信息保护和化妆品的法规，并负责 11月1日生效的保护法他们的安全监督管理，从 2021.注册和制造到后市场 风险管理。技术和设备， Liability 包括属于该类别的软件 由于人工智能技术在药物或医疗设备中更频繁地使用，也受到医疗机构的诊断和治疗-NMPA及其监管 在个人损害赔偿从属于分支机构的情况下。是由于应用了 这样的技术，哪一方应该承担国家卫生委员会（NHC） 责任需要进一步分析。NHC主要制定和执行国家卫生政策和法规 1.5COVID-19的影响 与医疗机构、医疗保健 对数字医疗技术服务和医疗保健专业人员（HCP）的需求。医疗保健服务显著增长fi基于互联网的诊断和治疗(包括- 在COVID-19大流行期间。ING互联网医院)和远程咨询医疗机构和患者之间是 在COVID-19爆发之前，大多数患者都受到NHC的监管。在中国，通常会访问医疗保健 公立医院、私人医院等机构-医疗技术的临床应用- pitalsorclinics.However,duetotherestrictiongiesforthepurposeofdiagnosticandtreatment (包括人工智能辅助诊断和治疗)此外，基于互联网的诊断的增长- 通过医疗保健机构和专业人士，sis也提高了对互联网销售的需求 也受NHC监管。药物。目前，随着《规定》网上药品监督管理 国家医疗保健安全 行政管理（NHSA） NHSA主要负责商业管理，互联网销售这两种过度-与基本医疗保险-非处方药和处方药有关的政策是Eance(BMI)，如报销、定价和允许。 药品、医用耗材的采购 2022年12月1日新颁布的销售，除符合规格的医药产品外- 和医疗保健服务。电子法规的发展 医疗保险 2.2最近的监管发展 远程医疗的监管发展 2019年8月，NHSA发布了“国际-netPlus“医疗服务价格和医疗 “互联网+医疗保健”-即保险支付政策中的医疗保健，并推出了结合互联网的应用-是电子医疗保险系统，它 nowakeynationalstrategyinChina.Inorderregulatespricesandinsurancepoliciestoallow 规范为基于互联网的医疗保健服务提供的诊断和治疗 远程-即，由HCPs进行远程会诊或由中国医疗保险系统承保。基于网络的诊断-2018年7月，NHC实施政策进一步发布 国家传统管理2020年和地方执法规则已经 中药发行：自2021年以来逐步由地方当局发布。 •互联网管理办法- 基于诊断(试行) (“基于互联网的诊断措施”)； •《互联网网站管理办法》对人工智能辅助的管理规定 pitals(试行)(“互联网医院措施“)；以及 •远程医疗服务的良好做法临床应用的控制标准，反映等-(试行)(“电信规则- 医学“)。 此外，NHC和国家Adminis-AI辅助诊断和治疗的安全性中医药发布的注意事项。 基于互联网的监管规则 AI辅助的监