全球法律指南：生命科学2024（英）

钱伯斯全球实践指南 生命科学2024 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 AlanZhou，CocoFan， StephanieWang和KellyCao全球律师事务所 CHINA 法律与实践 投稿人: 艾伦·周、可可·范、斯蒂芬妮·王和凯利·曹全球法律办公室 Contents 1.生命科学监管框架p.6 1.1药品和医疗器械的立法和法规第6页 1.2挑战执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定第7页 1.3不同类别的药品和医疗器械p.7 2.临床试验p.7 2.1临床试验条例p.7 2.2确保授权进行临床试验的程序p.8 2.3进行临床试验的公开可用性p.9 2.4限制使用在线工具支持临床试验p.9 2.5使用临床试验产生的数据第9页 2.6包含个人或敏感数据的数据库p.9 3.药品或医疗器械的营销授权p.10 3.1产品分类:药品或医疗器械p.10 3.2授予生物药用产品的营销授权第10页 3.3药品或医疗器械上市许可有效期第10页 3.4获得药品和医疗器械上市许可的程序第11页 3.5在没有市场授权的情况下获得药品和医疗器械p.12 3.6药品和医疗器械营销授权：持续义务第13页 3.7第三方获取药品和医疗器械上市许可申请第13页 3.8打击非法药品和/或医疗器械的规则p.14 3.9应对假冒药品和医疗器械的边境措施第14页 4.药品和医疗器械制造p.15 4.1药品和医疗器械制造厂的授权要求p.15 5.药品和医疗器械的分销p.15 5.1药品和医疗器械批发p.15 5.2适用于药品的不同分类第16页 6.药品和医疗器械的进出口p.16 6.1药品和医疗器械进出口管理法及相关执法机构第16页 6.2药品和医疗器械记录进口商第17页 6.3药品和医疗器械进口的事先授权第17页 6.4对进口实行的非关税法规和限制p.17 6.5贸易集团和自由贸易协定p.18 CHINACONTENTS 7.制药和医疗器械定价和报销p.18 7.1药品和医疗器械的价格控制p.18 7.2药品或医疗器械价格水平p.18 7.3药品和医疗器械：公共基金报销第19页 7.4药品和医疗器械的成本效益分析第19页 7.5药房处方和配药的规定p.19 8.数字医疗保健p.20 8.1医疗应用程序规则p.20 8.2远程医疗规则p.20 8.3在在线平台上宣传和/或做广告p.20 8.4电子处方p.21 8.5药品和医疗器械的在线销售p.21 8.6电子健康记录第22页 9.药品和医疗器械相关专利p.22 9.1适用于药品和医疗器械专利的法律第22页 9.2第二次和随后的医疗用途p.23 9.3药品专利期限延长第23页 9.4制药或医疗器械专利侵权第24页 9.5药品和医疗器械专利侵权的抗辩第24页 9.6专利侵权诉讼第25页 9.7通用参赛者可用的程序第26页 10.专利以外的IPp.26 10.1假冒药品和医疗器械第26页 10.2对用于药品和医疗器械的商标的限制p.27 10.3药品和医疗器械贸易外观或设计的知识产权保护第27页 10.4药品和医疗器械的数据独占性p.27 11.COVID-19与生命科学p.27 11.1药品和医疗器械商业化或分销的特别法规第27页 11.2与临床试验有关的特别措施p.28 11.3药品和医疗器械的紧急批准p.28 11.4COVID-19第28页的结果是制造认证的灵活性 11.5COVID-19第28页导致的进出口限制或灵活性 11.6由于COVID-19第29页，数字健康创新的驱动力 11.7COVID-19相关治疗的知识产权强制许可第29页 11.8COVID-19治疗或疫苗的责任豁免第29页 11.9制造地点的申请或转换p.29 11.10药品和医疗器械公共采购制度的变化p.29 全球法律办公室(GLO)已成为中国最大、领先的律师事务所500多名律师在北京执业，上海，深圳和成都办事处。其生命科学和医疗保健实践小组是在中国的第一个 ，并提供“一站式”为行业的各个领域提供法律服务，包括并购，投资和融资，许可进出，日常运营，知识产权保护以及合规广告，包括内部和政府调查以及反贿赂 问题和争端解决。在不断变化的监管环境下，GLO的团队将国际经验和本地知识完美结合，以支持各种创新或试点项目，包括数字医疗保健和MAH/cMAH审判案例 。该团队参与制定当地法规和基准政策/规则，并与 CPIA，RDPAC和ACCP等协会密切合作。 Authors AlanZhou是生命科学和医疗保健实践小组的主要合作伙伴全球法律办公室 ，并有一个该地区的强大背景，通常代表 可可风扇是全球法律生命科学和医疗保健实践小组的合作伙伴办公室，专门从事公司、合规、私募股权、风险投资和并购。 跨国公司，中国知名的国有和民营企业，以及私募股权/风险投资基金。作为参与者或外部顾问，他曾被地方当局和行业协会聘请，就生命科学和医疗保健行业的立法和行业标准提供咨询，包括合规和风险控制指南，电子医疗保健，医疗保险改革和医疗代表管理。艾伦已经在国内外广泛出版。 她的经验涵盖处方药，非处方药，合同研究组织，医疗设备，生物制药，保健食品，临床供应，疫苗，动物保健和医院。Coco为跨国公司和私营公司和投资者提供风险评估、健康检查和量身定制的合规培训方面的建议，包括反腐败、反垄断和促销。她还就建立药品和医疗设备的工业合规管理标准提供建议。 StephanieWang是生命科学和医疗保健实践小组的法律顾问全球法律办公室 ，并有更多超过十年的经验。她一直积极参与 为跨国制药和医疗技术公司提供公司治理、日常运营和合规性方面的建议。Stephaie在生命科学和医疗保健行业拥有丰富的知识和经验，并定期就与研发，许可，营销授权以及医疗产品的制造，分销和推广有关的各种商业协议向客户提供建议。她还与著名的私募股权机构合作，投资于各种制药企业。 KellyCao是全球法律生命科学和医疗保健实践小组的合伙人办公室。她的主要业务领域包括争议解决、合规和风险控制，如 以及劳动和就业。凯利曾为主要生命科学公司提供一般合规和争议解决方面的建议，并协助跨国企业和国内知名企业解决诉讼和仲裁方面的争议。她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其合规体系的建立和内部合规调查。 全球法律办公室 36楼上海一ICC 徐汇区淮海中路999号 上海200031中国 Tel:+862123108200 传真：+862123108299 电子邮件：Alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 1.生命科学监管框架 1.1药品和医疗器械的立法和法规立法和条例 中国规范药品的主要法规是《药品管理法》（DAL） 。《药品管理法》及其实施细则共同管理各种与药品有关的活动，包括药品开发，注册，制造和分销。 为了满足《药品管理局》的法定要求，还颁布了关于实验室、临床试验、制造、分销和药物警戒的GxP(良好做法)规则，以及关于药品监管、制造、分销和召回的行政措施，等产品特定的法律、规则和准则，《疫苗管理法 》、《血液制品管理办法》等，也适用于各自的产品。 《医疗器械管理法》于2023年被纳入国家立法规划，其法律等级高于有效的监督条例和医疗器械管理局（RSAMD）；它旨在通过巩固相关方的责任来更好地规范医疗器械市场。RSAMD于2021年进行了修订正式纳入营销授权持有人(MAH)，有条件批准，紧急情况使用、设备唯一标识等，进入监管框架。修正案签署-大幅增加行政处罚违反并对违反RSAMD的实体的法定代表人和负责人承担法律责任。发展，行政/提交、制造和分销医疗器械就像制药一样，规定- 根据GxP规则和行政措施。特定产品的规则和指南也有已发布并实施。 此外，关于医疗器械注册和备案（“器械注册办法”）和注册管理办法-体外诊断(IVD)的建立和记录归档发布试剂以更新和指定医疗器械和IVD试剂注册的监管程序和要求，以及分别提交。 监管机构 国家市场监督管理总局（SAMR） SAMR是药品和医疗器械市场监督、管理和执法的国家机构，涉及反垄断、产品质量安全、食品安全、公平竞争和商业贿赂、商业监管地方、认证和认证，除其他外。 国家医药产品管理局(NMPA) 作为在SAMR的监督下运作的国家局，NMPA规范注册，上市后风险管理，安全和质量管理，工业/国家标准的制定以及药品和医疗设备的监督和检查。 NMPA还监督许可证/备案收据省级药品和医疗器械的发放和执法，而地方市场监管管理局(AMR)负责某些药品许可证的发放和执法- 城市和县级医疗设备。 国家卫生委员会(NHC) NHC主要负责国家卫生政策，医疗卫生体制改革，疾病预防和控制，国家药物政策和国家基本药物制度。它监督国家中医药管理和国家疾病控制与预防管理。 国家医疗保健安全管理局(NHSA) NHSA主要负责制定和实施与基本医疗保险（BMI）有关的法规和政策，包括有关药品和医疗服务的报销，定价和采购的政策。 1.2挑战执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定适用和执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定可以通过行政复议或行政诉讼提出质疑；这些程序通常也适用于其他法规产品的行政监管机构。 行政审查是挑战监管机构决定的前置程序。如果审查机构做出的决定不可接受，法院之前的诉讼可以提交，除非行政复议决定-sions是法律规定的最终决定。或者，诉讼可以直接向法院提起，除非在某些情况下必须首先进行行政复议 对于。一旦法院受理此案，就无法解决进一步的行政复议。 1.3不同类别的药品和医疗器械Pharmaceuticals DAL分类和差异调节作为处方药和非处方（非处方药）药物的药物。患者在购买处方药时必须出示处方，而非处方药可以在没有处方的情况下购买。中国根据其安全性将非处方药进一步细分为A类和B类。 医疗器械 RSAMD根据其风险水平和预期目的，结构特征，使用方法和其他质量将医疗器械分为三类。III类医疗器械具有最高的风险水平，其安全性和应在严格的情况下确保有效性控制。 2.临床试验 2.1临床试验的监管 《药品注册管理办法》和《药品注册管理办法》确立了临床试验的基本原则和法定要求。指导和技术审查标准 ，例如药物试验的良好临床实践规范（GCP）和创新药物（化学药物）III期临床试验的药物研究信息指南 ，提供了详细说明有关各方义务的指导，操作程序，技术要求等。值得注意的是，新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》制定了药品试验GCP合规性监督规则。 和其他相关规则的机构提交和临床试验的过程。这些措施规定，省级医疗产品管理局（MPA）可以采用各种检查来监督临床试验机构。MPA将要求那些被发现的机构“不遵守”暂停任何新的临床药物试验。 药物临床试验中安全性数据快速报告的常见问题已于2023年更新为2.0版，旨在与国际协调理事会相关法规保持一致。 同样，RSAMD和器械注册措施规定了医疗器械临床试验应在何处以及如何进行的法律框架，而一系列审查标准和指南，例如用于医疗器械试验的GCP，进一步规定了进行临床试验的操作指南和技术要求。对于IVD试剂的临床试验，NMPA提供了特殊原则和单独的指南。 新发布的《科技伦理临床审查试行办法》要求，从事生命科学、医学等科技活动的单位应当成立科技伦理（审查）委员会，对科技伦理风险进行评估，进行伦理审查等。因此，药物和医疗器械的临床试验必须符合相关的伦理审查要求。 2.2确保授权进行临床试验的程序 除非法律另有豁免（例如某些仿制药和IVD），否则通常需要在申办方申请上市许可之前进行药物的临床试验。A 在实施之前，临床试验必须获得NMPA药物评估中心 （CDE）的授权。确保药物临床试验授权的一般步骤如下： •在启动前由伦理委员会进行审查； •赞助商可能需要向NMPA申请咨询前会议； •如果申办方在接受临床试验申请后60天内未收到 CDE的任何异议或询问，则可以进行临床试验； •如果CDE无异议，申办者可以在