北交所首次覆盖报告：国产干扰素α1b龙头，小儿RSV肺炎应用有望带来新增量

公司：全球独家生产人干扰素α1b水针剂，市场份额维持领先 三元基因主要产品为多剂型、多规格重组人干扰素α1b，该产品为我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物，治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室。公司运德素市占率常年领先，2023年营收2.45亿元，同比+43.12%。2023年扣非净利润2,909.35万元，同比+40.42%。公司加强销售团队建设，积极恢复现有市场并努力开拓潜在市场； 通过募投项目大力开展干扰素在治疗小儿RSV肺炎等方面应用，未来有望通过新型干扰素、全新用药途径和全新适应症，丰富产品结构。我们预计公司2024年-2026年的归母净利润为0.42/0.63/0.86亿元，EPS为0.35/0.52/0.71元/股，对应当前股价的PE分别为50.6/33.9/24.7倍，首次覆盖给予“增持”评级。 行业：干扰素抗病毒谱广，抗肿瘤谱广，儿科抗病毒引领α1b市场增长 目前全球主要的重组干扰素α产品分为三大类：常规重组人干扰素、长效重组人干扰素、高效集成干扰素。国产常规干扰素得益于重组人干扰素α1b在儿科抗病毒领域的引领，保持稳定增长。重组人干扰素α1b仅科兴制药与三元基因生产。应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，重组人干扰素α1b销售额增长最快。2022年我国肝病药物市场规模达856.86亿元。 亮点：独家产品构建壁垒，集采中标有望带来放量，募投研发带来新空间公司产品中重组人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂是独家产品。 近年来，儿科应用已成为公司干扰素主要业务增长点。2022年，公司中标《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》，采购期2年；2024年公司中标《干扰素省际联盟集中带量采购》，采购期4年。有望带来一定业绩放量。研发上，公司以重组基因工程蛋白药物的研发和产业化为重心，先后投资建立了以人干扰素α1b的基因工程关键工艺技术和应用为支撑的四大核心平台。此外，公司通过募投等研发项目布局诊断试剂、干扰素工艺改造、干扰素临床拓展等领域。 风险提示：市场开拓的风险、行业监管政策变化风险、新品研发风险。 财务摘要和估值指标 1、公司：全球独家生产人干扰素α1b水针剂，市场份额领先 1.1、产品梳理：运德素水针剂、粉针剂贡献主要收入，广谱抗病毒药物 三元基因主要产品为多剂型和多规格的重组人干扰素α1b，该产品为我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物（国家I类新药），具有独特的产品优势和临床应用潜力。该产品由公司首任董事长、2017年国家最高科学技术奖获得者侯云德院士研发。 图1：公司主要产品为多剂型和多规格的重组人干扰素α1b（运德素） 基于人干扰素α1b独特的分子结构和天然的生物学活性，结合其抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面的显著优势，公司在基因克隆、菌种构建、特殊剂型、临床应用开发等方面均取得突破性进展，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家产品。 为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。 新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上，包括基因工程细胞因子药物研发生产平台和细胞治疗药物研发生产平台。 表1：公司产品包括多种剂型的重组人干扰素α1b 公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展方向。产品治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多种重大疑难疾病。 按照剂型分类看，公司营收主要来源于全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，占比自2017年79.72%提升至2019年的84.88%。2023年数据上，抗病毒/抗肿瘤注射针剂产品（水针剂、粉针剂均为注射用产品）营收占比维持在98.99%的较高水平。 图2：2019年水针剂营收占比达到84.88% 图3：2023年抗病毒/抗肿瘤注射针剂营收占比98.99% 盈利方面来看，营收占比相对较高的水针剂和粉针剂的毛利率水平较稳定，2019年水针剂、粉针剂、喷雾剂及滴眼液毛利率水平分别为84.62%、85.55%、26.67%。 2023年的分类上，抗病毒/抗肿瘤注射针剂产品、抗病毒其他剂型产品的毛利率水平分别为79.79%、69.12%。 图4：水针剂与粉针剂的2017-2019年毛利率水平相近（%） 2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次增补和调整后，公司产品人干扰α1b（注射剂）产品说明书中列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，解除了过去仅限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝等病种可报销的限制。 此外，国家基本医保目录（2022年版）及过往版本中，儿童病毒性疾病不属于医保报销范畴，临床医生选择时需综合考虑患者对医疗费用的承受能力。本次医保目录调整后，儿童病毒性疾病被纳入医保报销范围，这将大大降低患者治疗成本，会有更多医生、患者选择使用该产品。该版目录已于2024年1月1日正式执行，这对于未来公司产品市场潜力的挖掘具有重要意义。 表2：国家基本医保目录（2023年版）调整利于公司产品市场潜力挖掘 1.2、发展历程：创始人之一为中国干扰素之父侯云德 三元基因于1992年成立，是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，共同创始人是侯云德先生——原中国工程院副院长，与程永庆先生——中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。 三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤；运德素 ® （重组人基因工程α1b干扰素商品名）树立了中国基因工程药物的优质品牌，创造了良好的经济效益和社会效益。 目前公司形成了丰富的重组人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖感染科、儿科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司主要产品重组人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。 股权结构上，公司控股股东为北京东南医药投资控股有限公司，程永庆、印小明、程十庆三人合计持有东南医药100%的股权，能够控制东南医药的决策，并已签署《一致行动协议》，对一致行动关系作出具体安排。因此，公司实际控制人为程永庆、印小明、程十庆。 图5：公司实际控制人为程永庆、印小明、程十庆 公司与北京佳德和细胞治疗技术有限公司合作进行异体γδT细胞联合人干扰素α1b治疗肝癌的临床研究，公司以自有资金人民币2,000万元通过增资扩股的方式对北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行投资，增资完成后，公司持有佳德和7.69%股权，作为项目合作基础，合作推进异体γδT细胞联合人干扰素α1b治疗肝癌的临床研究，通过强强联合，优势互补，共同解决重大、关键性技术问题，推进细胞治疗走向临床和市场，增强公司在肿瘤领域的研发创新能力，加速重磅产品上市速度，降低开发风险。 公司创始人为侯云德院士与董事长程永庆先生。侯云德院士在分子病毒学、基因工程干扰素等基因药物的研究和开发以及新发传染病控制等方面具有突出建树，为我国医学分子病毒学、基因工程学科和生物技术的产业化，以及传染病控制方面做出了重要贡献，是2017年度国家最高科学技术奖获得者。董事长程永庆2001年8月，被中国企业家协会、中国青年企业家协会和《新财经》杂志评为十佳中国21世纪新锐企业家。2015年1月，被国务院发展研究中心、中国企业评价协会评为“2014年度中国企业自主创新十大人物”。2016年3月，被北京市委经济技术开发区工作委员会、北京经济技术开发区管理委员会授予第一批“新创工程”领军人才荣誉称号。 表3：公司高管从事医学领域多年 1.3、商业模式：自主学术推广+推广服务商，2022年、2024年中标集采 公司销售主要采用经销模式。在终端医院向当地配送经销商提出用药需求计划后，由公司与当地符合资质的配送经销商签署购销协议等法律文件，再通过当地配送经销商将产品销售至终端医院，销售流程符合国家“两票制”的要求。在选择配送经销商时，公司要求其已经通过GSP认证。 公司通过自主学术推广和委托专业的推广服务商两套推广体系，利用专业化学术推广，拓展终端市场、提升品牌、达成推广目标。 地域上看，自2017年起，公司在华东（山东）区域持续加大了对基层市场的开发及推广力度，截至公司公开发行说明书数据，2017-2020H1公司覆盖基层医疗机构分别达到了2,679家、4,652家、4,287家和4,248家，并产生了良好的业绩结果。 西北及华南等区域内的西安及广东等级医院市场，因为此前市场投入较多且已形成了稳定的规模销量，属于成熟市场，因此市场投入力度与处于开发、成长期的市场相比有所下降，推广费用占比略低于销售额占比。 图6：2020H1公司华东地区推广费占比最高，达23.82% 图7：2020H1公司西南地区销售额占比最高，达21.30% 2022年8月26日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中选结果通知，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格获得独家中选资格，约定采购期为2年，联盟省份包括：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省级采购主体。 2023年1日10日开始，广东、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生产建设兵团陆续落地实施，借助集采独家中选优势，2023年内，公司在上述区域新增医疗终端460家，快速实现终端覆盖，其中，河南地区销售支数较2022年同期增长308.96%，广东地区销售支数较2022年同期增长345.30%，实现了销售业绩和市场份额双重提升。 2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。 2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》，公司人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括：北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等29个省级采购主体。本次集中采购结果将陆续在各省级采购主体实施，公司已组织完成各项准备工作。 表4：公司多个规格产品中标集采 1.4、财务状况：2024Q1营收增长39.49%，扣非净利润增长42.08% 经营数据上来看，公司在2018年营收规模达到3.01亿元，随后公共卫生事件对业绩形成一定影响，2019-2022年营收波动下滑至2022年的1.71亿元，2023年开始营收规模逐渐回升，2023年实现营收2.45亿元，同比增长43.12%，2024年一季度实现营收0.48亿元，同比增长39.49%。主要由于随着公共卫生事件影响褪去，人员流动恢复正常水平，病毒性呼吸道疾病发病率快速上升，由此导致医院、诊所等终端就诊人数激增，用药需求大幅增加。公司快速布局市场销售工作，加强销售团队组织建设，积极开拓市场，完善市场渠道布局，实现