慢乙肝治愈行业专题交流纪要

慢乙肝治愈行业专题交流纪要要点1.剖析慢性乙肝治愈市场前瞻 中国乙肝感染者约7000至8000万，活跃病例约2000至3000万；诊断率20%，治疗率15%，约500万接受抗病毒治疗国家推动乙肝临床治愈门诊，2025年 计划超过100家，为乙肝治愈认可及治疗提供政策支持乙肝治疗目标设立’铜牌’、’银牌’、’金牌’三级终点，临床治愈定义不断进化，有利于促进治疗方法的发展和患者治疗参与度的提升2.疗效与挑战 慢性乙肝治疗市场中，长效干扰素因其较低的复发率和较高的治愈率逐步受到重视现有小核酸药物虽有快速清病毒效果，但复发率高，需联合使用干扰素以降低复发随着不同阶段乙肝治疗药物的研发，未发现有能大幅超越长效干扰素治疗效果的药物 慢乙肝治愈行业专题交流纪要要点1、剖析慢性乙肝治愈市场前瞻 中国乙肝感染者约7000至8000万，活跃病例约2000至3000万；诊断率20%，治疗率15%，约500万接受抗病毒治疗国家推动乙肝临床治愈门诊，2025年 计划超过100家，为乙肝治愈认可及治疗提供政策支持乙肝治疗目标设立’铜牌’、’银牌’、’金牌’三级终点，临床治愈定义不断进化，有利于促进治疗方法的发展和患者治疗参与度的提升 2.疗效与挑战 慢性乙肝治疗市场中，长效干扰素因其较低的复发率和较高的治愈率逐步受到重视现有小核酸药物虽有快速清病毒效果，但复发率高，需联合使用干扰素以降低复发随着不同阶段乙肝治疗药物的研发，未发现有能大幅超越长效干扰素治疗效果的药物 3.乙肝治疗药物前景分析 药品市场动态：特保和彩英是目前的配置标的，其中GSK和VIR是被梳理的药品公司。干 扰素疗法面临挑战：目前干扰素在中国使用较多，然而由于存在较大副作用，未来可能会被其他疗法取代，尤其在一定时间维度后市场空间可能会缩小。 干扰素市场前景：在中国使用广泛，但副作用较大，可能面临其他疗法的取代。 4.乙肝疗法现状与未来展望 乙肝新疗法短期内难以替代传统疗法：目前进入临床试验阶段的新疗法对乙肝的根治效果有限，长效干扰素仍是基石疗法，新药单用不足需联用。 乙肝病理特性导致治疗难度大：乙肝治疗难以彻底清除病毒DNA，现阶段治疗重点在于表面抗原的清除，而非完全病毒根除。 特保生物在乙肝长效干扰素市场有较大优势：特保生物已耕耘市场多年，与医生和医院绑定关系强，恺英科技未来挑战特保的市场份额有限。 5.慢性乙肝治疗行业前景分析 治疗效果的数据解读：两家药企慢性乙肝新药治疗率数据有差异，特保信心较足，预期35%治愈率没有问题；凯因科技则可能治愈率不高，甚至有小道消息称不到20%。 药物使用标准：慢性乙肝治愈的药物主要针对表面抗原1500以下的患者群，而珠峰的患者平均基线仅300多，远低于1500的标准。 CDE审批预期：市场传言如果治愈率低于20%或30%，CDE可能不予批准，但目前没有明确标准，所以治愈率的数据成为关键因素。 6.慢乙肝药物市场发展展望 特宝产品年增速有望保持在30-40%，由于量和价的问题已讨论，且降价微调-约4%，风险基本释放，预测峰值收入可能触及40-50亿，乐观情况下可达60亿。 凯因科技潜力估计：根据产品在市场上的表现和竞争赛道，预计销售额可达数十亿。具体影响因素包括政策性推动及布局基层医疗市场的能力，期望中观估计销售额约10亿。 干扰素市场竞争格局：未来可能仅剩两家竞争者，新进入者较难，现有企业销售能力成为关键，预期安科等企业可能退出，市场竞争态势或更加有利于现有主要厂商。 7.慢性乙肝治疗进展解析 慢性乙肝治疗市场有显著治愈可能性，新研究显示相较安慰剂组，某些治疗方案可在一定周期后显著提高病毒清除率。 乙肝表面抗原水平越低，预后越好，初步数据表明低水平抗原者治愈率更高。 重要数据来自国内研究，缺少海外数据，非注册临床治疗数据可能较不严格的真实世界研究更具说服力 。 8.海外乙肝治疗现状与趋势 海外市场：香港、台湾和日韩对长效干扰素的关注度较高，可见其在慢性乙型肝炎（慢乙肝）治疗领域的市场需求增长。 欧美市场：相较于东亚地区，欧洲和美国对乙肝治疗的重视程度较低，其治疗指南也较为过时（欧洲更新至2017年，美国更新至2018年），表明在这些地区乙肝治疗领域存在更新换代的潜 力。 治疗药物展望：尽管常规胰岛素治疗乙肝已有批准（如罗氏的产品），单药疗效有限，市场正在探索新的治疗方案和优势人群，反映了未来治疗进展和市场需求的增长潜力。 Q&AQ：干扰素是否会被其他疗法取代？在中国它的使用情况如何，以及它存在的问题是什么？它还有多少时间的市场空间？A：干扰素在中国的使用量确实比较大，但是由于其较大的副作用问题，未来很可能会被更为安全有效的疗法所取代。目前来看，干扰素的市场空间还存在一定的时间，但随着新疗法的研发和上市，其市场份额将逐渐缩小。在维度时间上考虑，干扰素还能保持一段时间的市场地位，但要时刻关注新兴疗法的发展动态，分析其对干扰素市场的潜在冲击。Q：当前慢性乙型肝炎（慢乙肝）疾病的治疗现状如何？新药研发是否有可能在短期内颠覆现有疗法？A：目前在临床期的药品中，并没有一个新药能够达到颠覆性的效果。无论是8836还是VI R等新疗法，包括小分子疗法，其单药疗效均不足，大多需要与长效干扰素或乙肝疫苗等组合使用。对于慢乙肝而言，至少在五年内，长效干扰素仍将是基石疗法，其他疗法可能作为联合使用。这表明新疗法在五年内对长效干扰素的挑战相当有限，对投资决策来说，这是一个重要的考量因素。Q：为什么慢乙肝难以治愈？ A：乙肝病毒的特点是它含有双链DNA，可以整合进患者肝脏细胞的染色体中，形成的cDNA 半衰期极长，可能达几十年。这成为病毒持续在肝脏内复制的模板，难以被靶向和清除。现有药物像核苷酸类药物、小分子抑制剂等，都只能影响病毒生命周期中的一个环节，而无法对这两个靶点进行有效治疗。因此，治愈乙肝目前仍十分困难。Q：关于新药开发和市场抢占，特保和海英的长效干扰素产品有何差异？两家公司的产品如何在市场上竞争？ A：特保的长效干扰素自2016年起就已上市。如果恺英的产品批准上市，最快也要到20 25年，并且恺英还需要进行市场准入等步骤。特保在市场上已有十年耕耘，与医生的绑定关系 较强，恺英后续要取代特保产品不容易。更可能的是恺英开拓增量市场，而不是替代现有的市场份额。从医院级别来看，乙型肝炎治疗主要集中在一线或二线医院，而丙型肝炎治疗则多涉及基层市场。因此，恺英对特保的挑战在可见的未来比较有限。治愈乙肝目前主要关注表面抗原的清除，但特保在治愈方面的数据显示，达到35级以上的清除率，而恺英的数据传言为20%到30% 之间。这些数据不能直接对比，但会被市场所关注。 Q：目前两家公司的但是话说的比较满，说35肯定没问题，但实际上两家公司的产品都还没批，他们董事会的态度怎么样？是否有差异？A：确实当前两家公司的态度存在差异。一方面，特保的态度比较自信，他们相信35%的治愈率是 可以确保实现的。另一方面，凯因科技显得更保守一些，他们担心如果不严格筛选病人，治愈率可能不会太高。凯因科技的担心可能意味着在没有严格筛选病人的情况下，实验中治愈率的表现可能不如预期 。两家公司的表态确实有所差别。 Q：关于珠峰的33.2%治愈率和特保144周治疗方案的考虑，有什么可以解读的吗？A：珠峰的33.2%治愈率是在抗原水平1500以下的基础上给出的，但实际上，这个比 例的试验患者的平均水平是300多，这说明实际情况可能有所不同。特保的三期试验方案可以持续治疗144周，而珠峰只有48周。这两个方案本质上没有太大的差别。由于存在不 同的治疗周期，即使凯因科技的数据显示治愈率不到20%，这也是可以理解的。整体来看，患者限制的确让人们对最终治愈潜力有所疑问，但从结构上讲，长治疗周期似乎是一个比较合理的选择。治疗周期的不同可能会导致治愈率的差异。 Q：关于特保的数据表示自己能做35，如果它的患者选择得较好，是否可能会导致CDE得出限定使用群体的结论？ A：特保自信能够达到35%的治愈率，很可能是因为他们选择了表达量较低的患者群体。CDE 在审批时肯定会比较两家公司的数据，并可能作出限定特定表达量以下患者群体可以使用药物的决定。至于如果特保的数据非常好，会不会影响到凯因科技的批准情况，专业人士认为凯因科技与特保生物的 药物没有直接的对照研究，凯因科技的研究与安慰剂对照，显示出相较于核苷药物有优效，因此获批可能性还是很大的。患者群体的选择可能会影响治愈率数据，并可能导致CDE作出针对特定患者群 体的使用限制。 Q：凯因科技是否能获得CDE的批准？另外，两药都获批的情况下，海英的估值是否还有空间？A：目前市场上并没有关于CDE具体批准标准的明确信息，只是有传言说CD如果看到疗效 低于20%或30%，他们可能不予批准。目前，这种说法更多是传言，并不是官方态度。对于未来 的估值空间，现阶段缺乏足够的数据和明确的标准，因此很难给出确切的判断。一旦两家公司的产品都获得批准，这将有利于行业的整体发展，并可能对企业估值产生积极影响。市场对CDE的批准标 准尚存在不确定性，而两药获批将有助于行业增长，可能对企业估值带来正面影响。Q：特宝生物的产品销售情况和未来增速预期如何？ A：特宝生物的产品销量现在达到17亿，预计未来仍能保持三四十个百分点的增速。尽管去年经历了集采导致的降价，降至667元，调整幅度大约是4%，这个价格比市场价还高出几 十块钱。综合考虑量和价格因素，风险已经基本释放。中观预期是年收入能够达到40亿至50亿，乐观预期则可能达到60亿。Q：凯因科技在慢乙肝治疗市场的潜在市场份额和增长潜力如何？ A：参照生长激素市场的案例，我们认为凯因科技有机会占据一定市场份额。悲观估计可能只有几亿，乐观估计能达到十几亿。中观估计，如果凯迪科技能够捕捉到特宝生物五分之一的份额，销售额可以达到10亿是完全可能的。当然，也有更乐观的看法，认为能卖到20亿左右。除非有 重大的政策推动，比如全国范围内的乙肝清除计划，否则20亿的销售额可能性不大。10亿的销售额是一个较为合理的预期。Q：与特宝生物相比，凯因科技的市场地位和竞争优势如何？ A：特宝生物在教育市场和直销方面具有明显的先发优势。凯因科技尽管可能是后来者，但有机会通过“搭便车”策略获得一定市场份额。如果凯因科技能够效仿特宝生物研发和销售上的执行力，未来的增长前景应是乐观的。尽管它的体量可能意味着执行力还有待加强，但从过往情况来看，凯迪科技在干扰素市场的销售和研发上已有不错的表现。 Q：干扰素治疗市场的未来竞争格局怎样？A：干扰素市场未来可能只剩下两家竞争者，因为新进入者的缺失。已经存在的干扰素产品厂商几乎都是市场上老牌玩家，再加上高成本，新投资者不太可能进入。长期来看，干扰素市场的销售竞争格局可能会非常理想，比很多肿瘤药市场都要好。 Q：慢乙肝治疗中是否有对照组进行比较？ A：治疗慢性乙肝的研究中，有一些是没有对照组的，是真实世界研究，即收纳质疑者入组进行研究。然而，还有许多早年的研究设置了对照组，通常是以NUC类药物（如恩替卡韦）作为对 照，而且有明显的优势表现。比如绿洲的研究，虽未专门挑选病人，但48周的治疗也能使约3 0%的患者病毒清除。在筛选了优势人群（表面抗原低于1500的患者）后，12周治疗 后表面抗原低于200的患者治愈率可以达到70%以上。至于早年的数据和海外的数据，后续可整理后提供。 Q：慢乙肝治疗效果是否可能受到安慰剂效应影响？A：对于慢性乙肝的治疗，早期的研究表明即使有安慰剂对照组，在使用干扰素和NUC药物对照 时，治愈率有显著优势，这可以排除纯粹的安慰剂效应。比如有研究表明使用长效干扰素，清除乙肝病毒的效果显著优于仅用恩替卡韦的对照组，48周之后保持病毒清零状态的患者比例很高。除此之外 ，肝癌风险分析显示，表面抗原水平越低，肝癌风险相应降低，因此也支持了治疗效果的有效性。Q：慢乙肝治疗中表面抗原水平与治愈率之间的关系如何？A：表面抗原的水平是衡量乙肝治疗效