和誉-B2023年度报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2256 2023 年度报告 目录 2 公司资料 4 主席报告 6 财务摘要 9 业务摘要 14 管理层讨论及分析 32 董事及高级管理层 37 董事会报告 75 企业管治报告 92 独立核数师报告 97 综合损益及其他全面收益表 98 综合财务状况表 99 综合权益变动表 101 综合现金流量表 103 财务报表附注 166 释义 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士 非执行董事 夏国尧博士（辞去非执行董事职务，并自2023年6月19日起生效） 唐艳旻女士 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生王磊先生 联席公司秘书 田慧敏女士陈燕华女士 授权代表徐耀昌博士陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生 薪酬委员会 王磊先生（主席）徐耀昌博士 孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席）孙飘扬博士 孙洪斌先生 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited P.O.Box309UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3A 香港会所大厦10楼 公司资料 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 www.abbisko.com 主席报告 亲爱的各位股东： 我在此谨代表董事会（“董事会”）高兴地呈上本公司截至2023年12月31日止年度的年度报告。面对生物技术行业内的挑战，我们从未停下追求创新、卓越和坚韧的脚步，踔厉前行。 回首过去的一年，我们在研发（“研发”）领域取得长足进展，并创建了新的战略合作伙伴和协作关系。这将为我们可持续的进步和成长奠定坚实基础。 研发 我们的研发工作对推动创新和塑造本公司的未来发挥了关键作用。以下为一些关键亮点： •Pimicotinib，系用于治疗腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的CSF-1R抑制剂，目前正在中国、美国、加拿大和欧洲进行全球多中心三期临床试验。Pimicotinib获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）及美国食品和药物管理局（“美国FDA”）授予突破性疗法认定（“BTD”），获欧洲药品管理局（“EMA”）授予优先药物资格 （“PRIME”），用于不可手术的TGCT患者的治疗。同时还获美国FDA授予快速通道认定（“FTD”），并获EMA授予孤儿药资格认定（“ODD”），用于治疗不可手术的TGCT。在Ib扩展研究中（期限一年），我们已报告pimicotinib的客观缓解率（“ORR”）达到87.5%。 •Pimicotinib用于慢性移植物抗宿主病（“cGvHD”）治疗的二期临床试验业已启动。 •Irpagratinib（FGFR4抑制剂）已进入肝细胞癌（“HCC”）治疗的Ib/II期试验，2023年欧洲肿瘤内科学会 “(ESMO”)年会上报告其ORR达到40.7%。在收集确凿的概念性证明（“POC”）数据支持该药作为HCC治疗 的二线单一疗法方面，这是重要的一步。Irpagratinib配伍atezolizumab的组合疗法试验正在进行中。 •口服型PD-L1ABSK043、FGFR2/3选择性抑制剂ABSK061以及FGFR耐药突变抑制剂ABSK121均处于一期临床试验，并已获ABSK043临床疗效的初步报告（2023年ESMO报告：其ORR达到27%)。 •我们取得了多个试验性新药（“IND”）批文：从NMPA取得ABSK051批文，从美国FDA取得ABSK012批文，从NMPA和美国FDA取得ABSK112批文。 •获得两项临床前候选化合物（“PCC”）批文：用于EGFR-C797S抑制剂的ABK3376以及用于PRMT5*MTA抑制剂的ABSK131。 主席报告 合作与协作 战略合作与协作在扩展我们的领域和能力方面发挥了举足轻重的作用。以下为我们的主要交易： •2023年3月，我们与上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯”）达成一项关于ABK3376的对外授权协议。ABK3376系用于治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”）的第四代EGFR抑制剂。 •2023年12月，与MerckKGaA,Darmstadt,Germany（“Merck”）达成一项对外授权协议，授予其在大中华地区使用我们的pimicotinib，一种治疗TGCT及cGvHD的CSF-1R抑制剂。 展望未来，我们自信有能力为我们的投资人创造长期价值： •我们将坚定地致力于推进我们的产品管线，并清晰地识别主要方向。我们有着多项已进入到后期临床发展阶段的资产，并即将获得多个重大监管批覆。藉此，我们有信心满足未被解决的医疗需求，并向全世界的患者提供革命性疗法。 •鉴于我们的资产拥有全球权利，我们将进一步努力评估、发掘中国以外的公司，并探讨与其创建协作关系和其他可能性，以使我们丰富的产品管线发挥最大价值。 最后，我谨代表董事会向我们的股东、管理层、雇员、业务合作伙伴致以诚挚的谢意，感谢您对公司一直以来的贡献和无价的支持。 徐耀昌博士 主席兼首席执行官 上海，2024年3月12日 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： 现金及银行结余。于2023年12月31日，现金及银行结余为人民币1,971.5百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币2,258.8百万元减少人民币287.3百万元，主要是由于各种研发管线的持续扩张及快速推进。 收入。收入由截至2022年12月31日止年度的零增加至截至2023年12月31日止年度的人民币19.1百万元，主要归因于2023年我们一项临床候选药物产生的授权费增加。 其他收入及收益。其他收入及收益由截至2022年12月31日止年度的人民币45.6百万元增加人民币41.8百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币87.4百万元，主要由于我们定期存款的利率增加导致银行利息收入增加及政府补贴增加。 研发开支。研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币378.7百万元增加人民币55.0百万元至截至2023 年12月31日止年度的人民币433.7百万元，主要由于研发相关职能不断扩展及我们管线项目的推进。 行政开支。行政开支由截至2022年12月31日止年度的人民币118.4百万元减少人民币22.0百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币96.4百万元，主要由于股权以股份为基础的付款开支减少导致雇员成本减少人民币27.8百万元。 其他开支。其他开支由截至2022年12月31日止年度的人民币41.3百万元减少人民币35.6百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币5.7百万元，主要是由于汇兑差额波动。 财务摘要 财务成本。财务成本由截至2022年12月31日止年度的人民币2.69百万元减少人民币0.52百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币2.17百万元，主要由于租赁利息付款减少。 年内亏损。年内亏损由截至2022年12月31日止年度的人民币495.6百万元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币431.6百万元，主要由于研发开支增加、收入增加及行政开支减少的合并影响。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： 研发开支。（不包括以股份为基础的补偿成本）由截至2022年12月31日止年度的人民币313.6百万元增加人民币92.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币405.9百万元，主要是由于研发相关职能不断扩展以及我们管线项目的推进。 行政开支。（不包括以股份为基础的补偿成本）由截至2022年12月31日止年度的人民币73.4百万元增加人民币3.4百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币76.8百万元，主要是由于咨询服务费增加。 年内亏损。（不包括以股份为基础的补偿成本的影响）由截至2022年12月31日止年度的人民币385.5百万元减少人民币1.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币384.2百万元，主要由于：1）研发开支增加；2）收入增加；及3）银行利息收入增加导致的其他收入及收益增加。 财务概要 非国际财务报告准则计量 (405,929) (313,636)(176,315)(129,188)(80,734) 研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本） (76,810) (73,432)(84,655)(20,073)(21,621) 年内亏损（不包括非国际财务报告准则调整） (384,185) (385,485)(195,740)(132,480)(93,126) 国际财务报告准则计量收入 19,060 –22,682–– 其他收入及收益 87,376 45,56343,58718,83112,705 研发开支 (433,736) (378,746)(226,126)(132,664)(81,457) 行政开支 (96,401) (118,443)(124,777)(21,168)(21,891) 其他开支 (5,712) (41,295)(80)(1,712)(2,953) 可转换可赎回优先股之公允价值亏损 – –(1,524,320)(569,588)(39,793) 财务成本 (2,170) (2,685)(959)(338)(523) 年内亏损 (431,583) (495,606)(1,809,993)(706,639)(133,912) 每股亏损基本及摊薄（人民币元） 人民币(0.67) 人民币(0.80)人民币(7.71)人民币(7.12)人民币(1.48) 于12月31日 2023年2022年2021年2020年2019年 人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元 现金及银行结余 1,971,491 2,258,827 2,545,513 617,773 285,637 资产总值 2,115,382 2,489,549 2,654,539 665,971 320,236 负债总额 134,280 143,160 118,480 1,770,959 779,261 总权益 1,981,102 2,346,389 2,536,059 (1,104,988) (459,025) 财务摘要 2023年 截至12月31日止年度 2022年2021年2020年 2019年 人民币千元 人民币千元人民币千元人民币千元 人民币千元 业务摘要 于2023年及截至2024年3月12日，我们在诸多方面取得重大进展。 进一步推进我们的临床阶段资产 Pimicotinib(ABSK021) •我们正在中国、美国及欧洲同时进行pimicotinib针对TGCT的全球III期临床试验。Pimicotinib获国家药监局及美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)，同时获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME)，用于治疗不可手术的TGCT患者。其亦获美国FDA授予FTD，用于治疗TGCT患