加科思-B2023年度报告

加科思药业集团有限公司 JACOBIOPHARMACEUTICALSGROUPCO.,LTD. （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:1167 2023 年度报告 目录 2公司资料 4董事长致辞 5财务摘要 6业务摘要 10管理层讨论与分析 34董事及高级管理层 42企业管治报告 56环境、社会及管治报告 120董事会报告 144独立核数师报告 148综合损益表 149综合全面收益表 150综合资产负债表 151综合权益变动表 152综合现金流量表 153综合财务报表附注 208五个年度财务概要 209释义及词汇表 2 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 公司资料 董事会 执行董事 王印祥博士（董事长）王晓洁女士 胡云雁女士 非执行董事 唐艳旻女士 吕东博士（于2023年8月31日辞任）陈德礼博士 独立非执行董事 宋瑞霖博士吴革博士 蔡大庆博士（于2023年3月23日辞任）鲁白博士（于2023年3月23日获委任） 审核委员会 鲁白博士（主席）（于2023年3月23日获委任）蔡大庆博士（于2023年3月23日辞任） 陈德礼博士吴革博士 薪酬委员会 宋瑞霖博士（主席）王晓洁女士 唐艳旻女士吴革博士 蔡大庆博士（于2023年3月23日辞任）鲁白博士（于2023年3月23日获委任） 提名委员会 王印祥博士（董事长） 吕东博士（于2023年8月31日辞任）宋瑞霖博士 吴革博士 蔡大庆博士（于2023年3月23日辞任）鲁白博士（于2023年3月23日获委任）唐艳旻女士（于2023年8月31日获委任） 联席公司秘书 薛青女士钟明辉先生 获授权代表 王晓洁女士钟明辉先生 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师兼注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 公司总部 中国北京市 北京经济技术开发区 经海三路105号院8号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 3 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 公司资料 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 法律顾问 有关香港及美国法律： CooleyHK 香港中环 康乐广场8号 交易广场二期35楼 主要往来银行 于香港 中国银行（香港）有限公司 香港中环 花园道1号 中银大厦24楼 于美国 BankofAmerica41BeaconstreetFramingham MA01701USA 于中国 中国农业银行北京市分行 中国北京市 北京经济技术开发区科创六街88号 网站 http://www.jacobiopharma.com 股份代号 1167 4 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 董事长致辞 尊敬的加科思药业投资者： 生物医药公司成立的第8-10年，是针对核心产品的开发结出硕果的一个时期，对于2024年即将迎来9岁生日的加科思也是如此。尽管宏观环境带来的困难还在延续，但公司还是取得了重要的突破，并且始终坚持自成立以来就制定的“核心项目全球前三、针对全球市场”的发展策略。我们的业务进展也印证了这一点。 过去一年，JAB-3312成为全球首个进入三期临床的SHP2抑制剂。SHP2是人体内存在的上百种磷酸酶之一，目前这些磷酸酶尚无一个成药，作为一家中国公司，我们自研的JAB-3312进入注册性临床试验，为全球的开发者带来曙光。KRASG12C抑制剂戈来雷塞单药治疗二线及以上非小细胞肺癌即将正式提交新药上市申请(NDA)，公司步入商业化在即。戈来雷塞与JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌在最优剂量组的客观缓解率达到86.7%(13/15)，并且两款口服药联用具有依从性优势。我们的其他项目也在加速开发之中，BET抑制剂、极光激酶A抑制剂、p53激活剂等进度都在全球前列，并将随着基础研究和临床上的不断发现展现出更大的潜力，有望在将来惠及全球患者。 尽管过去一段时间资本市场表现低迷，但加科思人始终坚守初心。我们根据公司运营状况，不断优化各项资源配置，始终专注于提升研发效率，不断磨炼我们在药物发现和临床开发方面的能力，从一家初创公司逐步走向成熟。 于2024年4月，国内多个地区发布支持创新药发展的政策草案，这意味着本土创新药企所处的政策环境将进一步与全球领先市场看齐，为公司的商业化前景打开了更大的空间。 生物医药行业发展的最大推动力终究来自于技术突破，人类对于健康的追求从未止步。基础研究中还有大量研发成果有待实现转化，这为我们的研发造就沃土，我们也为自身所从事的工作感到骄傲。 王印祥博士 董事长兼首席执行官 5 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 财务摘要 收入 截至2023年12月31日止年度，我们的收入为人民币63.5百万元，这归因于与AbbVie签订以研发、制造及商业化SHP2抑制剂的许可及合作协议所产生的研发成本报销。 研发开支 我们的研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币445.6百万元减少人民币73.3百万元或16.4%至截至2023年12月31日止年度的人民币372.3百万元，主要是由于所用原材料及消耗材料减少以及研发员工成本及我们候选药物临床开发的检验费用增加的合并影响。 行政开支 我们的行政开支由截至2022年12月31日止年度的人民币42.6百万元增加人民币4.0百万元或9.4%至截至2023年12月31日止年度的人民币46.6百万元。这主要归因于与我们新租赁的北京总部有关的折旧及摊销费用增加。 年内亏损 由于上述因素，年内亏损由截至2022年12月31日止年度的人民币371.9百万元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币359.1百万元。 6 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 业务摘要 于本报告期间，本集团持续推进我们的药物在研项目及业务运营，包括下列里程碑及成就： 核心管线产品进度 •JAB-21822（glecirasib、KRASG12C抑制剂）及JAB-3312（SHP2抑制剂） NSCLC ≥2LNSCLC-glecirasib单药治疗携带KRASG12C突变的≥2LNSCLC患者的关键试验已招募来自中国约60个中心的患者。关键试验的患者招募于2023年9月完成。关键试验患者的安全性及疗效数据将于2024年下半年公布。CMC部分的NDA预申请已于2023年9月提交予CDE。NDA预申请的临床部分已于 2024年3月提交。Glecirasib单药治疗≥2LNSCLC的NDA申请预计将于2024年第二季度提交予CDE。 1LNSCLC（与JAB-3312（加科思的SHP2抑制剂）联合治疗）-glecirasib与JAB-3312联合治疗携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性晚期实体瘤的I/IIa期试验正在进行中。我们探索了七个不同剂量水平及频率的剂量方案。144例患者的短期的安全性及疗效数据已于2023年10月在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上以口头报告形式报告。截至本报告日期，约200名携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性晚期实体瘤患者接受了glecirasib与JAB-3312的联合治疗。在接受联合治疗的所有患者中，约100名为1LNSCLC患者。长期安全性及疗效数据将于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。 Glecirasib与JAB-3312联用治疗1LNSCLC较目前的标准治疗“抗PD-1+化疗”展现出更好的安全性与疗效。CDE已于2024年2月批准glecirasib与JAB-3312联合治疗1LNSCLC患者的III期关键试验设计。III期关键试验预期将于2024年第三季度在中国启动。JAB-3312为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂。 7 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 业务摘要 PDAC 于2023年7月，glecirasib单药治疗KRASG12C突变的≥2LPDAC患者的关键试验获CDE批准。gleciraisb为全球首个进入≥2L胰腺癌注册试验的KRASG12C抑制剂。首例患者于2023年10月入组。Glecirasib在I期及IIa期研究的胰腺癌及其他实体瘤患者中的临床活性及安全性结果已于2024年1月在加利福尼亚州旧金山市举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)GI年会上以口头报告的形式公布。Glecirasib治疗≥2LPDAC患者的全球开发计划正在与美国FDA进行咨询。 于2023年8月，glecirasib已获中国CDE授予用于一线标准治疗后进展的KRASG12C突变的胰腺癌患者的突破性疗法。 于2024年4月，glecirasib获得FDA授予的胰腺癌适应症孤儿药认定。 CRC glecirasib单药治疗或glecirasib联合cetuximab治疗KRASG12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者的I期及II期临床试验正在进行中。Glecirasib与cetuximab联合治疗KRASG12C突变的晚期结直肠癌的临床结果已于2023年6月在日本癌学会(JCA)－美国癌症研究协会(AACR)精准肿瘤医学国际会议上作出公布。Glecirasib单药治疗或glecirasib联合cetuximab治疗晚期结直肠癌患者的III期关键试验设计正在与中国CDE沟通，预期于2024年第二季度获得CDE批准。 泛癌种 携带KRASG12C突变的泛癌种（胆道癌、胃癌、小肠癌、阑尾癌等）患者已接受glecirasib单药治疗。Glecirasib在I期及IIa期研究的泛癌种患者中的临床活性及安全性结果已于2024年1月在加利福尼亚州旧金山市举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)GI年会上公布。临床结果令人印象深刻。临床试验仍在进行中。正在与监管机构沟通进行第二阶段单臂关键性试验。 8 加科思药业集团有限公司 2023年度报告 业务摘要 其他关键择选项目 临床阶段产品 •JAB-8263（BET抑制剂） JAB-8263单药或联合疗法的II期试验计划于2024年下半年启动。迄今为止，JAB-8263与其他临床开发中的BET抑制剂相比，具有良好的安全性和耐受性。在剂量递增过程中观察到了积极的治疗信号。在接受JAB-8263单药治疗的骨髓纤维化患者中，总症状评分(TSS)和脾脏体积缩小(SVR)有所改善。血液瘤的JAB-8263剂量递增╱扩展的临床数据已提交予2024年欧洲血液学协会大会。 •JAB-2485（AuroraA激酶抑制剂） 我们在美国及中国启动JAB-2485的I/IIa期全球试验。首例患者于2023年1月完成给药。观察到令人鼓舞的临床疗效信号。目前正在美国和中国进行剂量递增╱扩展试验。预计RP2D将于2024年第二季度确定。 JAB-2485的临床前研究已于2023年4月在美国举行的2023年AACR年会（“2023年AACR年会”）上以海报形式公布。 •JAB-30355（P53Y220C激活剂） JAB-30355是一种用于治疗携带p53Y220C突变的实体瘤患者的强效口服生物活性小分子P53激活剂。JAB-30355的IND申请已于2024年3月获美国FDA批准。JAB-30355已向中国CDE提交IND申请。I期临床试验预计将于2024年下半年启动。 临床前数据已于2024年AACR年会上以海报形式公布。 •JAB-BX102（抗CD73人源化单克隆抗体） I