新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进

2024年10月27日 生物医药Ⅱ 新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% -31% 2023-102024-022024-062024-10 行业表现 2024年10月21日-2024年10月25日，新药板块涨幅前5企业：宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%），跌幅前5企业：北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。 本周新药行业重点分析： 近日首药控股收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司康太替尼颗粒(CT-707中报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。康太替尼为公司自主研发的二代ALK抑制剂，目前公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进中，目前已在2期关键临床/3期临床阶段。 国内ALK抑制剂市场规模庞大，仍处于增长阶段。根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%；预计随二代ALK抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK抑制剂CT-3505的获批上市，整个国内ALK抑制剂市场规模还将持续增长。 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月23日，CDE官网公示，首药控股1类新药康太替尼颗粒上市申请获受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （2）10月24日海和药物/三生制药共同宣布，三生制药获海和药物产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 （3）10月24日再鼎医药在EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上公布正在进行的产品靶向DLL3的ADCZL-1310全球1a期临床研究数据。 998345890 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益8.2 绝对收益24.5 3M 1.6 18.0 12M -19.0 -6.1 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：恒瑞双艾组合 2024-10-20 BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼创新药研究框架之2024年 2024-10-16 医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期新药周观点：医保谈判即将 2024-10-13 启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判新药周观点：近期板块表现 2024-10-07 强势，估值仍在合理水平新药周观点：医保谈判即将 2024-09-29 启动，国内企业多个创新药品种有望参与 liangq@essence.com.cn 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月25日，PrecisionBioSciences宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请已获得摩尔多瓦的监管单位批准。PBGENE-HBV是进入临床阶段的首个靶向HBV的体内基因编辑疗法。 （2）辉瑞宣布FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病。Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。 （3）10月23日LENZTherapeutics宣布，FDA已接受其眼药水LNZ100用于治疗老花眼的新药申请。根据此前公布的3期试验结果在不影响患者远视力的情形下，患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注：10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.已获批上市ALKTKI国内销售额（单位：亿元）5 表1：已获批上市&3期临床在研ALKTKI5 表2：本周获批上市新药及新适应症6 表3：本周获批IND新药6 表4：本周获IND受理新药7 表5：本周获NDA受理新药8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年10月21日-2024年10月25日，新药板块涨幅前5企业：宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%），跌幅前5企业：北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 36.86% 19.79% 18.75% 17.66% 16.70% -31.14% -10.19% -7.83% -6.35% -5.90% 宜明昂科云顶新耀基石药业再鼎医药前沿生物北海康成欧康维视开拓药业中生制药翰森制药 -40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500 市值市值/研发费用 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物科伦博泰海思科君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华再鼎医药贝达药业迪哲医药神州细胞泽璟制药先声药业荣昌生物三生国健亚盛医药康诺亚众生药业复宏汉霖智翔金泰云顶新耀百奥泰微芯生物迈威生物复旦张江益方生物首药控股乐普生物凯因科技博安生物欧康维视亚虹医药诺思兰德海创药业艾迪药业 科笛康宁杰瑞来凯医药盟科药业宜明昂科和誉生物前沿生物基石药业科济药业华领医药加科思迈博药业东曜药业歌礼制药友芝友嘉和生物永泰生物和铂医药腾盛博药药明巨诺德琪医药君圣泰开拓药业创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日首药控股收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司康太替尼颗粒(CT-707中报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理，康太替尼为公司自主研发的二代ALK抑制剂，目前公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进中，目前已在2期关键临床 /3期临床阶段。 表1：已获批上市&3期临床在研ALK TKI 药物名称公司 进展 备注 克唑替尼辉瑞 获批上市 一代ALK 恩沙替尼贝达药业 获批上市 阿来替尼罗氏 获批上市 塞瑞替尼诺华 获批上市 布格替尼武田制药 获批上市 伊鲁阿克齐鲁制药 获批上市 二代ALK 依奉阿克正大天晴 获批上市 XZP-3621轩竹医药 NDA 复瑞替尼复创医药 3期 CT-707首药控股 NDA 洛拉替尼 辉瑞 获批上市 三代ALK CT-3505首药控股3期 资料来源：CDE，国投证券研究中心 国内ALK抑制剂市场规模庞大，仍处于增长阶段。根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%；预计随二代ALK抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK抑制剂CT-3505的获批上市，整个国内ALK抑制剂市场规模还将持续增长 图3.已获批上市ALKTKI国内销售额（单位：亿元） 克唑替尼塞瑞替尼布格替尼洛拉替尼恩沙替尼阿来替尼 45.0 40.0 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 2014201520162017201820192020202120222023 资料来源：米内网，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药及新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 罗欣药业 替戈拉生片 国药准字H20220008 2024年10月16日 金宇生物 托珠单抗注射液 国药准字S20240048 2024年10月16日 百济神州 替雷利珠单抗注射液 国药准字S20190045 2024年10月16日 费森尤斯卡比鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖 （42%）注射液 国药准字HJ202401062024年10月16日 强生尼拉帕利阿比特龙片国药准字HJ202401102024年10月16日 资料来源：CDE、国投证券研究中心 表3：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 HRS-1358片 本品联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗 1 HRS-2189片 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS- 1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝 1 利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗 恒瑞医药 HRS-8080片 本品联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗 1 阿得贝利单抗注射液本品联合HRS-2189±SHR-8068±化疗、或联合HRS-2189+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤 的治疗 2.2 SHR-8068注射液本品联合HRS-2189+阿得贝利单抗±化疗用于恶性肿瘤的治疗2.2 HRS-5041片本品联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗1 正大天晴 TQB3616胶囊TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性 1 乳腺癌 1 TQB3912片TQB3912片联合氟维司群注射液以及联合或不联合TQB3616胶囊用于治疗晚期HR阳 性、HER2阴性乳腺癌 TQB3002片本品拟用于治疗晚期恶性肿瘤1 注射用多西他赛（白 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用2.4 石药集团 蛋白结合型） 于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗 SYS6020注射液 难治性全身型重症肌无力 1 艾美疫苗LVRNA007接种本疫苗后，可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒的免疫力，用于预防由呼吸道合1.2 胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）。详见说明书 华道生物 HD004细胞 CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液 1 普罗凯融 MSCohi-O镜片 慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD） 1 拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性 上海药物所/糖霁生物 注射用SM-V-61 和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案 1