新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张

2024年02月04日 生物医药Ⅱ 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业： 首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个 获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。 从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元， 2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于 2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新 药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研 讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。 （2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 首选股票目标价（元）评级 行业表现 生物医药Ⅱ 沪深300 37%27%17% 7% -3% -13%-23%-33% 2023-02 2023-06 2023-102024-02 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -19.0 -13.7 -9.8 绝对收益 -25.1 -24.2 -33.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：口服司美格鲁 2024-01-28 肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容新药周观点：富士/卫材 2024-01-21 URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长新药周观点：JPM2024多个 2024-01-14 国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段新药周观点：泽璟重组人凝 2024-01-07 血酶获批上市，2024年销售放量值得期待新药周观点：2023年NMPA共 2024-01-01 批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高 liangq@essence.com.cn （3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent 获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 （2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准DarzalexFaspro的新适应症，即DarzalexFaspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。 （3）1月31日，VertexPharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.蔓迪近年国内市场销售额（百万元）6 表1：国内AGA脱发药物竞争格局6 表2：本周获批IND新药7 表3：本周获IND受理新药及新适应症8 表4：本周获NDA受理新药及新适应症9 表5：本周国内新药行业重点关注9 表6：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块： 涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%） 跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物 （-19.9%）、药明巨诺（-17.4%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 嘉和生物天境生物亘喜生物迈博药业开拓药业药明巨诺前沿生物 -17.44% -19.93% 1.00% 1.11% 1.69% 24.64% 44.44% 盟科药业-20.19% 康乃德-20.47% 首药控股-22.43% -30% -20%-10%0%10%20%30%40%50% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 2,50080 70 2,000 60 1,50050 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物康方生物君实生物海思科荣昌生物神州细胞再鼎医药艾力斯和黄医药诺诚健华贝达药业迪哲医药先声药业百奥泰泽璟制药迈威生物众生药业康诺亚复旦张江亘喜生物复宏汉霖微芯生物益方生物亚盛医药首药控股乐普生物云顶新耀康宁杰瑞欧康维视盟科药业前沿生物圣诺医药科济药业永泰生物基石药业加科思歌礼制药迈博药业华领医药东曜药业天演药业和铂医药腾盛博药天境生物德琪医药开拓药业药明巨诺嘉和生物 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。 《中国人头皮健康白皮书》数据显示,我国脱发人数已超2.5亿人。其中,男性约1.63亿,女性约0.88亿。在各种类型的脱发中，雄激素性脱发（AndrogeneticAlopecia，AGA）是临床上最常见的脱发类型，占比90%以上，表现为头发密度进行性减少，且男女性均可患病。雄激素性脱发是一种最常见的脱发类型，是起始于青春期或青春后期的一种进行性毛囊微小化的脱发疾病。对于AGA而言，易感毛囊中真皮成分细胞内含有特定的Ⅱ型5a还原酶，可以将血液中循环至该区域的雄激素睾酮转化为二氢睾酮，通过与细胞内的雄激素受体结合引起一系列反应，进而使毛囊出现进展性的微型化和脱发直至秃发。 目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床,此外还有多款药物在研。 竞争格局机制剂型品牌与厂商状态 表1：国内AGA脱发药物竞争格局 蔓迪（三生制药）、明天好 酊剂（厦门美商）已上市销售 米诺地尔/ （美大康华康） 喷雾剂 森蔓（山东京卫） 已上市销售 凝胶 学瑞（博士伦福瑞达） 已上市销售 泡沫剂 三生制药 已上市销售 搽剂达霏欣（振东制药）、斯必申 已上市销售 5α-还原酶抑 片剂保法止（默沙东）、启悦（天方药业）等 已上市销售 非那雄胺 制剂 喷雾剂CU-40102（科笛生物）NDA CU-40101小分子激素受体激动剂 搽剂科笛生物1期临床 福瑞他恩GT20029（AR 酊剂 开拓药业 3期临床 PROTAC） AR抑制剂 酊剂2期临床 Clascoterone酊剂三生制药2期临床（海外） 资料来源：CDE，公司官网，国投证券研究中心 从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已接近10亿元（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 图4.蔓迪近年国内市场销售额（百万元） 销售额yoy 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 20162017201820192020202120222023H1 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 资料来源：三生制药，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 再鼎医药（上海） ZL-1218注射液 ZL-1218单药治疗晚期实体瘤 1 信达生物（苏州） IBI389 IBI389联合治疗晚期恶性实体瘤 1 天演药业（苏州） ADG126注射液 晚期恶性实体瘤 1 开拓药业 KX-826酊 雄激素性秃发 1 君实生物工程 淋巴瘤（cHL） 品:2.2类 君实生物/君实生物 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注 本品联合特瑞普利单抗注射液治疗PD-(L)1单抗难治性经典型 治疗用生物制品:1 工程 射液 霍奇金淋巴瘤（cHL） 类 齐鲁制药 QLP3119注射液 哮喘 1 复