新药周观点：富士/卫材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长

2024年01月21日 生物医药Ⅱ 新药周观点：富士/卫材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长 ■本周新药行情回顾：2024年1月15日-2024年1月19日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%）。跌幅前5企 业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%）。 ■本周新药行业重点分析：1月20日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄 并降低血尿酸水平。目前国内也已有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。 除了URAT1抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640也有望于2024年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个 新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应 症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。 （2）1月16日，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。 （3）1月15日，科济药业宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，ImmunityPharma公布其在研药品IPL344用于治疗肌萎 缩侧索硬化患者2a期试验的积极顶线结果。通过测量ALS功能评分 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 36% 26% 16% 6% -4% -14% -24% 2023-012023-052023-092024-01 行业表现 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -9.4 2.5 -2.0 绝对收益 -11.3 -5.0 -23.3 资料来源：Wind资讯 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：JPM2024多个 2024-01-14 国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段新药周观点：泽璟重组人凝 2024-01-07 血酶获批上市，2024年销售放量值得期待新药周观点：2023年NMPA共 2024-01-01 批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高新药周观点：国产ADC海外 2023-12-24 授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地新药周观点：ADC海外授权 2023-12-17 迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权 liangq@essence.com.cn 量表修订版斜率下降的变化，该研究证明IPL344减缓ALS疾病进展具统计学意义。 （2）近日，罗氏公布其在研靶向TIGIT抗体tiragolumab联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌的SKYSCRAPER-08临床3期试验的积极结果。由独立审评机构评估的分析显示，试验达双主要终点。 （3）1月17日，Vertex宣布其与CRISPR共同研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.雷西纳德类URAT1抑制剂5 图5.苯溴马隆类URAT1抑制剂6 表1：国内企业痛风药业布局6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药及新适应症9 表5：本周获NDA受理新药及新适应症10 表6：本周国内新药行业重点关注10 表7：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年1月15日-2024年1月19日，新药板块： 涨幅前5企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%） 跌幅前5企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物 （-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 和铂医药永泰生物传奇生物歌礼制药天演药业康宁杰瑞荣昌生物康诺亚 -19.05% -20.69% -23.92% 1.76% 3.23% 7.67% 10.95% 49.53% 乐普生物-26.58% 迈博药业-29.27% -40%-30% -20%-10%0%10%20%30%40%50%60% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000100 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药君实生物康方生物海思科荣昌生物神州细胞艾力斯贝达药业和黄医药诺诚健华迪哲医药再鼎医药百奥泰先声药业泽璟制药众生药业迈威生物复旦张江康诺亚微芯生物益方生物复宏汉霖首药控股亘喜生物亚盛医药云顶新耀乐普生物康宁杰瑞盟科药业欧康维视前沿生物科济药业圣诺医药基石药业加科思永泰生物华领医药歌礼制药腾盛博药和铂医药东曜药业迈博药业天境生物德琪医药天演药业药明巨诺开拓药业嘉和生物康乃德 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 1月20日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，针对痛风治疗的市场规模庞大。 目前国内也已有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。 图4.雷西纳德类URAT1抑制剂 资料来源：Medchemexpress.国投证券研究中心 图5.苯溴马隆类URAT1抑制剂 资料来源：Medchemexpress.国投证券研究中心 表1：国内企业痛风药业布局 药物名称 公司 靶点 开发进度 最新状态日期 SHR4640 恒瑞医药 URAT1 3期 2022-8-22 YL-90148片 璎黎药业 URAT1 3期 2022-12-14 XNW3009片 信诺维 URAT1 3期 2022-10-27 HR091506片 恒瑞医药 / 3期 2023-11-16 HP501缓释片 海创药业 URAT1 2期 2023-3-28 D-0120片 益方生物 URAT1 2期 2022-6-28 THDBH130片 / URAT1 2期 2023-7-4 WXSH0493片 康缘药业 URAT1 2期 2023-7-10 ABP-671片 新元素医药 URAT1 2期 2023-5-17 SIM1909-13片 先声药业 URAT1 1期 2021-2-26 AR882 一品红 URAT1 1期 2022-2-28 THDBH151片 / XO/URAT1 1期 2023-4-10 注射用聚乙二醇化重组三生制药 尿酸氧化酶 1期 2023-11-17 聚乙二醇化尿酸注射液 派金生物/远大生物 尿酸氧化酶 1期 2022-8-1 JS103注射液 君实生物 尿酸氧化酶 1期 2021-12-7 注射用培尿酸酶 中国生物 尿酸氧化酶 1期 2023-6-21 LXH-2301 阳光诺和/新华制药 / 1期 2023-9-8 HEC93077片 东阳光药 / 1期 2021-11-17 IBI350 信达生物 XO IND —— 除了URAT1抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640有望于2024年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 假丝酵母尿酸氧化酶 资料来源：CDE，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 企业名称 药品名称 批准文号 注册分类 奥赛康药业 注射用右兰索拉唑 国药准字H20240001 2024年1月9日 齐鲁制药 伊鲁阿克片 国药准字H20230015 2024年1月9日 惠升生物 脯氨酸加格列净片 国药准字H20240002 2024年1月16日 博康健基因 特立帕肽注射液 国药准字S20240004 2024年1月16日 表2：本周获批上市新药及新适应症 资料来源：CDE，国投证券研究中心 表3：本周获批IND新药 企业名称药品名称适应症注册分类 醋酸阿比特龙片（Ⅰ）本品联合HRS-1167片和泼尼松片/泼尼松龙片（AA-P）用于治 疗晚期实体瘤患者 HRS-1167片本品联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比 特龙片（I）及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤患者 2.2;2.4 1 恒瑞医药 注射用SHR-A1921本品联合HRS-1167片用于治疗晚期实体瘤患者1 阿得贝利单抗注射液本品联合同步放化疗用于治疗宫颈癌2.2 1 ACC017片联合其它抗逆转录病毒药