能力全面的创新药公司，Nectin-4 ADC进度领先

证券研究报告|2024年01月31日 迈威生物-U（688062.SH） 能力全面的创新药公司，Nectin-4ADC进度领先 公司研究·深度报告医药生物·生物制药 投资评级：增持（首次评级） 证券分析师：张佳博 证券分析师：陈益凌 证券分析师：陈曦炳 021-60375487 021-60933167 0755-81982939 zhangjiabo@guosen.com.cn chenyiling@guosen.com.cn chenxibing@guosen.com.cn S0980523050001 S0980519010002 S0980521120001 迈威生物：能力全面的创新药公司，Nectin-4ADC进度领先。迈威生物成立于2017年，公司通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力。目前公司已有两款生物类似药处于商业化阶段，并与国内外的多家公司达成了广泛的商业化合作。公司的研发管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，核心产品9MW2821是全球第二款进入3期临床的Nectin-4ADC，研发进度较为领先。 9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC。Seagen与安斯泰来联合开发的Enfortumabvedotin（PADCEV）是全球唯一获批上市的Nectin-4ADC，PADCEV与K药联用临床数据惊艳，预计将成为一线尿路上皮癌（UC）患者的标准治疗。同时，Nectin-4ADC具备向早期膀胱癌以及宫颈癌等其他瘤种拓展的潜力，有望成为全球范围内的重磅品种。9MW2821已经开启了后线UC的3期临床，临床进度大幅领先后续的国产分子，预计将成为全球第二款获批上市的Nectin-4ADC。9MW2821展现出了优秀的早期有效性和安全性数据，具备一定的差异化竞争优势。 生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发。君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）是公司已经实现商业化的两款生物类似药；除此之外，9MW0321（地舒单抗骨转适应症）和8MW0511（长效G-CSF）也已申报上市。公司的生物类似药正处于销售爬坡期，预计未来将为公司带来可观的现金流。除了9MW2821外，公司的9MW1911（ST2单抗）、9MW3011（TMPRSS6单抗）和9MW3811（IL-11单抗）临床进度在全球范围内均处于较为靠前的位置，将成为公司后续成长的重要驱动力。 投资建议：Nectin-4ADC有望成为重磅品种，首次覆盖，给予“增持”评级。迈威生物的核心产品9MW2821有望凭借优秀的临床数据和领先的研发进度，在国内的UC市场占据主要地位，并且具备出海的潜力。公司的生物类似药销售预计将进入快速增长阶段。我们暂不考虑9MW2821在海外市场的预期。我们预计2023~2025年公司的营收分别为1.40/4.17/8.87亿元，同比增长405%/198%/113%，归母净利润- 9.86/-6.82/-4.35亿元。采用绝对估值方法，我们得到公司的合理估值区间为121~139亿元，对应股价30.2~34.8元/股，相对当前股价有 16%~33%的上涨空间；首次覆盖，给予“增持”评级。 01 迈威生物：能力全面的创新药公司 02 9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC 03 生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发 04 财务分析及投资建议 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 迈威生物成立于2017年，得益于前瞻性的布局，公司通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力，并在2022年实现首个品种（阿达木单抗）的获批上市。截至目前，公司已经拥有两个处于商业化阶段的产品，ADC等创新药管线也纷纷进入到临床后期阶段，即将迎来收获期。 图：迈威生物里程碑事件 资料来源：迈威生物2023年中报，国信证券经济研究所整理 迈威生物的实控人为唐春山、陈姗娜夫妇，合计控制公司42.39%股权；中骏建隆、真珠投资是员工持股平台，包括联合创始人刘大涛等的管理层及其他公司员工参与持股，覆盖公司员工近百人。 迈威生物下设多家子公司，分别为从事创新药发现及技术的普铭生物、诺艾新、科诺信诚、迈威康和迈威（美国），负责临床前研究的迈威康，从事抗体与重组蛋白研发及生产的泰康生物，从事ADC药物研发的迈威丽水等。 图：迈威生物股权结构及主要子公司 实际控制人 陈姗娜 11.70% 88.30% 朗润咨询 0.11% 唐春山 79.92% 13.06% 25.75% 朗润股权 中骏建隆真珠投资苏州 海通深圳 19.98% 35.18% 0.5% 5.01% 1.7% 永玉刘大涛吴军 创新苏鑫谢宁富海其他 42.39% 3.86% 3.78% 2.77%1.87% 1.66% 1.64%1.53% 40.5% 迈威生物 100% 100% 100% 100% 70%80% 100% 100% 51% 100% 迈威（美国） 普铭生物 德思特力泰康生物迈威康诺艾斯朗润迈威江苏迈威君实康迈威丽水 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 表：迈威生物管理层主要职责及履历 姓名现任职位个人经历 无境外永久居留权,沈阳药科大学药物化学博士,中科院药物所肿瘤药理博士后,师从姚新生院士,丁健院士,国家科技奖评审专家,新药创制重大专项评审专家,上 刘大涛董事长，海投资咨询公司评审专家。曾任上海医药中央研究院副院长,上海交联药物总经理,主持和参与完成863重大新药创制,国资委等近10项重大科研项目,发表论文20 董事 郭永起董事 唐春山董事 谢宁董事 余篇,授权专利5项。2017年7月至2019年7月,任迈威(上海)生物科技有限公司总裁;2019年7月至2020年6月,任迈威(上海)生物科技有限公司董事,总经理;2020年 6月至2023年6月,任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事,总经理；2023年6月至今，任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事长。 中国国籍,无境外永久居留权,中国药科大学药理学硕士,曾任誉衡药业研发BD项目经理,拾玉资本合伙人,现任苏州浦合医药科技有限公司总经理。曾参与多项l类创新药临床前开发,推进项目进入临床研究阶段,涉及领域包括抗肿瘤,自体免疫和心脑血管等,成功将美迪替尼推进到临床阶段;BD方面参与引进PD1,韩国美国多个项目,并参与多个项目收,并购的调研分析工作。从事项目投资行业后,参与的创新药项目投资工作,累计投资额超过10亿元。2020年3月至2020年6月,任迈威(上海)生物科技有限公司董事。2020年6月至今,任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事。 中国香港居民,无其他境外永久居留权,毕业于同济大学,现为深圳市朗润投资有限公司执行董事,总经理,江西省政协常委,同济大学资深校董,同济大学人文学院理事会理事长,中国华鼎国学研究基金会副理事长,宝隆人文发展基金会理事长及主要捐赠人,位列2015中国大学最慷慨校友排行榜100强,累计捐赠额人民币5,000万元以上。作为专注于医药领域投资的资深人士,唐春山先生于1996年开始其投资生涯,先后收购了江西青峰药业有限公司,江西山香药业有限公司等医药生产企业利用20年时间将其打造成大型医药集团—青峰医药集团有限公司,其后以医药投资为主要方向,开展医药创新和产业的股权投资。2019年4月至2020年2月,任迈威(上海)生物科技有限公司董事;2020年2月至2020年6月,任迈威(上海)生物科技有限公司董事长,2020年6月至2023年6月,任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事长；2023年6月至今，任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事。 中国国籍,拥有加拿大永久居留权,中国药科大学天然药物化学理学博士,江西中医学院中药学理学学士,美国依利诺州大学牙医学院博士后,第十届中华人民共和国国家药典委员会委员,中国中医药研究促进会第二届中药制剂专业委员会副主任委员,世界中医药联合会中药上市后再评价专业委员会常务理事,享受国务院津贴,江西省政府津贴,曾获国家科学技术进步奖二等奖,江西省科技进步奖一等奖,曾获江苏省泰州市劳动模范,国务院重点华人华侨创业团队带头人,赣鄱英才555工程领军人才,化学药物技术创新团队带头人的荣誉称号。曾任中国药科大学天然药物化学教研室教授,青峰医药集团副总裁。主持和参与完成重大新药创制,国家发改委,国家自然科学基金等10余项重大科研项目,发表论文60余篇。2017年7月至2020年6月,历任迈威(上海)生物科技有限公司执行董事,总经理,董事长,董事;2020年6月至今,任迈威(上海)生物科技股份有限公司董事。 中国国籍,无境外永久居留权,药物制剂学专业硕士,工程师。2005年8月至2012年6月,历任上海上药信谊药厂有限公司质量监督部GMP内审员,制药总厂制剂车间 胡会国 董事，董主任助理,药物研究所副所长,国际部部长,制药总厂党委副书记;2012年6月至2020年1月,历任三生国健药业(上海)股份有限公司BD总监,海外业务总经理,党总支事会秘书书记;2014年7月至2017年7月,任中健抗体有限公司(三生国健香港全资子公司)总经理;2016年3月至2020年1月,任三生制药集团国际营销业务部总经理;2020年2 月加入迈威(上海)生物科技有限公司,2020年6月至2021年5月,任迈威(上海)生物科技股份有限公司副总经理兼董事会秘书,2021年5月至今,任董事,副总经理,董 事会秘书。 桂勋董事，副中国国籍,无境外永久居留权,生物化学与分子生物学专业博士。2014年12月到2019年5月,在美国德克萨斯大学休斯顿健康科学中心从事博士后研究工作;2019年总经理6月加入迈威(上海)生物科技有限公司任总裁研究助理;2020年9月至2023年2月,任高级总监,总裁研究助理,兼创新发现部负责人;2023年3月,任副总裁。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 公司的在研管线主要分布在肿瘤、自免、代谢等领域。其中，君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）两款生物类似药已经成功上市销售。此外，迈卫健/9MW0321（地舒单抗骨转适应症）、8MW0511（长效G-CSF）已经递交上市申请。创新药方面，公司的9MW2821（Nectin-4ADC）研发进度全球第二，已经进入尿路上皮癌的中国3期临床，是公司进度领先的核心产品。另有多款ADC产品以及ST2、IL-11、TMPRSS6等单抗产品处于临床早期阶段。 资料来源：迈威生物2023年中报、国信证券经济研究所整理 01 迈威生物：能力全面的创新药公司 02 9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC 03 生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发 04 财务分析及投资建议 Nectin-4属于黏连蛋白家族，在人体中主要表达于胎盘组织，在皮肤、唾液腺、食道、乳房和胃等正常组织低表达。Nectin-4与细胞的活性和移动等行为有关，在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、宫颈癌、膀胱癌等，并与癌症的复发和不良预后关系密切。 Nectin-4调控多条重要的信号通路（如WNT/β-catenin、PI3K-AKT等信号通路），参与肿瘤的增值、转移、淋巴生成、血管生成等，是癌症治疗中具有治疗潜力的靶点。 图：Nectin-4在不同癌症中的表达情况 图：Nectin-4在肿瘤中的功能 资料来源：Heath,E.I.andJ.E.Rosenberg.NatureReviews.Urology,2021.18(2),BouleftourW,SargosP,MagneNCurrOncolRep.2023Mar;25(3),ChatterjeeS,SinhaS,KunduCNEurJPharmacol.2021Nov15,Thehumanproteinatlas,国信证券经济研究所整理 根据2020年的统计数据，全球膀胱癌的新发病例约57万，全球排名第11位，发病率较高；其中，尿