默沙东宣布,美国FDA批准pembrolizumab(帕博利珠单抗,Keytruda)联合enfortumab vedotin-ejfv(维恩妥尤单抗,Padcev)一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。这是全球首款获批治疗膀胱癌的PD1和ADC组合疗法。该适应症在2019年底获FDA加速批准,用于治疗二线及以上局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。此次获批是基于一项关键III期KEYNOTE-A39研究数据,结果显示,KEYNOTE-A39试验达到了OS和PFS的双重主要终点。对照组为铂类联合吉西他滨化疗,实验组与对照组中位OS分别为31.5个月vs 16.1个月, OS显著延长,中位PFS分别为12.5个月vs 6.3个月。此外ORR也有统计学意义上的改善,分别为68% vs 44%。