HER2 ADC
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德曲妥珠单抗（DS-8201a）：
- 商业化：全球市场快速放量，2023财年销售额约30亿美元，同比增长78%；中国市场准入待解，2024年8月获批上市，但未进入国家医保目录，2024年对应中标价下降22%。
- 适应症拓展：核心乳腺癌分层推进，广泛探索其他瘤种，包括胃癌、肺癌、结直肠癌等。
- 临床数据：
- 乳腺癌：已就乳腺癌适应症开展7项全球多中心三期临床试验，HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症，后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗；HR+乳腺癌适应症，接受内分泌疗法后的二线适应症（晚期三线）已获批。2024年10月，德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌（HER2 low/ultralow）一线治疗的上市申请已获FDA受理并获优先审评资格。
- 胃癌：已获批晚期三线适应症，并开展多项临床试验探索二线、一线适应症。
- 肺癌：已获批晚期二线适应症，并开展多项临床试验探索一线适应症。
- 其他实体瘤：2024年4月，FDA基于DESTINY-PanTumor02等研究加速批准德曲妥珠单抗用于治疗缺乏其他治疗选择的HER2阳性的实体瘤，纳入子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌等多个实体瘤种。
- 竞争格局：国内HER2 ADC同靶点产品较多，乳腺癌适应症方面尚无产品获批上市。恒瑞医药的SHR-A1811获批IND领先竞品2年以上，进入三期临床的时间领先竞品1年以上，预计2024-2025年有望成为首个申报NDA的国产喜树碱毒素的HER2 ADC。
- 临床数据对比：采用喜树碱类毒素的HER2 ADC临床数据优势明显，德曲妥珠单抗中位PFS超过16个月，相较其他毒素的ADC具有显著优势。
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EGFR双抗ADC：
- 百利天恒的BL-B01D1开全球先河，EGFR双抗有望解锁更宽治疗窗，探索更广泛适应症。
- 临床开发进展迅速，BL-B01D1于2021年获批IND，2023-2024年开展多项三期注册临床。
- 竞争格局：阿斯利康、信达、翰森、普方等国内多家公司亦快速跟随EGFR双抗ADC研发。
- 临床数据对比：BL-B01D1在EGFR wt NSCLC领域，早期临床数据略优于Trop2、HER3等靶点的ADC。
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Trop2 ADC：
- 肺癌适应症：不同亚组人群疗效差异较大，EGFR阳性人群以及非鳞癌人群中展现出了更好的治疗有效性。
- 竞品：戈沙妥珠单抗、SKB264、Dato-DXd。
- 临床数据对比：科伦博泰的SKB264联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性NSCLC的数据亮眼，低剂量组中位PFS为15个月，较其他药物此前披露的临床数据具备优势。
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CLDN18.2 ADC：
- 胃癌临床开发：康诺亚、信达生物、礼新医药已于2024年上半年开启胃癌三期注册临床研究，恒瑞医药针对SHR-A1904采取了1b/3期临床设计，将入组多种CLDN18.2阳性实体瘤，评估SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。
- 临床数据对比：不同毒素的ADC治疗窗口差异较大，后续临床试验的剂量选择、标志物筛选条件十分重要。
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Nectin-4 ADC：
- 迈威生物的9MW2821有望拓展多瘤种市场，已于三阴性乳腺癌等多瘤种展现出优于Enfortumab vedotin的治疗效果。
- 全球首款Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 于2019年在美国获批上市，目前该药物已获批及后续开发适应症集中于尿路上皮癌领域。
