创新药研究框架之ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期

2023年09月26日 生物医药Ⅱ 创新药研究框架之ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期 首选股票目标价（元）评级 行业专题 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 核心观点：国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新 生物医药Ⅱ 沪深300 40% 30% 20% 10% 0% -10% 2022-092023-012023-052023-09 行业表现 药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内ADC技术做了梳理，而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度，我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势，部分产品已进入临床数据兑现期，未来ADC药物领域密集数据披露值得关注。 国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群。由于ADC药物形式的高确定性，目前国内企业已在这一领域做了大量布局，已有30多个不同靶点的ADC药物在研，产品布局 数量居于前8的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2、HER3、EGFR、c-Met、NECTIN4、FOLR1，其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin18.2、Trop-2，国内ADC药物竞争格局稍显复杂。 国内企业研发进度：多家企业布局ADC药物，部分重磅产品迎来数据兑现期。目前国内已有多家企业在ADC药物领域布局，代表性的企业有恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌 生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等。从竞争格局来看，在各个靶点之间或者各靶点内部，国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势；从研发进度来看，HER2ADC、TROP2ADC、EGFRxHER3、HER3ADC等正迎来数据兑现期，未来密集数据披露值得关注。 海外企业研发进度：成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先，部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企。全球范围内，目前已有多个海外MNC以及Biotech布局ADC领域，包括阿斯利康、 辉瑞、默沙东等，上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展。梳理海外企业ADC药物开发管线及其进度后，我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点（如HER2、TROP-2等）滞后于海外企业外，在其他一些新兴靶点（如B7-H3、Claudin18.2等）的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.3 5.1 1.8 绝对收益 8.4 1.3 -1.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：ESMO2023即 2023-09-24 将召开，国内ADC药物最新数据值得期待新药周观点：NASH新药THR- 2023-09-17 β激动剂提交上市申请，有望加速NASH新药研发新药周观点：迈威生物二代 2023-09-10 ADC专利公开，Nectin-4ADCESMO最新数据值得期待新药周观点：医保初审名单 2023-09-03 公布，23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判创新药研究框架之ADC：国 2023-09-01 liangq@essence.com.cn 内ADC技术梳理，青出于蓝 而胜于蓝 建议关注：恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药。 风险提示：临床试验推进进度低于预期或失败的风险；专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性；创新药未来出海存在专利纠纷的风险。 内容目录 1.ADC：国内企业创新布局逐渐进入临床数据兑现期5 2.国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群6 3.国内企业研发进度梳理：多家企业布局ADC药物，部分重磅产品迎来数据兑现期12 3.1.恒瑞医药：HER2ADC已有HER2低表达、一线、二线三项适应症进入3期临床.12 3.2.百利天恒：EGFR×HER3双抗ADC即将进入注册临床阶段13 3.3.科伦博泰：HER2ADC已报产，TROP2ADC已进入3期临床13 3.4.迈威生物：Nectin4ADC国内进展最快14 3.5.荣昌生物：除已上市HER2ADC外还有多个ADC在研15 3.6.乐普生物：EGFRADC、HER2ADC已进入3期临床阶段15 3.7.百奥泰：5款新型ADC药物进入临床开发16 3.8.石药集团：HER2ADC已在3期临床阶段17 3.9.信达生物：4个ADC进入临床开发阶段17 3.10.康宁杰瑞：HER2双抗ADC已进入临床阶段18 3.11.君实生物：HER2双抗ADC已进入临床阶段18 3.12.百济神州：多个ADC即将进入临床开发阶段18 3.13.康诺亚：CLDN18.2ADC早期数据优异19 3.14.浙江医药：HER2ADC已完成3期临床19 4.海外企业研发进度梳理：成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先19 5.建议关注标的22 6.风险提示23 图表目录 表1：ESMO2023年会国内企业ADC数据5 表2：国内ADC药物不同靶点产品临床进度统计6 表3：HER2靶点ADC药物研发情况7 表4：Trop-2靶点ADC药物研发情况8 表5：Claudin18.2靶点ADC药物研发情况8 表6：NECTIN4靶点ADC药物研发情况9 表7：HER3靶点ADC药物研发情况9 表8：EGFR靶点ADC药物研发情况9 表9：FOLR1靶点ADC药物研发情况9 表10：c-Met靶点ADC药物研发情况10 表11：TF靶点ADC药物研发情况10 表12：CD30靶点ADC药物研发情况10 表13：CD276靶点ADC药物研发情况10 表14：ROR1靶点ADC药物研发情况10 表15：CD20靶点ADC药物研发情况10 表16：CD70靶点ADC药物研发情况11 表17：MSLN靶点ADC药物研发情况11 表18：其他靶点ADC药物研发情况11 表19：恒瑞医药ADC药物产品管线12 表20：百利天恒ADC药物产品管线13 表21：科伦博泰ADC药物产品管线14 表22：迈威生物ADC药物产品管线14 表23：荣昌生物ADC药物产品管线15 表24：乐普生物ADC药物产品管线16 表25：百奥泰ADC药物产品管线17 表26：石药集团ADC药物产品管线17 表27：信达生物ADC药物产品管线18 表28：康宁杰瑞ADC药物产品管线18 表29：君实生物ADC药物产品管线18 表30：百济神州ADC药物产品管线19 表31：阿斯利康ADC药物产品管线19 表32：辉瑞ADC药物产品管线20 表33：其他海外药企ADC药物产品管线21 表34：布局ADC药物的国内企业22 1.ADC：国内企业创新布局逐渐进入临床数据兑现期 国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内ADC技术做了梳理，而本报告中我们主要梳理了国内ADC药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度，我们观察到目前国内ADC药物领域处于百花齐放的态势，部分产品已进入临床数据兑现期，未来ADC药物领域密集数据披露值得关注。 以即将在2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会为例，在上述会议上将有多个国内企业披露ADC数据，包括HER3ADC、B7H4ADC、Nectin-4ADC等产品将首次披露临床数据。 表1：ESMO2023年会国内企业ADC数据 公司 药品名 靶点 适应症 阶段 标题 摘要 号 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3ADC NSCLC 1 BL-B01D1,afirst-in-classEGFRxHER3bispecificantibody-drugconjugate,inpatientswithNon-SmalCellLungCancer.Updatedresultsfromfirst-in-humanphase1study 1316 MO 百利天恒 BL-M07D1 HER2ADC HER2实体瘤 1 BL-M07D1,aHER2antibody-drugconjugateinsubjectswithlocallyadvancedormetastaticHER2expressingbreastcancerandothersolidtumors 685P 科伦博泰 SKB264 TROP2ADC HR+/HER2-BC 1/2 SKB264(MK-2870)inpreviouslytreatedhormonereceptorpositive(HR+)/HER2-negativemetastaticbreastcancer(mBC)：resultsfromaphaseI/lI,single-arm,baskettrial. 380MO 翰森制药 HS-20089 B7H4ADC 实体瘤 1 First-in-human/phaseItrialofHS-20089,aB7-H4ADC,inpatientswithadvancedsolidtumors. 381M O 乐普生物 MRG003 EGFRADC 鼻咽癌 / MRG003,anovelEGFR-targetedantibody-drugconjugant(ADC)forrecurrent/metastaticNasopharyngealCarcinoma. 860M O 乐普生物 MRG003 EGFRADC 头颈鳞癌 / EfficacyandSafetyofaNovelAnti-EGFRADCMRG003inRecurrentorMetastaticSquamousCellCarcinomaoftheHeadandNeckpatients 939P 迈威生物 9MW2821 Nectin-4ADC 实体瘤 1 PreliminaryresultsfromaphaseI/lIstudyof9MW2821,anantibodydrugconjugatetargetingNectin-4,inpatientsvithadvancedsolidtumors. 659MO 恒瑞医药 SHR-A1811 HER2ADC HER2非乳腺癌 1 TheHER2-targetingADCSHR-A1811inHER2-expressingl/mutatedadvancednon-breastsolidtumors(STs):resultsfromtheglobalphase1study. 656MO 恒瑞医药 SHR-A2009 HER3ADC 实体瘤 1 Phase1studyofSHR-A2009,aHER3-targetedADC,inadvancedsolidtumors. 658M O 恒瑞医药 SHR-A1811 HER2ADC HER2G/GEJC 1 Phase1trialofSHR-A1811inHER2-expressingadvancedgastriccancer(GC)orgastroesophagealjunctionadenocarcinoma(GEJ)andcolorectalcancer(CRC) 684P 荣昌生物 RC48 HER2ADC 尿路上皮癌 / Amulticenterretrospectiveclinicalstudy:real-worldeffectivenessandsafetyofRC48-ADCalone