22024年1月第二周创新药周报（附小专题OXR抗剂研发概况）

强于大市(维持) 2024年01月14日 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（1.8-1.14） 2024年1月第二周创新药周报 （附小专题OXR拮抗剂研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年1月第二周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，38个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.27%)、创胜集团-B(+13.71%)、歌礼制药-B(+7.03%)。跌幅前三为迈博药业-B(-8.89%)、石药集团(-8.79%)、和誉-B(-8.01%)。 本周A股创新药板块下跌1.95%，跑输沪深300指数0.6pp，生物医药下跌2.91%。近6个月A股创新药累计下跌7.13%，跑赢沪深300指数4.67pp，生物 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药累计下跌4.1%。 本周港股创新药板块下跌2.78%，跑输恒生指数1.02pp，恒生医疗保健下跌0.82%。近6个月港股创新药累计下跌3.42%，跑赢恒生指数8.22pp，恒生医疗保健累计下跌6.44%。 本周XBI指数上涨1.26%，近6个月XBI指数累计上涨7.17%。 5% 0% -5% -9% -14% -18% 医药生物沪深300 国内重点创新药进展 1月国内13款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题OXR拮抗剂研发概况 2024年2024年1月11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。莱博雷生（商品名：Dayvigo）早在2019年12月就已获美国FDA批准上市，用于治疗成年人的失眠。2020年4月，该产品被美国药品强制管理局 （DEA）指定为附表IV类管制药。有酒精或药物滥用或成瘾病史的人，可能会增加Dayvigo的滥用和成瘾的风险，因此应谨慎随访。此外，莱博雷生也已在日本获批失眠适应症。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Lantheus通过与PerspectiveTherapeutics签订战略协议拓展肿瘤放射性药物产品线。TG治疗公司宣布与PrecisionBioSciences达成全球许可协议，开发和商业化Precision公司用于治疗自身免疫性疾病的同种异体CD19CART细胞治疗计划。元羿生物宣布与Praxis达成就Ulixacaltamide在大中华区的许可和合作协议。HilleVax和Kang公布中国境外六价VLP诺沃克病毒候选疫苗的独家许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 23/123/323/523/723/923/1124/1 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数368 行业总市值（亿元）52,623.62 流通市值（亿元）51,495.18 行业市盈率TTM26.8 沪深300市盈率TTM10.5 相关研究 1.创新药专题：ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1LNSCLC，20ins小分子竞争激烈(2024-01-12) 2.2023年疫苗行业跟踪报告（附批签发）(2024-01-11) 3.2024年1月第一周创新药周报（附小专题NASH的RNAi疗法研发概况）(2024-01-08) 4.医药行业周报（1.2-1.5）：持续关注医药底部个股(2024-01-07) 5.医药行业集采专题跟踪报告：第九批集采常态化推进，采购周期延至4年(2024-01-02) 6.2023年12月第四周创新药周报（附小专题KRASG12C靶点研发概况）(2024-01-02) 目录 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况1 2A股和港股创新药板块本周走势3 2.1A股创新药板块本周走势3 2.2港股创新药板块本周走势4 2.3美股XBI指数本周走势4 31月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量5 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药8 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——附小专题OXR拮抗剂研发概况11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示14 图目录 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)1 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症)2 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展2 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展2 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)3 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元)3 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅3 图8：A股创新药板块走势4 图9：港股创新药板块走势4 图10：XBI指数走势5 图11：2020年-2024年1月(截至1月14日)国内每月上市创新药数量(个)5 图11：2024年9月-2024年1月(截至1月14日)国内首次公示临床试验数量(个)7 图12：2020年-2024年1月(截至1月14日)FDA每月上市创新药数量(个)7 图13：2020年-2024年1月(截至1月14日)欧洲每月上市创新药数量(个)8 图14：2020年-2024年1月(截至1月14日)日本每月上市创新药数量(个)8 图15：2020年-2024年1月(截至1月14日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)13 表目录 表1：1月(截至1月14日)国内上市创新药情况5 表2：1月(截至1月14日)美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展11 表5：OXR拮抗剂研发概况11 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长 77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为 19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理数据来源：药智网，西南证券整理注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年1月第二周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，38个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.27%)、创胜集团-B(+13.71%)、歌礼制药-B(+7.03%)。跌幅前三为迈博药业-B(-8.89%)、石药集团(-8.79%)、和誉-B(-8.01%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌1.95%，跑输沪深300指数0.6pp，生物医药下跌2.91%。近6个月A股创新药累计下跌7.13%，跑赢沪深300指数4.67pp，生物医药累计下跌4.1%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌2.78%，跑输恒生指数1.02pp，恒生医疗保健下跌0.82%。近6个月港股创新药累计下跌3.42%，跑赢恒生指数8.22pp，恒生医疗保健累计下跌6.44%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.26%，近6个月XBI指数累计上涨7.17%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 31月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 1月国内13款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年1月(截至1月14日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：1月(截至1月14日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 阿那白滞素 SwedishOrphanBiovitrumAB(publ);HospiraZagrebd.o.o.;SOBIPharma(Shanghai)CompanyLimited; 2024-01-02 新适应症 新生儿发病的多系统炎症性疾病;类风湿性关节炎;细胞因子释放综合征;痛风性关节炎;化疗引起的中性粒细胞减少症;放化疗引起的腹泻;IL-1受体拮抗剂缺陷;多器官功能障碍综合征;新型冠状病毒感染;结直肠癌(原研) 法瑞西单抗 RochePharma(Schweiz)AG;F.Hoffmann-LaRocheAG;Roche(China)HoldingLtd; 2024-01-02 新药 年龄相关性黄斑变性 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 济川 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司; 2024-01-02 新药 未知/待定(原研) 美泊利珠单抗 GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited;Glaxo OperationsUKLtd.;GlaxoSmithKline(China)InvestmentCompanyLimited; 2024-01-02 新适应症 嗜酸性粒细胞性哮喘 尼塞韦单抗 AstraZenecaAB;PatheonManufacturingServicesLLC;- ; 2024-01-02 新药 下呼吸道感染;RSV感染 帕