新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期

2023年12月10日 生物医药Ⅱ 新药周观点：外科手术止血领域重磅合 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 作落地，重组人凝血酶放量可期 生物医药Ⅱ 沪深300 38% 28% 18% 8% -2% -12% -22% 2022-122023-042023-082023-12 行业表现 ■本周新药行情回顾：2023年12月4日-2023年12月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（23.7%）、艾力斯（21.3%）、迪哲医药（12.2%）、华领药业（11.4%）、迈博药业（8.8%）；跌幅前5企 业：康乃德（-12.4%）、康方生物（-10.9%）、信达生物（-9.7%）、中生制药（-9.7%）、翰森制药（-9.3%）。 ■本周新药行业重点分析：2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区 的独家市场推广服务商。 上述合作是目前国内外科手术止血领域交易额最大的合作，考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，未来重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，31个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月8日，迈威生物向CDE递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。 资料来源：Wind资讯 升幅% 相对收益 绝对收益 1M 7.0 1.1 3M 27.2 18.1 12M 9.8 -4.4 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：看好国产ADC 2023-12-03 海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生新药周观点：国产新药出海 2023-11-26 进展不断，亿帆长效升白药美国获批新药周观点：恒瑞医药研发 2023-11-19 日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力新药周观点：多个新药出海 2023-11-12 新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批创新药研究框架之2023年 2023-11-06 医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期 （2）12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。 （3）12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）再生元12月8日宣布其LINKER-MM1关键性临床试验的主要终点积极结果。 （2）艾伯维和CerevelTherapeutics，12月7日宣布达成最终协议，艾伯维将以总额约87亿美元收购CerevelTherapeutics并囊获其丰富的神经科学管线。 （3）12月6日，Arvinas和辉瑞公布在研PROTAC蛋白降解剂vepdegestrant联合CDK4/6抑制剂Ibrance的临床1b期试验积极数据。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.2022年国内样本医院蛇毒血凝酶市场份额情况（单位：万元）5 图5.样本医药蛇毒血凝酶历年销售额（单位：万元）6 表1：本周获批上市新药及新适应症6 表2：本周获批IND新药6 表3：本周获IND受理新药及新适应症7 表4：本周获NDA受理新药及新适应症7 表5：本周国内新药行业重点关注8 表6：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年12月4日-2023年12月8日，新药板块： 涨幅前5企业：天演药业（23.7%）、艾力斯（21.3%）、迪哲医药（12.2%）、华领药业（11.4%）、迈博药业（8.8%）。 跌幅前5企业：康乃德（-12.4%）、康方生物（-10.9%）、信达生物（-9.7%）、中生制药（-9.7%）、翰森制药（-9.3%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 迈博药业华领医药迪哲医药艾力斯天演药业翰森制药中生制药信达生物 -9.32% -9.65% -9.66% 8.79% 11.39% 12.22% 21.27% 23.68% 康方生物-10.93% 康乃德-12.38% -15% -10%-5%0%5%10%15%20%25%30% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药传奇生物石药集团信达生物中生制药君实生物荣昌生物康方生物海思科贝达药业和黄医药神州细胞迪哲医药艾力斯诺诚健华再鼎医药百奥泰先声药业众生药业泽璟制药康诺亚迈威生物复旦张江益方生物微芯生物首药控股亚盛医药复宏汉霖云顶新耀康宁杰瑞乐普生物盟科药业科济药业欧康维视前沿生物亘喜生物圣诺医药基石药业加科思华领医药永泰生物迈博药业歌礼制药腾盛博药德琪医药东曜药业药明巨诺和铂医药天境生物开拓药业天演药业嘉和生物 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20205/2/20209/2/20201/2/20215/2/20219/2/20211/2/20225/2/20229/2/20221/2/20235/2/20239/2/2023 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学 （辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首 次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售 里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。 上述合作是目前国内外科手术止血领域交易额最大的合作，考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，未来重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原 酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 图4.2022年国内样本医院蛇毒血凝酶市场份额情况（单位：万元） 0,0% 4,254,12% 5,295,15% 13,767,38% 12,550,35% 康辰药业（注射用尖吻蝮蛇血凝酶） 蓬莱诺康（注射用矛头蝮蛇血凝酶） 锦州奥鸿（注射用白眉蛇毒血凝酶） 兆科药业(蛇毒血凝酶注射液) 沈阳新马（注射用白眉蛇毒血凝酶） 资料来源：米内网，安信证券研究中心 蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借 蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 图5.样本医药蛇毒血凝酶历年销售额（单位：万元） 康辰药业（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）蓬莱诺康（注射用矛头蝮蛇血凝酶） 锦州奥鸿（注射用白眉蛇毒血凝酶）兆科药业(蛇毒血凝酶注射液)沈阳新马（注射用白眉蛇毒血凝酶） 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 资料来源：米内网，安信证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，31个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 博鳌生物 甘精胰岛素注射液 国药准字S20230067 2023年12月5日 辉瑞投资 舒格利单抗注射液 国药准字S20210053 2023年12月5日 金康驰医药 盐酸普拉克索缓释片 国药准字HJ20230135 2023年12月5日 奥鸿药业 唑来膦酸注射液 国药准字HJ20230140 2023年12月5日 默克雪兰诺 盐酸特泊替尼片 国药准字HJ20230132 2023年12月5日 礼来 赖脯胰岛素注射液 国药准字SJ20230013 2023年12月5日 表1：本周获批上市新药及新适应症 资料来源：CDE，安信证券研究中心 表2：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 恒瑞医药 SHR2554片 拟用于联合CHOP/CHOEP或CD20为基础的治疗用于成熟淋巴细胞肿瘤 化学药品:1 类 东宝紫星 注射用THDBH120 用于治疗2型糖尿病 1 凯博斯生物 CAB-AXL-ADC注射剂 本品为靶向AXL的抗体偶联药物（ADC），拟适用于AXL高表达的局部晚期不可切除或转移性未分化多形性肉瘤成人和12岁及以上青少 年患者。 1 精准生物 C-13-60细胞制剂 本品适用于≥18周岁CEA阳性晚期恶性肿