重组人凝血酶获批上市，渠道就位静待放量

泽璟制药（688266.SH）公司研究/公司点评 主要观点： 事件 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为4分钟，6分钟止血率71.6%，相较安慰剂的44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展 目前公司产品重组人凝血酶正式获得NMPA批准上市，此前12月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续BIC、FIC管线排布，具备大额出海BD潜力 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期 重组人凝血酶获批上市，渠道就位静待放量 投资评级：买入（维持） 报告日期：2024-01-02 收盘价（元）53.44 近12个月最高/最低（元61.35/38.61 总股本（百万股）265 流通A股（百万股）168 流通股比例（%）63.39% 总市值（亿元）141.46 流通市值（亿元）89.93 公司价格与沪深300走势比较 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% -10.00% 分析师：谭国超执业证书号：SAC:S0010521120002电话：055516888邮箱：tangc@hazq.com相关报告【华安医药】泽璟制药（688266.SH）公司深度：自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期2023-11-09【华安医药】公司点评泽璟制药（688266.SH）：重组人凝血酶BD落地，13亿元授权远大辽宁2023-12-07 -20.00% 泽璟制药沪深300 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 302 411 990 1959 收入同比（%） 58.8% 36.0% 140.9% 97.9% 归属母公司净利润 -458 -365 -188 220 净利润同比（%） -1.5% 20.3% 48.5% 217.2% 毛利率（%） 91.3% 91.4% 91.6% 90.9% ROE（%） -60.3% -23.2% -13.6% 13.8% 每股收益（元） -1.91 -1.38 -0.71 0.83 P/E — — — 63.07 P/B 13.18 8.85 10.06 8.67 EV/EBITDA -22.43 -44.72 -99.25 45.45 资料来源：Wind，华安证券研究所 财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 1292 2110 2073 2533 营业收入 302 411 990 1959 现金 797 1492 1171 1164 营业成本 26 35 84 179 应收账款 89 109 245 447 营业税金及附加 1 2 6 14 其他应收款 13 11 19 23 销售费用 228 203 447 640 预付账款 41 44 52 56 管理费用 86 73 118 170 存货 99 97 131 151 财务费用 -14 12 -5 7 其他流动资产 253 356 455 691 资产减值损失 0 0 0 0 非流动资产 377 344 304 277 公允价值变动收益 3 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 投资净收益 4 4 10 10 固定资产 109 120 117 109 营业利润 -486 -364 -184 262 无形资产 91 50 20 9 营业外收入 0 0 0 0 其他非流动资产 176 174 167 160 营业外支出 2 3 5 17 资产总计 1668 2454 2377 2810 利润总额 -488 -367 -189 245 流动负债 729 733 844 1057 所得税 -2 -2 -1 24 短期借款 391 391 391 391 净利润 -486 -365 -188 220 应付账款 152 165 183 267 少数股东损益 -28 0 0 0 其他流动负债 187 178 270 399 归属母公司净利润 -458 -365 -188 220 非流动负债 152 123 123 123 EBITDA -435 -290 -134 292 长期借款 50 50 50 50 EPS（元） -1.91 -1.38 -0.71 0.83 其他非流动负债 102 73 73 73 负债合计 881 856 967 1180 主要财务比率 少数股东权益 28 28 28 28 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 股本 240 265 265 265 成长能力 资本公积 2222 3371 3371 3371 营业收入 58.8% 36.0% 140.9% 97.9% 留存收益 -1703 -2066 -2254 -2034 营业利润 -5.8% 25.0% 49.3% 241.9% 归属母公司股东 759 1570 1382 1602 归属于母公司净利 -1.5% 20.3% 48.5% 217.2% 负债和股东权益 1668 2454 2377 2810 获利能力毛利率（%） 91.3% 91.4% 91.6% 90.9% 现金流量表 单位:百万元 净利率（%） -151.4% -88.8% -19.0% 11.2% 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%） -60.3% -23.2% -13.6% 13.8% 经营活动现金流 -370 -292 -183 281 ROIC（%） -37.7% -16.4% -9.8% 10.4% 净利润 -486 -365 -188 220 偿债能力 折旧摊销 71 65 60 41 资产负债率（%） 52.8% 34.9% 40.7% 42.0% 财务费用 12 28 25 30 净负债比率（%） 111.9% 53.6% 68.6% 72.4% 投资损失 -4 -4 -10 -10 流动比率 1.77 2.88 2.46 2.40 营运资金变动 40 -16 -75 -17 速动比率 1.57 2.68 2.23 2.20 其他经营现金流 -529 -349 -108 254 营运能力 投资活动现金流 -264 -134 -113 -258 总资产周转率 0.18 0.20 0.41 0.76 资本支出 -89 -29 -24 -31 应收账款周转率 3.99 4.15 5.59 5.66 长期投资 -182 -103 -99 -236 应付账款周转率 0.19 0.22 0.48 0.79 其他投资现金流 7 -3 10 10 每股指标（元） 筹资活动现金流 283 1121 -25 -30 每股收益 -1.91 -1.38 -0.71 0.83 短期借款 259 0 0 0 每股经营现金流 -1.40 -1.10 -0.69 1.06 长期借款 50 0 0 0 每股净资产 3.16 5.93 5.22 6.05 普通股增加 0 25 0 0 估值比率 资本公积增加 17 1149 0 0 P/E — — — 63.07 其他筹资现金流 -43 -53 -25 -30 P/B 13.18 8.85 10.06 8.67 现金净增加额 -348 695 -322 -6 EV/EBITDA -22.43 -44.72 -99.25 45.45 资料来源：公司公告，华安证券研究所 分析师与研究助理简介 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 重要声明 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资