【华安医药-泽璟制药】重组人凝血酶正式获批上市，渠道就位静待放量

【华安医药-泽璟制药】重组人凝血酶正式获批上市，渠道就位静待放量 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术 （如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研 【华安医药-泽璟制药】重组人凝血酶正式获批上市，渠道就位静待放量 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术 （如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。 全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。 CSO合作远大辽宁，加速产品商业化发展 目前公司产品正式获得NMPA批准上市，此前12月公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。 在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。 本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。后续BIC、FIC管线排布，未来潜在大额BD潜力 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。 主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品 （Bestinclass）进行国产替代。 2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。 公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。 公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。 我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业，长期看好。