深度研究：胰岛素集采带动销售放量，产品出海逐渐开花结果

聚焦糖尿病市场，国内胰岛素龙头企业。糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病，患者人数多市场规模广阔，胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药。公司是国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的企业，具备完整胰岛素研发管线。 胰岛素集采出清，集采助力销售放量。2021年底胰岛素专项集采开标，2022年5月正式执行，本次带量采购，公司六款胰岛素产品全部高顺位中标，产品价格下降，随着医生的处方习惯与糖尿病患者对产品认知的转换，公司市场份额快速提升。公司将进一步加速胰岛素产品的国产替代进程，加快提高各产品下沉基层市场的渗透率，集采后准入的医疗机构快速增长，获得更多的市场份额。公司2023年三季报业绩实现扭亏为盈，以价换量初见成效。此外，公司借助胰岛素集采策略实现产品结构优化，国内非长系列胰岛素销量快速提升。 公司在慢病布局完善，多机制降糖药同步推进。糖尿病市场前景广阔，公司围绕糖尿病展开丰富产品布局，研发创新成果显著。公司在研长效GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，已完成首例受试者给药，并在国内分别启动了GZR18用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人2型糖尿病治疗的2项Ⅱ期临床试验，值得关注的是评估GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者的头对头临床。另外四代超长效胰岛素GZR4在美国已获批开展I期临床试验，同时在中国进行I期临床试验，并完成首例受试者给药；GZR101双复方制剂开展临床I期试验；2023年7月GZR1023药物的IND获批，主要用于银屑病的治疗，甘李药业专注于细分领域，创新能力强，成长性好。 产品具有出海潜力，出海带来估值提升。公司持续深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时，持续扩张海外市场，提升海外业绩贡献。甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国FDA受理，有望今年年底获批，同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲EMA正式受理。公司与诺华公司子公司山德士签订商业供货协议，随着以上三款胰岛素获批会陆续收到里程款。除美国市场外，公司在海外新兴市场收入实现高速增长，此外公司不断扩大的产能为全球化策略以及未来新产品提供强劲保障。 投资建议：公司凭借胰岛素专项集采助力胰岛素产品销售放量，此外三款胰岛素产品上市许可获得FDA受理并与山德士合作，胰岛素制剂出海美国有望成为利润增长点。预计公司2023-2025年归母净利润为3.57/6.24/11.61亿元，对应PE分别为92/53/28倍。2024E PEG倍数低于可比公司平均PEG，因此维持公司“推荐”评级。 风险提示：销量释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；股权激励不能实现风险；集采风险 盈利预测与财务指标项目/年度 1甘李药业：聚焦于糖尿病市场，国内胰岛素龙头企业 1.1成立于1998年，国内首家实现三代胰岛素产业化企业 公司从1998年成立以来，深耕于糖尿病领域。公司成功研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似物，并率先实现规模化生产，是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。 作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，公司具备完整胰岛素研发管线。公司已拥有长效甘精胰岛素（长秀霖）、速效赖脯胰岛素（速秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、速效门冬胰岛素（锐秀霖）等多个胰岛素品种，以及预填充注射笔和重复性使用胰岛素注射笔，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，是国内糖尿病领域最具竞争力的企业之一。 图1：公司发展历程 在未来，甘李药业计划实现糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到肿瘤病、化学药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病等研究领域。 集采带来短期业绩阵痛，2023年净利润实现扭亏为盈。2022年，由于胰岛素集采，公司实现营业收入17.12亿元，较上年同期减少52.6%，公司借助集采高顺位中标提升市场份额，但低价策略也让公司经历“业绩阵痛”。2022年，公司净利润为-4.40亿元，较上年同期减少130.25%，出现上市以来首次亏损。2023年截止第三季度，公司营业收入19.06亿元，与上年同期相比增加6.69亿元，较上年同期增加为54.08%，公司净利润为2.24亿元，与上年同期-4亿元相比增加6.24亿元，扭亏为盈。 图2：2013年-2023Q3甘李营业总收入及增速 图3：2013年-2023Q3甘李净利润及增速 1.2专注糖尿病领域，胰岛素生物类似物驱动公司成长 公司专注于糖尿病治疗领域，主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入。 2022年，公司实现营业收入17.12亿元，其中生物制品（原料药及制剂产品）实现收入14.85亿元，占比达到87%，其次医疗器械及其他实现收入0.93亿元，占比达到5%，特许经营权实现收入1.35亿元，占比达到8%。 图4：公司2020-2022主营业务收入（单位：亿元） 图5：2022年公司营业收入结构构成（单位：%） 公司胰岛素产品覆盖速效、长效、预混胰岛素各细分领域。主要产品包括甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖 ® ”）、赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖 ® ”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（商品名“速秀霖 ® 25”）、门冬胰岛素注射液（商品名“锐秀霖 ® ”）、门冬胰岛素30注射液（商品名“锐秀霖 ® 30”）多个胰岛素类似物以及精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（商品名“普秀霖 ® 30”）。 图6：公司主营产品收入结构构成（单位：百万元） 1.3公司注重产品技术研发，研发创新不断加码 公司不断加大研发投入，注重研发团队建设，不断完善研发体系。目前公司研发主要集中在糖尿病治疗领域，并不断向肿瘤、自身免疫等领域进军。随着公司新产品门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）陆续上市，也进一步确定了公司在胰岛素领域的领先地位。同时公司在糖尿病领域GLP-1靶点积极布局，自主研发的GZR18在中国开启II期临床，美国I期临床也同步启动。借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验 ，公司布局进入单抗药物领域 ，GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。2023年7月，GLR1023注射液获得《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。 为了保障未来的长足发展，公司持续加大对研发方面的投入。2022年，公司研发项目累计投入5.82亿元，较上年同期增长18.52%。截止2023年第三季度，公司研发投入达3.70亿元，占销售收入的19.41%。 图7：2017-2023Q3年公司研发费用（亿元） 2糖尿病市场空间广阔，降糖药市场成长性好 2.1糖尿病人群庞大，中国是全球糖尿病第一大国 糖尿病是常见的以葡萄糖和脂肪代谢紊乱、血浆葡萄糖水平增高为主要临床特点的代谢内分泌疾病。糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”，即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织受损，伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。 糖尿病主要可分为四种类型。按照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类；其中，1型糖尿病和2型糖尿病是最主要、患病人数最多的两种类型。 1型糖尿病是指发病与T细胞介导的自身免疫导致胰岛β细胞的选择性破坏，胰岛素分泌减少和绝对缺乏有关，单用口服药无效，需用胰岛素治疗。2型糖尿病：发病由遗传易感性和现代生活方式（膳食、运动）造成的胰岛素分泌缺陷造成。其他特殊类型：肝脏疾病、慢性肾功能不全、多种内分泌疾病、急性感染、创伤，外科手术都可能导致血糖一过性升高。妊娠糖尿病：妊娠期间引发的糖尿病，产后需控制恢复，仍是危险人群。 表1：糖尿病分型 全球糖尿病患者人数未来持续增加。根据国际糖尿病联合会(IDF)第十版《IDF全球糖尿病概览》测算，全球共有5.4亿人患有糖尿病，预计到2030年糖尿病病人达到6.4亿人，到2045年糖尿病人数跃升至7.5亿人。全球各地区的糖尿病患者人数未来也会显著增加，预计到2030年，北美和加勒比海地区糖尿病人数将达到0.6亿人；中东和北非地区糖尿病人数将达到1.0亿人；南美以及中美洲地区糖尿病人数将达到0.4亿人；非洲地区糖尿病人数将达到0.3亿人；东南亚地区糖尿病人数将达到1.1亿人；西太平洋地区糖尿病人数将达到2.4亿人，欧洲地区糖尿病人数将达到0.7亿人。 图8：2021-2045年全球和每个地区的糖尿病患者人数（20-79岁）（百万人） 2030年IDF预计我国糖尿病人数会达到1.6亿人。IDF地图数据显示，过去的10年间（2011年-2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。未来20余年，虽然我国糖尿病患病率增速会趋于平稳，但患者总数预计将增加到2030年的1.6亿和2045年的1.7亿。 图9：2000-2045年中国糖尿病患者人数（百万人） 中国是糖尿病第一大国。糖尿病患者区域分布方面，从全球范围来看，中国是糖尿病第一大国家，糖尿病患者数量接近第二大国家印度的两倍，2021年20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人。 图10：2021年全球主要地区糖尿病患者人数 美国是全球主要地区糖尿病相关医疗支出情况最多的国家。医疗支出方面，根据IDF统计，2021年全球糖尿病相关花费支出最高的国家为美国，支出总额高达3795亿美元；中国位居第二，支出总额为1653亿美元；巴西为429亿美元。德国、日本、英国、法国、墨西哥、西班牙和意大利依次位列第四至十位。美国糖尿病人口位居全球第四，但其糖尿病相关医疗支出是全球第一，中国糖尿病患者人数最多，但糖尿病相关治疗支出不及美国一半，因此中国糖尿病市场仍有巨大增长空间。 图11：2021年全球主要地区糖尿病相关医疗支出情况（单位：十亿美金） 2.2胰岛素为诊疗指南中治疗糖尿病的最后一道防线 胰岛素是临床常用的糖尿病治疗药物，也是最有效的降糖措施之一。现有胰岛素的种类众多，用法、用量又各不相同。胰岛素促进血循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织细胞合成糖原使血糖降低，促进脂肪及蛋白质的合成。 对糖代谢：促进组织细胞对葡萄糖的摄取和利用，促进糖原合成，抑制糖异生，使血糖降低;对脂肪代谢：促进脂肪酸合成和脂肪贮存，减少脂肪分解;对蛋白质：促进氨基酸进入细胞，促进蛋白质合成的各个环节以增加蛋白质合成。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。作用机理属于受体酪氨酸激酶机制。 图12：胰岛素的生理作用 胰岛素主要有两种分类方法，可以按来源和作用时间分类。胰岛素根据来源可分为动物胰岛素，重组胰岛素以及胰岛素类似物，也被叫做一代、二代以及三代胰岛素。 表2：胰岛素根据来源和结构分类 胰岛素还可按作用时间长短进行分类，这与胰岛素的治疗方案密切相关，是最常使用的胰岛素分类方法。超短效和短效胰岛素起效快、作用时间短，剂量调整方便，既可皮下注射，也可静脉滴注，主要用于补充餐时胰岛素以及糖尿病急性并