出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 实施“差异化+一体化+国际化”战略布局成效显著：公司2005年开启国际国内同步发展战略，多条产线陆续通过WHO、欧盟及FDA的GMP审查，多款制剂出口品种被纳入优先审评。2012-2020年公司海外业务实现136.11%的复合增长，占公司营收比重从0.15%提升至13.82%。此外，公司安庆原料药项目有序推进，为公司原料药制剂一体化发展提供支撑。 新建产能释放有望推动公司业务增长。2017至2020年前三季度，公司产能利用率为29.00%、115.50%、83.30%和88.00%。由于研发占用部分产能，公司整体产能在2020年相对紧张。2021年可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”设计产能9000万支，是2020年公司针剂产能的9倍，计划建设后第四年至第八年陆续达产；2020年定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”原料药设计产能360吨。随着新建产能的陆续释放，公司业务有望持续快速发展。 利用国际化产能优势，承接CDMO业务：得益于稀缺的全球化注射剂产能优势，公司CDMO服务支持中美欧三地申报，并可以提供原料+制剂一站式服务，丰富的剂型可以满足市场的特殊需求。目前，公司与美国Celsion进行了多个项目的合作，包括GEN-1免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者，以及DNA疫苗的相关合作。 积极进行医药创新布局：自研方面，公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，公司与中科院高能所合作研究硼中子俘获疗法治疗癌症，与国家纳米科学中心开展高效递送mRNA/小分子抑制剂的纳米药物研究。创新药前瞻布局为公司业务长期发展奠定基础。 投资建议与估值 预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元，对应EPS为1.21/1.63/2.22元，参考可比公司，给予2022年30倍PE，目标价48.99元，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示 仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。 十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务 公司简介及发展战略 普利制药成立于1992年，2017年在深交所上市，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的高端仿制药产品矩阵、丰富的制剂出海经验和扎实的研究生产和销售能力。目前公司已经制定了清晰的短中长期发展战略。 图表1：公司发展战略 短期，公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位：公司2005年制定了国际国内同步发展的战略，聚焦于注射剂国际化事业，2006年，按照FDA和欧盟的GMP标准改造注射剂车间，多条产线于2012年、2015年、2020年陆续通过WHO、欧盟及FDA的GMP审查，多款制剂出口品种被纳入优先审评。目前，公司已取得产品批准文号136个，包括境内化学药批文55个，欧美等境外制剂生产批件55个，18个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号，其中包含多款独家剂型。 目前，公司在研品种100余个。同时，公司利用自身国际化产能优势，积极承接CDMO业务，为创新药提供中美双报服务。目前，公司已与美国Celsion陆续进行了两个项目的合作，包括GEN-1免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者，以及DNA疫苗的相关合作，体现了公司深厚的技术积累获得了市场认可。 中期，聚焦改良创新：瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如505b（2）药物开发，此类药物本身具有市场基础，改良后，医生和患者更易接受。 长期，积极进行创新药前瞻布局。自研方面，公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，2021年7月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于硼中子药物、mRNA核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送系统等领域进行合作；2022年1月，公司参加以国家纳米科学中心为牵头单位，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京工业大学、河北大学与公司共同实施并进行联合申报的项目，开展具有自主知识产权的能够高效递送mRNA/小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的研究。2021年4月公司与北京工业大学正式签约，推动环境与生命学部高学云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目实施成果转化。创新药前瞻布局将为公司长期发展奠定基础。 营收快速增长，海外业务占比不断提升 2012年以来，公司营收及归母净利润实现稳步增长。2012-2020年公司营收及归母净利润CAGR分别为34.47%、50.68%，实现了稳定及快速的增长。 2021Q3，公司实现营收11.37亿元，同比增长45.34%，实现归母净利润3.90亿元，同比增长36.93%。 图表2：公司营收(单位：百万元)及增速 图表3：公司归母净利润(单位：百万元)及增速 抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公司的主要营收来源。 图表4：公司营收构成(单位：百万元) 图表5：公司各项目毛利率 海外业务营收占比不断提升，净利率稳步增长。公司自2005年便确立了海内外同步发展的战略。2012-2020年，公司海外业务营收占比不断提升，CAGR达136.11%。2020年，海外业务营收为1.64亿元，占总营收的13.82%。随着公司产品竞争力提升，销售净利率从2012年的13.78%提升至了2020年的34.28%。 图表6：公司海外业务营收(单位：百万元)及增速 图表7：销售毛利率及净利率 公司经营管理效率持续提升，销售费用和财务费用率稳步下降。2021Q3，销售费用率及管理费用率合计20.94%，较去年同期下降1.39pct。 图表8：公司成本管控效果显著 公司不断加大研发投入，研发费用率领跑同业。2018-2020年，公司研发费用率连续三年超过20%，2020年达23.82%。 图表9：研发投入持续加大 图表10：研发费用率相对较高 注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期 从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间 美国仿制注射剂市场规模可观。根据IQVIA的数据，2020年美国仿制药市场规模为5280亿美元。根据IMARC的数据，仿制药注射剂市场规模为137亿美元，占仿制药规模的2.59%，预计2021-2026年CAGR将达到6.8%，增速可观。 美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比较高。2011年前，美国药物短缺事件发生逐年上升。FDA采取措施后，药物短缺情况有所下降，但注射剂短缺事件占比仍维持在50%左右，处于较高水平。根据FDA数据，美国2021年新增药物短缺114例，其中有75例为注射剂，占比为66%。 图表11：2001-2021年美国药物短缺发生情况 2021年美国披露的五大短缺药物包括：抗生素、心血管药物、中枢神经系统用药、液体电解质和激素类药物。药物短缺可能会推迟病人的药物需求，造成医疗缺失，或导致病人选择替代药品，带来额外的用药风险。因此，药物短缺的问题一直是政府和业界共同关注的问题所在，其紧迫性为其他供应商提供了发展机遇。 图表12：美国2021年年披露的五大药物短缺品类别 已获产线cGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得一定市场份额。 获取ANDA是仿制药在美国上市的前提条件，通过cGMP的现场审查则是获得ANDA的前提条件。cGMP要求严格，针对注射剂生产设备更有无菌、稳定、无杂质、针对运输及物流等要求，对于未通过cGMP的企业需要数年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过ANDA的生物等效性审评、化学/微生物审评、标签审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。已通过cGMP审批的厂商及已拥有ANDA药品的厂商将更快获益于美国药品短缺。 图表13：ANDA审批流程 公司注射剂出海厚积薄发，产能释放助力业绩增长 全球化的产能前瞻布局。公司在2005年便制定了国际化发展的战略，2006年开始按FDA和欧盟的GMP标准改造注射剂车间，2012年第一次获得WHO和欧盟GMP的认证，2015年第一次通过FDAcGMP的现场审计。 图表14：公司通过海外GMP审查的情况 产品端：多款已上市产品待产能释放，在评产品带来未来增量。 公司有多款已上市的国际化产品，注射剂占比高。公司目前有15款在全球各地上市的药品，其中有11款注射剂。已在美国获得ANDA的产品有9款，均为注射剂。目前公司药品已在欧洲、美洲、亚洲的多个国家上市。 图表15：公司国际化产品获评信息 在美获批品种竞争格局优质，部分被列入短缺名单。公司目前在美国上市获ANDA审批的药品共有9款，排除停止生产的厂家后每款药品可供货厂家数量在10家左右，竞争格局优质。根据FDA和ASHP提供的药品短缺名单，公司所提供药品中有4款目前被列入短缺名单，利于公司打开美国市场。 图表16：公司在美上市产品市场供应情况 产能端：排产紧张，新建产能释放有望推动业绩快速增长。2017年，公司获批的针剂品种较少，在研针剂品种较多。针剂产品的研发需要在生产线上进行中试放大和注册批件生产，影响规模化生产，研发占用产能比重高导致产能总体利用率较低。2019年3月，公司首发募集的针剂项目建设完成并投入使用，产能利用率得以提升。 图表17：公司注射剂一、二车间产能利用情况 图表18：公司针剂产能利用情况 在建产能有序释放，将为公司带来制剂出口业绩提升空间。公司目前仅有3条针剂生产线，原有针剂一车间1条，2019年“欧美标准注射剂生产线项目”建设完成新增注射剂二车间生产线2条，但产能仍难以满足市场需求及药品研发。公司定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”及可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”投产后将分别带动360吨原料药产能增长和9000万支针剂产能增长。截至2021H1，“国际高端生产线扩建项目”工程累计投入占预算比例14.58%；“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”累计转固占预算比例为18.96%。 图表19：主要在建工程及产能规划 已在美上市产品产能规划有较大提升空间。目前公司已在美获批上市产品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、注射用盐酸万古霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液合计产能规划提升空间共计4100万支。 图表20：现已在美上市产品产能规划提升空间 前期研发成果得以兑现，在评药品带来未来产能释放。根据公司2021年中报，公司目前有四款产品在美国参加ANDA审评，分别为消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、系统用抗感染药物及造影剂，预计未来随审评通过，将为公司带来业绩增长。 国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限 丰富的产品矩阵和在研产品线为公司业绩增长提供保障。“优先审评”开启后，加快了公司国内药品的上市进程。集采常态化的背景下，独家剂型为公司提供了良好的竞争格局。此外，部分药品在集采前并未进入中国市场或占据较小的市场份额，此类药品集采为其快速推向市场提供便利。 产品矩阵不断丰富 收入贡献逐渐由单一品类向更多品类拓展。2017年前，地氯雷他定系列占据样本医院内药品超过70%的营收。随着公司产品矩阵逐渐丰富，收入结构更加分散稳健。2021Q1-Q3，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛韦系列药品均占据公司样本医院内所有统计药品超过10%的营收，分别达28.40%、11.77%、15.66%。 图表21：国内样本医院普利制药产品销售情况/万元 公司目前已经形成丰富的产品矩阵。公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类、内分泌类、皮肤科类和心血管系统药品等。目前公司共有发明专利56项，境内化学药批文55个，18个原料药生产批准文号及3个药用辅料生产批准文号。 图表22：公司主要产品基本信息 多款在评和在研产品保证未来业绩增长。公司目前有15款产品在国内审评中，包