2023年11月第五周创新药周报

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年11月第五周，陆港两地创新药板块共计32个股上涨，30个股下跌。其中涨幅前三为药明巨诺-B (24.80%)、德琪医药-B (19.32%)、和誉-B (17.03%)。 跌幅前三为开拓药业-B(-46.02%)、 科济药业-B(-18.46%)、 云顶新耀-B(-16.63%)。 本周A股创新药板块下跌0.67%，跑赢沪深300指数0.89pp，生物医药上涨0.64%。近6个月A股创新药累计上涨0.70%，跑赢沪深300指数6.92pp，生物医药累计上涨0.35%。 本周港股创新药板块下跌0.70%，跑赢恒生指数3.46pp，恒生医疗保健下跌1.49%。近6个月港股创新药累计上涨2.15%，跑赢恒生指数7.24pp，恒生医疗保健累计下跌1.10%。 本周XBI指数上涨5.66%，近6个月XBI指数累计下跌8.11%。 国内重点创新药进展 11月国内6款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内1项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 11月美国9款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市。11月欧洲1款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。11月日本1款创新药获批上市，本周日本1款新药获批上市。 本周小专题——附小专题FRαADC竞争格局 12月1日，艾伯维（AbbVie）与ImmunoGen宣布达成最终协议，艾伯维将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有6起。BMS扩大与Avidity的心脏病合作关系。礼来与PRISM生物实验室就蛋白质-蛋白质相互作用靶点开展药物发现合作。Phenomic公司与勃林格殷格翰公司达成战略合作，为富含基质的癌症疗法寻找新靶点。Ascendis Pharma宣布与日本Teijin建立战略合作伙伴关系。Vaxcyte行使选择权并与Sutro Biopharma签订生产权协议，以获得其候选疫苗无细胞提取物的生产和开发控制权。Anaptys获得Centessa Pharmaceuticals公司BDCA2调节剂抗体组合的独家授权，拓展免疫细胞调节剂产品线。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市（其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA），8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物（糖尿病适应症） 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市（其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段），4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物（肥胖适应症） 仿制药：国内，利拉鲁肽仅华东医药上市（糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市），通化东宝、中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗（约95.29亿美元），增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗（约18.64亿美元），同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗（约31.54亿美元），同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda（减重适应证）前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽（Tirzepatide）2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额（亿美元） 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据（亿元） 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年11月第五周，陆港两地创新药板块共计32个股上涨，30个股下跌。其中涨幅前三为药明巨诺-B (24.80%)、德琪医药-B (19.32% )、和誉-B (17.03%)。跌幅前三为开拓药业-B (-46.02%)、科济药业-B (-18.46%)、云顶新耀-B (-16.63%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.67%，跑赢沪深300指数0.89pp，生物医药上涨0.64%。 近6个月A股创新药累计上涨0.70%，跑赢沪深300指数6.92pp，生物医药累计上涨0.35%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.70%，跑赢恒生指数3.46pp，恒生医疗保健下跌1.49%。 近6个月港股创新药累计上涨2.15%，跑赢恒生指数7.24pp，恒生医疗保健累计下跌1.10%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨5.66%，近6个月XBI指数累计下跌8.11%。 图10：XBI指数走势 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 11月国内6款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内1项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年11月（截至12月03日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：11月（截至12月03日）国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共29个。其中BE/I期临床试验19个，II期临床试验3个，III期临床试验6个，IV期1个。 图11：2023年9月-2023年11月（截至12月03日）国内首次公示临床试验数量（个） 3.2美国上市创新药 11月美国9款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市。 图12：2020年-2023年11月（截至12月03日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：11月（截至12月03日）美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 图13：2020年-2023年11月（截至12月03日）欧洲每月上市创新药数量（个） 11月欧洲1款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 3.4日本上市创新药 11月日本1款创新药获批上市，本周日本1款新药获批上市。 图14：2020年-2023年11月（截至12月03日）日本每月上市创新药数量（个） 表3：11月（截至12月03日）日本上市创新药情况 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内1款新药批准上市，FDA无新药获批。 表4：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外4款新药获FDA批准上市，1款新药获欧盟批准上市。 表5：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题FRα ADC竞争格局 12月1日，艾伯维（AbbVie）与ImmunoGen宣布达成最终协议，艾伯维将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen， 获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。 ImmunoGen专注于开发抗肿瘤的下一代ADC，其管线包括用于多种不同实体瘤和血液恶性肿瘤治疗的潜在项目。其所开发的Elahere是一款叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，该药物将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。 ImmunoGen的IMGN-151目前处于1期临床，是用于治疗卵巢癌的新一代FRα靶向ADC，具潜力扩展到其他实体瘤适应症。目前处于2期临床的pivekimab sunirine是一种靶向母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 （BPDCN）的CD123靶向ADC，该药物被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性BPDCN。 ImmunoGen对Elahere的后期开发计划有望将该疗法扩展至卵巢癌早期治疗以及其他患者群体，艾伯维预计通过此交易加速其在卵巢癌治疗领域的发展。此外，ImmunoGen的新一代ADC管线亦补充艾伯维现有ADC平台与管线。 表6：FRα ADC竞争格局 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有6起。BMS扩大与Avidity的心脏病合作关系。礼来与PRISM生物实验室就蛋白质-蛋白质相互作用靶点开展药物发现合作。Phenomic公司与勃林格殷格翰公司达成战略合作，为富含基质的癌症疗法寻找新靶点。Ascendis Pharma宣布与日本Teijin建立战略合作伙伴关系。Vaxcyte行使选择权并与Sutro Biopharma签订生产权协议，以获得其候选疫苗无细胞提取物的生产和开发控制权。 Anaptys获得Centessa Pharmaceuticals公司BDCA2调节剂抗体组合的独家授权，拓展免疫细胞调节剂产品线。 图15：2020年-2023年11月（截至12月03日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。