医药生物行业周报：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链

证诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出 研 券污染，关注全球GLP-1药物减重市场及 究产业上游供应链 报 告——医药生物行业周报（20230925-0928） 增持（维持）主要观点 行情回顾：过去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW医药生物行业指 行业:医药生物 数上涨2.63%，板块整体跑赢沪深300指数3.95pct，跑赢创业板综指 日期: 2023年10月02日 3.10pct，在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第1位。港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，跑赢恒生指数4.52pct，在12 分析师:邓周宇 Tel:0755-23603292 E-mail:dengzhouyu@shzq.comSAC编号:S0870523040002 分析师:张林晚 Tel:021-53686155 E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870523010001 联系人:王真真 Tel:021-53686246 业 行E-mail:wangzhenzhen@shzq.co m 周SAC编号:S0870122020012 报联系人:尤靖宜 Tel:021-53686160 E-mail:youjingyi@shzq.comSAC编号:S0870122080015 最近一年行业指数与沪深300比较 医药生物沪深300 20% 16% 13% 9% 6% 2% -1%09/22 -5% 12/22 02/2305/2307/2309/23 -8% 相关报告： 《集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航》 ——2023年09月24日 《第四批高值耗材国采正式启动，行业竞争格局有望重塑》 ——2023年09月17日 个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第1位。 本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球 GLP-1药物减重市场及产业上游供应链 FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。 司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场 诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victoza、Saxenda分别贡献19.4、16.8亿美元，共占15%的市场份额；截至2023年5月，诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据 2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。 GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量 近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。 CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。 《2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会》 ——2023年09月10日 行业周报 2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。 投资建议 建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。 风险提示 行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。 目录 1本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链4 2过去一周市场回顾5 2.1板块行情回顾5 2.2个股行情回顾7 3本周重要事项公告8 4各地集中采购及新政推行更新8 5风险提示9 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.25-9.28）6 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况 （9.25-9.28）.................................................................6 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（9.25-9.28）7 表： 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（9.25-9.28）7 表2：H股医药行业涨跌幅Top5（9.25-9.28）8 表3：本周医药股解禁信息（10.09-10.13）8 1本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链 FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生 物污染问题。2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药物 质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。 司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场。诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额， 其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victoza、Saxenda分别贡献19.4、16.8亿美元，共占15%的市场份额；截至2023年5月，诺 和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023H1财 报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和 诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。 GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量。近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规 模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市 场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类 药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规 模预计将达近1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款 GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。 CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。 2过去一周市场回顾 2.1板块行情回顾 过去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨2.63%，板块整体跑赢沪深300指数3.95pct，跑赢创业板综指3.10pct，在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第1位。港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，跑赢恒生指数 4.52pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第1位。 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.25-9.28） 3.00% 2.00% 1.00% 0.00% -1.00% -2.00% -3.00% 医药生物机械设备电力设备 环保传媒计算机通信 纺织服饰 综合汽车 建筑装饰 电子商贸零售社会服务国防军工轻工制造石油石化公用事业创业板综指 煤炭银行 家用电器交通运输美容护理基础化工沪深300 钢铁建筑材料农林牧渔有色金属食品饮料房地产非银金融 -4.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（9.25-9.28） 2.00% 1.00% 0.00% -1.00% -2.00% -3.00% -4.00% -5.00% -6.00% -7.00% 资料来源：Wind，上海证券研究所 过去一周SW医药生物二级行业中，涨幅最大的是医疗服务板块，上涨4.42%。涨幅最小的是医药商业板块，上涨0.81%。 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（9.25-9.28） 5.00% 4.50% 4.00% 3.50% 3.00% 2.50% 2.00%