【民生医药】诺和诺德工厂被曝污染，生产司美格鲁肽原料药的美国工厂收到了483表格

【民生医药】诺和诺德工厂被曝污染，生产司美格鲁肽原料药的美国工厂收到了483表格事件：2023年9月22日，FDA在网站上公布了483表格的内容。 报告显示，诺和诺德在北美的主要工厂在去年5月时发生了质量控制问题——现场检查的483表合规失败。哪里没合规之问题一？ 此次出现合规问题的公有两项，都与微生物污染有关。首先是细菌污染问题，FDA 【民生医药】诺和诺德工厂被曝污染，生产司美格鲁肽原料药的美国工厂收到了483表格事件：2023年9月22日，FDA在网站上公布了483表格的内容。 报告显示，诺和诺德在北美的主要工厂在去年5月时发生了质量控制问题——现场检查的483表合规失败。哪里没合规之问题一？ 此次出现合规问题的公有两项，都与微生物污染有关。 首先是细菌污染问题，FDA官员发现该工厂没有将一种细菌(洋葱伯克霍尔德菌，B.cepacia)列入其“有害生物”名单。而洋葱伯克霍尔德菌属伯克霍尔德菌属，为非发酵菌，是医院感染的病原菌。 主要引起菌血症、尿路感染、化脓性关节炎，肺炎等，还可导致人类肺囊肿性纤维化。 在FDA公布的药品召回事件中洋葱伯克霍尔德菌污染是较为常见的原因，出现洋葱伯克霍尔德菌污染对于FDA来说是不可接受的。然而，在过去（2020和2021）的两次对司美格鲁肽工厂的检查中，都发现了含有这种特殊细菌的药品样本。 哪里没合规之问题二？ 另外一项问题则在于设备清理上。 该工厂未能在适当的时间间隔清洗设备，以防止微生物在设备上积聚。报告指出，有问题的设备被用于“连续生产”一批批原料药。 当检查人员在7月份返回该工厂时，他们发现尽管该工厂在对几批司美格鲁肽活性药物成分进行测试的过程中发现了微生物，但却未能彻底确定这些批次中出现细菌的原因。 免责声明：基于佰傲谷公众号信息整理，可能存在信息滞后或更新不及时、不全面的风险；任何情况下，不构成投资建议。