GLP-1原料药及上游供应链市场格局–20231017

中国原料生产在药品供应链中的角色 本周的专题讨论聚焦于中国在药品供应链中的角色。讨论内容包括诺和诺德和礼来两家公司的竞争、生产技术的差异以及国内原料药厂家的情况。诺和诺德采用生物发酵法制备原料药和制剂，而礼来采用化学合成法。 中国原料生产在药品供应链中的角色 本周的专题讨论聚焦于中国在药品供应链中的角色。讨论内容包括诺和诺德和礼来两家公司的竞争、生产技术的差异以及国内原料药厂家的情况。诺和诺德采用生物发酵法制备原料药和制剂，而礼来采用化学合成法。国内的原料药厂家多数采用化学法仿制斯美格鲁肽。 国内原料药公司的工艺方向及产能情况 国内原料药公司主要采用化学合成法进行生产，产能最大的几家包括深圳建源、江苏诺泰和成都圣诺。其中深圳建源拥有12条生产线，江苏诺泰拥有6到8条生产线，成都圣诺拥有6条左右生产线。另外，和田药业的生产线规模不太清楚，圣诺和中泰的生产线相对较小，主要面向海外市场。其他企业如合全、凯莱英等也有生产线，但规模相对较小。 国外原料药出口情况及报价 该对话片段主要讨论了国内外一些公司在出口原料药方面的情况。诺泰和建元是国外市场的主要供应商，其他公司的出货量相对较小。利拉鲁肽和索马鲁肽是讨论的主要品种，其价格在近年来有所下降。电话端和网络端的参会者都可以通过提问方式进行交流。 思美生产工厂出现细菌污染问题 近期诺克诺克工厂出现问题，思美供不应求的情况加剧，利拉鲁肽订单增长。思美的生产工艺采用微生物合成法，可能出现细菌污染问题，影响生产质量和产量。与化学合成法相比，发酵法的生产成本较低，但后续化学合成步骤的成本较高。思美缺货问题主要源于诺和诺德原研产品的供应不足，而非其他CDMO公司生产的产品。 美国药房市场的法规与非法规差异 本对话片段讨论了美国市场的法规市场和非法规市场的差异。非法规市场主要指医院药房和其他渠道，允许医院自己配置药物。美国法律允许一些短缺药物通过非法规市场供应，导致非法规药房市场的使用量巨大。与此同时，片段还提到了诺和诺德公司的斯美格鲁肽原料药供应不足的问题，以及纯化步骤对生产能力的限制。 原料药市场空间及成本估算 对话涉及原料药市场空间、需求量以及成本估算等问题。讨论涵盖了原研、仿制药以及非法规市场对原料药的需求。提到了博泰、信达以及其他国内原料药企业的情况。同时讨论了马氏镀钛与诺和泰的副作用情况，以及皮尔伯泰减重效果与索马的比较。个人观点认为，在市场竞争情况下，原料药企业的成本和效益需要综合考虑多种因素。 瀚宇药品生产及成本分析 对话涉及瀚宇药品的生产情况及成本分析。瀚宇只生产自己的仿制药，但最近报告了一种新药的研制。瀚宇拥有六条生产线，但开工率一般。成本主要包括物料成本和生产设备折旧，其中物料成本分为原料药和溶剂两部分，溶剂的使用量很大。氨基酸、缩合剂和树脂也是成本的一部分。每种氨基酸的用量各不相同，起始数值的计算需要考虑树脂和氨基酸的总用量。总的来说，瀚宇的成本分析尚不完整。 国内生物制品生产中常用的物料和设备供应商 国内生物制品生产中常用的物料包括起始数值、氨基酸、缩合剂、溶剂、纯化甜料和填料。常用的设备包括纯化设备和冻干机。国内主要的供应商有南开合成、西安蓝晓、吉尔生化、成都正源、泰和伟业、陈苏州昊帆、扬子巴士、安徽十连、上海新壳、纳威和建邦海南建邦。 多肽行业的壁垒与挑战 本对话片段讨论了多肽行业进入的壁垒，主要包括技术壁垒、生产工人的要求和管理挑战。进入多肽行业需要具备一定的技术实力，建设车间的成本较高，且涉及到复杂的质量研究。此外，多肽生产需要高素质的工人，且管理要求严格，需要迎接FDA等审查。新进入多肽行业的企业面临着巨大的挑战。 Q：请讲解一下GLPone在中国产业链的角色，以及如何抓住上游的机会。 A：GGLPone的重磅产品在中国处于上游产业链的重要角色，抓住上游机会的关键是抓住技术以及相应的分享。Q：请问两家诺和诺德和李莱在审美歌舞台上的竞争情况是怎样的？A：竞争激烈，一家推出新品种，另一家紧跟其后，特别是诺和诺德利拉鲁肽和斯美格鲁肽的推出使得销售额爆发式增长。Q：请讲解一下诺和诺德和李莱的多肽生产技术有何不同？请讲解一下申报途径的区别对于诺和诺德和李莱的多肽生产有何影响？ A：诺和诺德的多肽生产技术使用发酵方法制备原料药，然后制备制剂；李莱则采用化学方法，化学合成多肽，生产多肽的中间产品可以在厂区内做成制剂后再外售。诺和诺德的申报途径走的是生物药生物类似物，需要得到中间产品，直接做成制剂后再外售；李莱的申报途径走的是化学合成的原料药，可以在厂区内做成制剂后再外售。 Q：请讲解一下原料药和制剂的申报流程和来源有何不同？ A：原料药的申报流程可以随意转让，可以对多家公司和制剂厂生产；制剂厂需要按照特定的来源进行生产。Q：请讲解一下生物发酵法和化学合成法的区别，对于诺和诺德和李莱的多肽生产有何影响？A：在多肽生产上存在较大的区别，生物发酵法需要建立自己的发酵工厂和制剂厂进行生产，而化学合成法则可以将原料药外包出去。Q：国内有哪些供应商和生产路线？A：诺和诺德在国内没有合作的工厂和自建的工厂，它的原料药全部在国外做，包括原料生产。国内的工艺有比较大的差异。Q：国内哪些企业做多肽的CDMO？ A：主要有五家企业，分别是昂博、诺泰、建源、圣诺、中泰和派。Q：瀚宇是做什么的？A：瀚宇是国内最早做多泰产业化生产的企业之一，但基本上不做CDMO。 Q：这五家公司生产化学合成药物还是生物发酵药物？除了生物发酵药物，还有哪些企业涉及到化学合成药物？A：这五家公司全部使用化学合成药物，不走生物发酵路线。除了生物发酵药物，还有一些新出的小企业涉及到化学合成药物。Q：深圳电源是化学合成药物生产商中最大的吗？ A：是的，据了解深圳电源在222年底的时候宣传的生产线数量是最多的，目前已经有12条生产线，预计到23年底会达到15条生产线。Q：这些公司能够实现国外出口的有哪些？市场份额大概是多少？A：诺泰和建元两家公司出口量最大，市场份额不好说，可能比较大。除此之外，像盛诺还没有，圣诺的原料药要比太太的差一些。Q：诺克诺克工厂问题和供不应求局面是否由微生物合成法工艺限制？供不应求局面是由微生物合成法工艺限制导致的吗？A：生产工艺问题导致产能跟不上。并不是由微生物合成法工艺限制导致的，而是产能跟不上。培养菌种的技术也很重要。Q：微生物合成法生产过程中的问题有哪些？ A：可能出现染菌问题，导致生产出来的产品含量低。Q：生物发酵和化学合成法的生产成本有何区别？为什么思美在法规市场上不存在缺货问题？ A：生物发酵法生产的成本较低，但化学合成法的成本较高。法规市场要求符合药品申报和专利要求，而思美只缺诺和诺德原研的产品，而且其他CDMO公司生产的产品并不缺。 Q：药房市场在美国市场的重要性如何？A：非常重要，特别是在非法规市场。虽然非法规市场销售的数量可能超过了正规市场，但药房市场仍然存在。Q：为什么各家公司都生产原料药？A：原料药可以进入美国的药房系统，作为一种短缺药物。而且即使专利期到了，仿制药也会上市，市场需求仍然存在。Q：影响诺和诺德产量的是哪些步骤？纯化步骤对诺和诺德的生产能力和产量有何影响？国内DMO企业和CDMO企业的生产能力有何不同？ A：影响诺和诺德产量的步骤包括纯化内部、纯化中间产品、连接片段、制备纯化中间产品、制备制剂、纯化产品。纯化步骤是限制诺和诺德生产能力和产量的关键步骤，如果一个批次生产时间过长，则会影响产量。受制于纯化步骤，而纯化步骤是制备纯化中间产品的过程。国内DMO企业的生产能力主要受制于这一步骤。 Q：原料药市场空间的打算是什么？ A：需要看元年和仿制药工厂的需求，但也有非法规市场。对于仿制药来说，制剂生产能力和销售能力限制了对原料药的需求，而非法规市场的需求则取决于市场供求情况。 Q：元年和仿制药工厂对原料药的需求是如何限制的？对于国内的DMO企业和CDMO企业来说，制剂的销售能力是如何限制它们对原料药的需求的？ A：受制于自身的制剂生产能力和销售能力，如果制剂生产能力过大，原料药的需求量就会下降；如果制剂销售能力过低，原料药的需求量也会减少。制剂的销售能力可以限制DMO企业和CDMO企业对原料药的需求。如果制剂的销售能力过低，原料药的需求量也会减少。 Q：元年和仿制药工厂对原料药的需求与其成本有何关系？ A：之间有关系，原料药在制剂中的成本较低，但如果原料药要用于口服，则需求量会增加。原料药的价格主要取决于原料药的收率和提供者的供应能力。 Q：马氏镀钛和索马的生产成本和副作用有何不同？A：相比，马氏镀钛的副作用稍微明显一点，比索马要稍微多一些。在同等使用条件下，诺和泰和索马的效果并没有明显差别。Q：瀚宇承接的订单和纺织情况如何？瀚宇药品成本分布情况如何？ A：瀚宇承接的对外订单主要是仿制药品，涉及新药和复合生产等方面。原料药成本分为物料成本和生产设备折旧、人员费用等两部分。其中，溶剂成本占原料药成本的一半，氨基酸、缩合剂等占原料药成本的一半。各种氨基酸、树脂等又分为8份之1。每种氨基酸和起始数值的使用量分别是4到5公斤和1.1到1.5公斤。 Q：实际上游供应商情况如何？A：实际上游供应商主要为国内企业，南开合成和西安蓝晓是最大的两家，其他还有争光、浙江争光等后起之秀。Q：国内有哪些比较多的氨基酸供应商？A：国内有四五家比较常用的氨基酸供应商，如吉尔生化、成都正源、泰和伟业和另一家没有想起来的名字。Q：哪些是常用的缩合剂？ A：国内常用的缩合剂有昊帆和扬子石化联合生产的DMF。Q：哪些是常用的填料？A：国内常用的填料有安徽十连和上海新壳，安徽十连的价格相对低一些。Q：生产壁垒是什么？ A：涉及到生产的话，建立优势需要很高的壁垒。建立生产线需要花费很多钱，同时质量研究也是一个很大的挑战。Q：多肽车间的工人素质要求如何？A：多肽车间的工人要求比较高，包括大专生或高中毕业的文化程度，管理也比较严格，有监狱管理和客户审查等要求，素质要求高。