启明医疗-B2023中期报告

目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 管理层讨论与分析 26 企业管治及其他资料 55 中期简明综合损益及其他全面收益表 57 中期简明综合财务状况表 59 中期简明综合权益变动表 61 中期简明综合现金流量表 64 中期简明综合财务资料附注 88 释义 公司资料 （截至二零二三年六月三十日） 中文名称： 杭州启明医疗器械股份有限公司 英文名称： VenusMedtech(Hangzhou)Inc. 法定代表： 曾敏先生 董事长： 曾敏先生 注册资本： 人民币441,011,443元 中国总部： 注册办事处地址： 中国杭州滨江区江陵路88号2幢3楼311室 公司网址： http://www.venusmedtech.com/ 电邮： inquiry@venusmedtech.com 香港主要营业地点： 香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼 董事会： 执行董事 曾敏先生（董事长）、訾振军先生、柳美荣女士 非执行董事 张奥先生 独立非执行董事 胡定旭先生、刘允怡先生、孙志伟先生 监事： 邵敏女士、王玮先生、李月女士 审计委员会： 孙志伟先生（主席）、刘允怡先生、胡定旭先生 薪酬与考核委员会： 胡定旭先生（主席）、刘允怡先生、孙志伟先生 2023年中期报告2 公司资料 （截至二零二三年六月三十日） 提名委员会： 刘允怡先生（主席）、孙志伟先生、胡定旭先生 公司秘书： 黄伟超先生，CTP,CPA(Aust.),FCG(CS,CGP),FCS(CS,CGP)(1) 授权代表： 訾振军先生、黄伟超先生 有关香港法律的法律顾问： 达维律师事务所香港遮打道3A号香港会所大厦10楼 本公司委聘的核数师： 中汇安达会计师事务所有限公司(2) 执业会计师 1.马海越先生辞任本公司联席公司秘书，自二零二三年六月二日起生效。 2.中汇安达会计师事务所有限公司（“中汇安达会计师”）已获委任为本公司境外核数师，中汇会计师事务所（“中汇会计师”）已获委任为本公司境内核数师。中汇安达会计师将负责就根据国际财务报告准则编制的截至二零二三年十二月三十一日止年度的财务报表提供境外审计及审阅服务，而中汇会计师将负责就根据中国会计准则编制的财务报表提供境内审计及审阅服务，自二零二三年六月三十日起生效。 3杭州启明医疗器械股份有限公司 财务摘要 截至二零二三年六月三十日止六个月 截至二零二二年六月三十日止六个月 同比变动 （未经审核） （未经审核） 人民币千元 人民币千元 收入 255,610 209,965 21.7% 毛利 201,249 164,175 22.6% 除税前亏损 (370,339) (246,406) 50.3% 期内亏损 (366,215) (239,668) 52.8% 母公司拥有人应占亏损 (350,188) (199,933) 75.2% 母公司普通股权持有人应占每股亏损 基本及摊薄 人民币(0.80)元 人民币(0.46)元 73.9% 2023年中期报告4 管理层讨论与分析 I.业务概览 概览 本公司于二零零九年成立，已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的国际化创新医疗器械平台型公司。我们的愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域的领导者，致力于为严重威胁人类健康但目前缺乏有效治疗手段的重大疾病需求提供有效治疗方案。 我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病治疗的介入瓣膜系列器械、用于肥厚型心肌病介入治疗的射频消融系统、用于高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等，可为医患提供整体解决方案。未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等，不断推陈出新，更全面地覆盖患者诊疗全流程，以满足广大医患的需求。 截至二零二三年六月三十日止六个月及截至本报告日期，公司凭借始终如一的长期战略目标在业务方面持续取得进展，国际化进程顺利。报告期内，公司首款自主研发在欧洲上市的产品、也是欧洲首款获批上市的自膨式TPVR产品VenusP-Valve持续得益于公司海外商业化渠道建设，已进入英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十个国家，并在德国等国家进入医保。VenusP-Valve于今年七月获美国FDA批准IDE申请，可开展关键性临床研究，成为首个在美国获批临床研究的中国产人工心脏瓣膜产品。同时，我们不断推进Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作。此外，我们自主研发的创新产品如Venus-Vitae,Venus-PowerX等的国际多中心临床研究也在按计划推进中。 5杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 我们的产品及产品管线 截至本报告日期，本公司已成功创建由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域。 心脏瓣膜类疾病介入治疗是我们布局的核心治疗领域。已商业化三款TAVR产品，一款TPVR产品，一款手术配件；我们正在进行临床试验的产品包括新一代TAVR产品Venus-Vitae和Venus-PowerX，可同时用于TMVR和TTVR的创新器械Cardiovalve，以及一款处于动物实验阶段的用于治疗主动脉瓣反流的在研产品。除此之外，我们有两款手术配件：一款已上市的GSheath导管鞘和一款处于注册审评阶段的TAV0球囊扩张导管，主要在医生行TAVR手术时配合使用。针对肥厚型心肌病治疗，我们有全球首创的射频消融系统LiwenRF。我们也拥有用于高血压介入治疗的创新器械去肾交感神经消融(RDN)系统等。 下图概述截至本报告日期我们产品及在研产品的开发状况： 产品 临床前临床试验注册上市 VenusA-系列 已于中国、阿根廷等国获批 主动脉瓣 置换(TAVR) Venus-Vitae 关键性临床启动阶段阿根廷已获批 Venus-PowerX 早期可行性研究中阿根廷已获批 反流瓣膜 动物试验中 肺动脉瓣 置换(TPVR) VenusP-Valve 已于欧洲、亚太、南美等30个国家获批；美国:FDAIDE已获批；日本临床试验申请启动阶段 二尖瓣 置换(TMVR) Cardiovalve 早期可行性研究中 全球进展 三尖瓣 置换(TTVR) Cardiovalve 关键性临床进行中 中国进展 结构性 经皮经心肌射频消融 LiwenRF 关键性临床入组完成，随访中 心脏病 EchomplishPlatform 动物实验中 平台技术 经导管去肾交感神经术 配件 三代导管鞘 GSheath 已于中国获批 球囊扩张导管 TAV0 注册审评中 2023年中期报告6 管理层讨论与分析 VenusA系列-TAVR产品 我们目前在市场上销售的三款TAVR产品分别为VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可，是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品，在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上，增加了可回收、可重新定位的功能，能降低手术难度，显着缩短术者的学习周期。 VenusA-Pro是VenusA-Plus的升级产品，在保证径向支撑力的同时兼具精进的过弓性能，胶囊头端超弹性材料设计，提升术中操控性；对合缘对齐轴向显影标记，充分保护冠脉。VenusA-Pro于二零二二年五月获得NMPA的上市许可，我们是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，丰富的产品管线为医生和患者提供更优的治疗选择，并有助于稳固在市场领先地位。 作为中国最早商业化的产品，VenusA系列产品拥有业内最长的随访时间，中长期安全性及有效性得到充分验证。在第21届中国介入心脏病学大会（CIT2023）上，VenusA-Valve发布八年期随访结果。首例病人已完成十一年长期随访。长期超声数据显示瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣压差及左心室射血分数等指标持续保持良好稳定状态；此外，约80%的受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流，充分证实VenusA-Valve瓣膜的长期安全性和有效性。第9届ChinaValve（Hangzhou）会议上，VenusA-Plus发布三年随访结果，结果显示无新增心源性死亡，亚组结果显示VenusA-Plus对二叶瓣和三叶瓣的患者都有良好效果，展现了VenusA-Plus良好的临床安全性、有效性和操控性。中国TAVR患者具有二叶瓣占比高且瓣叶钙化严重等特点，VenusA系列产品径向支撑力强，尤其适用于二叶瓣的重度狭窄患者。 截至二零二三年六月三十日止，我们的VenusA系列产品销售收入为人民币229.8百万元，较截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币196.6百万元增加16.9%。 7杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 VenusP-Valve－TPVR产品 本公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve于二零二二年四月获欧盟CEMDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。 于二零二二年七月，VenusP-Valve获中国NMPA批准上市，用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者，作为中国首个获批上市的TPVR产品，填补了临床需求的空白。同月，VenusP-Valve在阿根廷获批上市。截至至本报告日，VenusP-Valve已在超过五分之一的“一带一路”沿线国家上市，已进入英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等30个国家及地区。凭借公司专业高效的海外销售团队，VenusP-Valve销售业绩增长强劲。 凭借优异的长期安全性和有效性临床数据，VenusP-Valve已获得全球专家和医生的高度认可。VenusP-Valve三年期随访数据显示，手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏在轻度以内，95.38%受试者的三尖瓣反流在轻度以内；纽约心功能指数(NYHA)三级（ClassIII）的受试者比例由术前7.69%大幅降至1.67%，一级（ClassI）的受试者比例由术前的27.69%大幅提升至90%。此外，VenusP-Valve在中国的五年期随访结果显示，术后患者五年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况大幅降低，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%，显着改善了右心室功能和血流动力学功能，充分印证VenusP-Valve的长期安全性和有效性。 目前，我们正在推进VenusP-Valve在美国和日本的PROTEUS关键性临床试验。二零二三年七月，我们获得美国FDA批准IDE申请，并将通过Japan-USHarmonizationByDoing项目，在美国及日本的十余个医疗中心同步开展临床研究，预计共入组60例患者。 2023年中期报告8 管理层讨论与分析 截至二零二三年六月三十日止六个月，VenusP-Valve的销售收入为人民币25.2百万元，较截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币9.1百万元增加人民币16.1百万元。 Venus-Vitae－新一代TAVR产品 本公司自主研发的新一代TAVR系统，首款球扩干瓣产品Venus-Vitae产品即将进入 SMART-ALIGN全球关键性临床试验阶段。 Venus-Vitae运用Venus-Endura干膜技术，采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性，使用三维力控技术干化瓣膜，无需使用戊二醛保存，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外，输送系统采用独有的线锁专利技术，使得体外装载后的瓣膜在球囊上不移位。锁线