启明医疗-B2022中期报告

杭州启明医疗器械股份有限公司 VenusMedtech(Hangzhou)Inc. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号：2500 2022 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 管理层讨论与分析 28 企业管治及其他资料 45 中期简明综合损益及其他全面收益表 47 中期简明综合财务状况表 49 中期简明综合权益变动表 51 中期简明综合现金流量表 54 中期简明综合财务资料附注 82 释义 公司资料 （截至二零二二年六月三十日） 中文名称： 杭州启明医疗器械股份有限公司 英文名称： VenusMedtech（Hangzhou）Inc. 法定代表： 曾敏先生 董事长： 曾敏先生 注册资本： 人民币441,011,443元 中国总部： 注册办事处地址： 中国杭州滨江区江陵路88号2幢3楼311室 公司网址： http://www.venusmedtech.com/ 电邮： inquiry@venusmedtech.com 香港主要营业地点： 香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼 董事会： 执行董事 曾敏先生（董事长）、訾振军先生、林浩升先生 非执行董事 梁颕宇女士（副董事长） 独立非执行董事 胡定旭先生、刘允怡先生、孙志伟先生 监事： 邵敏女士1、王玮先生、李月女士2 审计委员会： 孙志伟先生（主席）、刘允怡先生、胡定旭先生 薪酬与考核委员会： 胡定旭先生（主席）、刘允怡先生、孙志伟先生 2022年中期报告2 公司资料 （截至二零二二年六月三十日） 提名委员会： 刘允怡先生（主席）、孙志伟先生、胡定旭先生 联席公司秘书： 马海越先生、黄伟超先生 授权代表： 訾振军先生、黄伟超先生 有关香港法律的法律顾问： 达维律师事务所香港遮打道3A号香港会所大厦18楼 本公司委聘的核数师： 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 1.肖燕女士已辞任本公司第二届监事会职工代表监事及监事会主席，自二零二二年八月三十一日起生效。于同日，邵敏女士获选举为本公司第二届监事会职工代表监事及监事会主席。详情请参阅本公司日期为二零二二年八月三十一日的公告。 2.李月女士于二零二二年五月三十日举行的本公司二零二一年年度股东大会（“二零二一年年度股东大会”）获委任为第二届监事会股东代表监事。详情请参阅本公司日期为二零二二年三月三十一日的公告及日期为二零二二年四月二十六日的通函。 3杭州启明医疗器械股份有限公司 财务摘要 截至二零二二年六月三十日止六个月 截至二零二一年六月三十日止六个月 同比变动 （未经审核） （未经审核） 人民币千元 人民币千元 收入 209,965 239,269 -12.2% 毛利 164,175 188,088 -12.7% 除税前亏损 (246,406) (117,211) 110.2% 期内亏损 (239,668) (117,215) 104.5% 母公司拥有人应占亏损 (199,933) (113,063) 76.8% 母公司普通股权持有人应占每股亏损 基本及摊薄 人民币(0.46)元 人民币(0.26)元 77.0% 2022年中期报告4 管理层讨论与分析 I.业务概览 概览 我们是一家全球化的高端创新医疗器械公司，致力于开发及商业化使患者受益的高质量医疗器械。本公司于二零零九年成立，已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化平台型公司。 我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病治疗的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌病(HCM)介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等，可为医患提供整体解决方案。未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感等，不断推陈出新，更全面地覆盖患者诊疗全流程，以满足广大的医患需求。 截至二零二二年六月三十日止六个月以及本报告日，本公司国际商业化高效开展，管线产品的临床开发和注册取得重要成果，已由单产品公司成长为更具规模化和市场竞争力的平台型器械公司。VenusA-Valve、VenusA-Plus等TAVR产品销售稳步推进，继续维持高市场占有率；VenusA-Pro在中国获批上市，进一步丰富了TAVR产品管线；自主研发的肺动脉瓣膜置换产品VenusP-Valve分别在欧洲和中国获批上市，八项在全球范围内开展的临床试验进展顺利，充分展现本公司的创新和研发实力。 我们的产品及产品管线 截至本报告日期，本公司已成功创建由十四款创新器械组成的产品管线，包括三款已上市TAVR产品（VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro），一款已上市TPVR产品 （VenusP-Valve），两款临床阶段TAVR产品（Venus-Vitae及Venus-PowerX），一款临床阶段主动脉瓣膜修复产品（Leaflex），一款临床阶段同时用于TMVR及TTVR产品（Cardiovalve），一款临床阶段外科瓣膜（Venus-Neo），一款研发阶段的小切口外科瓣膜产品，一款临床阶段的HCM射频消融产品（LiwenRF），一款研发阶段的去肾交感神经消融(RDN)产品、一款已上市的瓣膜成形术球囊产品（V8和TAV8）及一款已上市的抗栓塞远端脑保护器装置（TriGUARD3）。 5杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 下图概述截至本报告日期我们产品及在研产品的开发状况： 产品 临床前 临床试验 注册 上市 VenusA-Valve 已获批：哥伦比亚、巴西、泰国、吉尔吉斯斯坦斯坦 VenusA-Plus 已获批：泰国、吉尔吉斯斯坦斯坦 VenusA-Pro Venus-VitaeFIM中 Venus-PowerXFIM中 中国进展 反流瓣膜 研发阶段 全球进展 Leaflex Venus-Neo FIM中 FIM中 小切口外科瓣 研发阶段 VenusP-Valve 已获批：欧洲CE，阿根廷；美国：FDAIDE准备中 FIM筹备中 Cardiovalve 欧洲临床试验进行中，美国EFS进行中 FIM筹备中 Cardiovalve 欧洲EFS进行中，美国准备中 NMPA上市申请审评中，绿色通道 TriGUARD3 已获批：欧洲CE LiwenRF 确证性临床进展中，绿色通道 EchomplishPlatform 研发阶段 经导管去肾交感神经术 经皮经心肌射频消融 结构性心脏病平台技术 远端抗栓塞脑保护 配件类 置换(TTVR) 三尖瓣 置换(TMVR) 二尖瓣 置换(TPVR) 肺动脉瓣 置换外科（SAVR） 修复（TAVr） 置换(TAVR) 主动脉瓣 VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro－TAVR产品 我们目前在市场上有三款TAVR产品VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro。VenusA-Valve是我们的第一代TAVR系统，用于治疗严重主动脉瓣狭窄(AS)。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可，是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品。此外，VenusA-Valve已在哥伦比亚、巴西、泰国和吉尔吉斯斯坦斯坦国家获批上市，并于二零二二年七月在阿根廷注册获批上市。 VenusA-Plus是第二代TAVR系统，在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上，增加了可回收、可重新定位的功能，能降低手术难度，显着缩短术者的学习周期。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品。此外，VenusA-Plus已在泰国和吉尔吉斯斯坦斯坦获批上市。 2022年中期报告6 管理层讨论与分析 VenusA-Pro是VenusA-Plus的升级产品，在保持强径向支撑力的基础上，全新的胶囊腔头端以超弹性材料设计，优化了过弓性能，提升手术操控性，给患者带来更多的获益。VenusA-Pro于二零二二年五月获得NMPA的上市许可，我们是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，丰富的产品管线为医生和患者提供更优的治疗选择，并有助于稳固在市场领先地位。 我们的TAVR产品已在临床实现植入病例超过10,000例，是行业内首个突破万例植入的企业。在第20届中国介入心脏病学大会（CIT2022）上，VenusA-Valve发布7年期随访结果。数据显示，植入VenusA-Valve7年后，患者心源性死亡事件为12例，占13.6%。作为主要安全性终点的卒中事件，7年期发生率为6.7%；超声数据所显示的瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣压差及左心室射血分数等在术后即刻得到显着改善，并持续保持良好和稳定状态；此外，瓣膜的有效瓣口面积平均保持在1.2cm2以上，这些数据证实了VenusA- Valve瓣膜的长期安全性和有效性，令存活患者持续受益。 在第八届ChinaValve（Hangzhou）会议上，VenusA-Plus发布两年随访结果，其中54例患者完成电话随访，25例患者完成回院随访，两年随访结果并未增加心源性死亡，亚组结果显示VenusA-Plus对二叶瓣和三叶瓣的患者都有良好效果，展现了VenusA-Plus良好的临床安全性、有效性和操控性。 截至二零二二年六月三十日止六个月，我们的TAVR系列产品销售收入为人民币196.6百万元，较截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币234.7百万元减少16.2%。 7杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 VenusP-Valve－TPVR产品 本公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR)VenusP-Valve于四月八日获欧盟CEMDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械；并于七月十一日获中国国家药品监督管理局批准上市，用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者，作为中国首个获批上市的TPVR产品，填补了临床需求的空白。同月，VenusP-Valve在阿根廷获批上市。 VenusP-Valve具有独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，可以覆盖大尺寸右室流出道的患者，在临床上可以满足超过85%患者的需求。自二零一三年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有10年，出于人道主义救助临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。 自欧盟CEMDR认证上市以来，VenusP-Valve于五月七日完成向欧洲市场的首批发货，VenusP-Valve已在欧洲多地进行多次商业化使用。五月，该产品获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并分别于六月、八月顺利完成两例使用。此外，VenusP-Valve已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-USHarmonizationByDoing项目，计划同时在美国和日本打开临床试验，加速在两国的注册上市。 2022年中期报告8 管理层讨论与分析 VenusP-Valve作为全球首个在欧盟获批上市的自膨式国产瓣膜，凭借优异的长期安全性和有效性临床数据获得全球专家和医生的高度认可。在2022年先天及结构性心脏病介入大会(CSI)上公布VenusP-Valve的三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内；纽约心功能指数(NYHA)三级（ClassIII）的受试者比例由术前8.06%降至1.69%。此外，VenusP-Valve在中国已完成了五年期随访。结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉