科伦博泰生物-B2023年中期报告

四川科伦博泰生物医药股份有限公司 SichuanKelun-BiotechBiopharmaceuticalCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：6990 2023 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务及业务摘要 7 管理层讨论与分析 33 企业管治及其他资料 48 中期财务资料的审阅报告 49 综合损益表 50 综合损益及其他全面收益表 51 综合财务状况表 53 综合权益变动表 55 简明综合现金流量表 56 未经审计中期财务报告附注 71 释义 公司资料 董事会 董事长兼非执行董事 刘革新先生（董事长） 执行董事 葛均友博士王晶翼博士 非执行董事 刘思川先生冯昊先生曾学波先生李东方先生 独立非执行董事 郑强博士涂文伟博士金锦萍博士李越冬博士 联席公司秘书 周泽剑先生冯慧森女士 授权代表葛均友博士冯慧森女士 监事 赖德贵先生廖益虹女士万鹏先生宋宏梅博士杨秋艳女士卿燕博士 审核委员会 李越冬博士（主席）涂文伟博士 金锦萍博士 薪酬委员会 郑强博士（主席）刘思川先生 金锦萍博士 提名委员会 刘革新先生（主席）郑强博士 涂文伟博士 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国四川省成都市温江区 成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号 2023年中期报告2 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行中国工商银行成都新都支行 兴业银行股份有限公司成都温江支行 交通银行股份有限公司新都支行 中信银行股份有限公司成都迎宾大道支行 合规顾问 第一上海融资有限公司 香港法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 凯易律师事务所 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 股份代号 H股：06990 公司网址 http://kelun-biotech.com 3四川科伦博泰生物医药股份有限公司 财务及业务摘要 本公司独立核数师已根据香港审阅工作准则第2410号“实体独立核数师审阅中期财务资料”对中期财务资料进行审阅。 财务摘要 截至6月30日止六个月 2023年2022年同比变动 人民币千元人民币千元 （未经审计）（未经审计） 收入 1,046,226 344,988 203.3% 毛利 675,660 225,889 199.1% 期内亏损 (31,130) (270,864) -88.5% 研发开支 (490,347) (343,787) 42.6% 于2023年 6月30日 于2022年 12月31日 人民币千元人民币千元 （未经审计）（未经审计） 现金及现金等价物 587,261 92,960 按公允价值计入损益计量的金融资产 731,870 – 按摊销成本计量的金融资产 270,000 – 银行贷款及其他借款 – 2,890,787 业务摘要 自2023年初以来，我们的业务已取得令人鼓舞的进展： •有关核心产品SKB264的关键发展： oNSCLC。于2023年1月，SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC。 于2023年7月，我们在中国实现治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（TKI无效）SKB264关键3期试验的首例患者入组。 于2023年6月4日在2023年ASCO年会上呈列的SKB264用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的2期研究数据显示，SKB264显示出良好的疗效及可控的安全性。 2023年中期报告4 财务及业务摘要 oBC。于2023年6月30日，SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC。 我们于2022年8月在中国实现针对晚期TNBC的关键3期试验的首例患者入组，并已完成患者入组工作。于2023年8月13日，我们宣布SKB264用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验已达到主要终点。 •有关核心产品A166的关键发展： o基于主要分析的结果，A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，而我们曾于2023年5月向国家药监局提交NDA。 o我们正在中国进行一项针对2L+晚期HER2+BC的确证性3期试验以及在中国进行多项1b期临床试验，以探索A166用于其他晚期HER2+实体瘤（包括GC及CRC）的治疗潜力。 •有关我们其他关键产品的关键发展： oSKB315。我们正在中国进行SKB315针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以及若干其他活动以支持SKB315的临床开发。 oSKB410。于2023年2月27日，我们就晚期实体瘤的SKB410获得国家药监局的IND批准。我们于2023年7月6日实现1a期临床试验的首例患者入组。 oA167。我们已完成A167联合化疗作为一线疗法治疗RM-NPC的3期试验的患者入组工作。 oA140。我们已于2022年11月完成患者入组工作，并预计于2023年下半年向国家药监局提交针对RAS野生型mCRC的NDA申请。 oA400。于2023年6月5日，我们的二代选择性RET抑制剂A400的1期临床研究数据于2023年ASCO年会上分享。 我们于2023年7月开始针对晚期RET+NSCLC的关键试验。 于2023年7月，我们就针对晚期RET+MTC取得国家药监局的IND批准。 5四川科伦博泰生物医药股份有限公司 财务及业务摘要 •商业化。我们正在组建一支成熟商业化团队，以筹备和实行我们战略产品的营销和商业化。我们已在本公司内部创建部门架构，包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。我们将继续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，如BC、NSCLC和GI癌症等，同时通过我们多样化的管线提供协同治疗选项，以优化患者治疗效果。在全球范围内，我们亦将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。 •与默沙东的合作。我们与默沙东订立独家许可及合作协议，以开发多达七项用于治疗癌症的临床前ADC资产。根据该协议，默沙东已于2023年3月向我们支付不可退还的预付款项175.0百万美元（相当于约人民币1,205.5百万元(1)）。 于2023年1月，默沙东以对价100.0百万美元（相当于约人民币677.0百万元(2)）认购本公司股份，作为B 轮融资的一部分。 •于联交所上市。于2023年7月11日，本公司于联交所主板成功上市。上市所得款项净额约为1,258.9百万港元（相当于约人民币1,155.7百万元(3)）。于2023年8月3日，本公司亦因悉数行使超额配股权而获得额外所得款项净额196百万港元（相当于约人民币179.7百万元(4)）。 附注： (1)按中国国家外汇管理局于2023年3月30日发布的汇率1美元兑人民币6.8886元计算（仅供说明用途）。 (2)按中国国家外汇管理局于2023年1月20日发布的汇率1美元兑人民币6.7702元计算（仅供说明用途）。 (3)按中国国家外汇管理局于2023年7月11日发布的汇率1港元兑人民币0.91803元计算（仅供说明用途）。 (4)按中国国家外汇管理局于2023年8月8日发布的汇率1港元兑人民币0.91663元计算（仅供说明用途）。 2023年中期报告6 管理层讨论与分析 I.业务回顾 概览 我们是一家生物医药公司，自2016年注册成立以来，一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。我们有两款抗体药物偶联物(ADC)药物成为我们的核心产品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期阶段TROP2ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤。A166是一款用于治疗晚期HER2阳性(HER2+)实体瘤的差异化新药上市申请(NDA)注册阶段HER2ADC，定位为晚期单药疗法。于2023年6月30日，我们亦正在开发12项非核心临床阶段资产。 以下管线图概述于中期业绩公告日期我们临床阶段候选药物及选定临床前资产的开发状态。 产品 靶点 分子类型 适应症（治疗线数） 临床前╱IND筹备 Ia期 1b/2期 注册关键 II期╱III期 NDA申请 NCT/CTR编号 商业权利╱合作方 肿瘤 ADC TNBC(3L+) NCT05347134; 大中华区 （大中华区除外） CTR20220878 TNBC(1L) 联合╱不联合A167 NCT05445908; CTR20221755 HR+/HER2-BC(2L+) （2023年下半年）3 NCT04152499; CTR20201069 EGFR突变型NSCLC（TKI无效） NCT05870319; CTR20231535 EGFR野生型(1L)及EGFR突变型（TKI无效）NSCLC 与可瑞达®及╱或化疗 联用 CTR20230825 EGFR突变型NSCLC(1L) 与奥希替尼联用 EGFR野生型NSCLC(1L) 联合A167（联合╱不 联合铂类化疗） NCT05351788; CTR20220980 SKB264 TROP2 大分子 GC(2L+) NCT04152499CTR20201069 OC（铂耐药） 实体瘤（SCLC、UC、HNSCC及EC） NPC(PD-(L)1复发性或难治性） NCT05631262; CTR20222948 CC(2/3L) 与可瑞达®联用 NCT05642780;CTR20223165 UC(1L) 与可瑞达®联用 OC（2L维持） 与可瑞达®联用 CRPC(2L+) 与可瑞达®联用 HER2+BC(3L+) 已提交 CTR20212088 NDA（附 A166 HER2 大分子 HER2+BC(2L+) 条件批准）4 CTR20231740 全球 HER2+GC(2L+) CTR20213396 HER2+CRC(3L+) CTR20212950 SKB315 CLDN18.2 大分子 实体瘤 NCT05367635; 全球 CTR20220285 SKB410 / 大分子 实体瘤 CTR20231276 （全球╱中国、香港、澳门除外） 多达六项临床前资产 / 大分子 实体瘤 不适用 其他形式1 NPC(3L+) 已提交 NCT03848286; 大中华区 （大中华区除外） A167 PD-L1 大分子 NDA（附 CTR20190152 NPC(1L) 与化疗联用 条件批准）6 NCT05294172;CTR20220691 A140（生 EGFR 物类似药） 大分子 CRC2 NCT04835142;CTR20202451 全球 RET+NSCLC A400 RET 小分子 RET+MTC及其他RET+实体瘤 NCT05265091;CTR20211547 大中华区及部分（大中华区及部分亚洲地区亚洲地区除外） RET+抑制剂耐药性实体瘤 SKB337 PD-L1/ 大分子 实体瘤 CTR20211066 全球 CTLA4 A2897 LAG3 大分子 实体瘤 CTR20211028 全球 小分子 实体瘤（透过静脉注入给药） NCT05387928; A296 STING CTR20220985 全球 实体瘤（透过瘤内注射给药） NCT05549804;CTR20221772 非肿瘤 A223 JAK1/2 小分子 类风湿性关节炎 （2023年下半年）5 CTR20202664 全球 斑秃 NCT05496426;CTR20221881 全球 A277 KOR 小分子 CKD-aP CTR202222