启明医疗-B2023年度报告

目录 2 公司资料 4 董事长致辞 6 财务摘要 7 管理层讨论与分析 45 董事、监事及高级管理层 53 董事会报告 84 企业管治报告 118 独立核数师报告 123 综合损益及其他全面收益表 125 综合财务状况表 127 综合权益变动表 128 综合现金流量表 131 综合财务报表附注 245 释义 公司资料 中文名称： 杭州启明医疗器械股份有限公司 英文名称： VenusMedtech（Hangzhou）Inc. 法定代表： 林浩升先生1 董事长： 胡定旭先生2 注册资本： 人民币441,011,443元3 中国总部： 注册及办事处地址 中国杭州滨江区江陵路88号2幢3楼311室 公司网址 http://www.venusmedtech.com/ 电邮 inquiry@venusmedtech.com 香港主要营业地点： 香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼 董事会： 执行董事 林浩升先生、马力乔先生及柳美荣女士4 非执行董事 张奥先生及王玮先生5 独立非执行董事 胡定旭先生及孙志伟先生6 监事： 邵敏女士、李月女士及陈玮先生7 审计委员会： 孙志伟先生（主席）及胡定旭先生6 薪酬与考核委员会： 胡定旭先生（主席）及孙志伟先生6 提名委员会： 孙志伟先生及胡定旭先生6 公司秘书： 黄伟超先生8 授权代表： 黄伟超先生及柳美荣女士9 本公司委聘的核数师： 中汇安达会计师事务所有限公司10 执业会计师及注册公众利益实体核数师 2023年度报告2 公司资料 1于二零二三年十一月二十日，訾振军先生辞任本公司总经理。有关辞任已自二零二三年十一月二十日起生效。于同日，林浩升先生获委任为本公司总经理，自二零二三年十一月二十日起生效。于二零二三年十二月十五日举行的二零二三年第四次临时股东大会（“二零二三年第四次临时股东大会”）上批准建议修订本公司组织章程细则，自该大会结束起，本公司的法定代表由董事长改为本公司总经理。 2于二零二三年十一月二十日，曾敏先生辞任董事长。有关辞任已自二零二三年第四次临时股东大会结束起生效。胡定旭先生已获委任为董事长，自二零二三年第四次临时股东大会结束起生效。 3于本报告日期，本公司的注册资本为人民币441,011,443元。 4于二零二三年一月三十日举行的二零二三年第一次临时股东大会（“二零二三年第一次临时股东大会”）上，柳美荣女士获批准委任为执行董事。于二零二二年十二月十三日，林浩升先生已辞任执行董事。有关辞任已自二零二三年第一次临时股东大会结束起生效。于二零二三年十一月二十日，曾敏先生辞任执行董事。有关辞任已自二零二三年第四次临时股东大会结束起生效。于二零二三年十一月二十日，訾振军先生辞任执行董事。有关辞任自二零二三年十一月二十日起生效。林浩升先生及马力乔先生获批准委任为执行董事，自二零二三年第四次临时股东大会结束起生效。 5于二零二二年十二月十三日，梁颕宇女士已辞任非执行董事及副董事长。有关辞任自二零二三年第一次临时股东大会结束起生效。于二零二三年第一次临时股东大会上，张奥先生获批准委任为非执行董事。于二零二三年十一月三十日举行的二零二三年第三次临时股东大会（“二零二三年第三次临时股东大会”）上，王玮先生获批准委任为非执行董事。 6独立非执行董事、董事会提名委员会主席、薪酬与考核委员会及审计委员会成员刘允怡先生于二零二四年二月七日逝世。 7王玮先生辞任本公司股东代表监事，自二零二三年第三次临时股东大会结束起生效。陈玮先生获选为本公司第二届监事会股东代表监事，自二零二三年第三次临时股东大会结束起生效。有关详情，请参阅本公司于二零二三年十一月二日刊发的公告。 8马海越先生辞任本公司联席公司秘书，自二零二三年六月二日起生效。马海越先生辞任后，黄伟超先生留任并担任本公司唯一公司秘书。 9訾振军先生已辞任本公司授权代表，自二零二三年十一月二十日起生效，且柳美荣女士已接替其担任该职位。 10中汇安达会计师事务所有限公司（“中汇安达”）已获委任为本公司境外核数师，中汇会计师事务所（“中汇会计师”）已获委任为本公司境内核数师。中汇安达负责就根据国际财务报告准则编制的截至二零二三年十二月三十一日止年度的财务报表提供境外审计及审阅服务，而中汇会计师将负责就根据中国会计准则编制的财务报表提供境内审计及审阅服务，自二零二三年六月三十日起生效。 3杭州启明医疗器械股份有限公司 董事长致辞 尊敬的各位股东： 本人谨代表董事会，欣然提呈截至二零二三年十二月三十一日止财政年度之年度业绩。 2023年对于启明医疗以及医疗器械行业都是极具挑战的一年。面对前所未有的变动，启明以实际行动，加速国际化，推动商业运营，深耕研发创新，在以成为全球结构性心脏病领导者的征程中，继续坚持国际化、利润化和创新的战略，我们又昂首向前了一大步。 我们全力推进核心产品商业化进程，努力保持先发优势，整体营收再创新高，业绩持续增长，海外销售占比不断提高。国内已创建一支220余人的商业化团队，坚持高品质利润化战略，加强头部医院手术技艺和新技术探索，VenusA系列产品累计覆盖550余家医院，已惠及16000余名中国患者，实现国内销售收入4亿元。公司通过优化销售成本及费用、提升运营效率、优化生产成本等措施，成为中国唯一实现TAVR业务正向盈利的公司，展现出行业领先的商业化实力。VenusA系列产品海外布局也在有序推进，已拓展至亚太、拉美等10个新兴国家及地区。VenusP-Valve中欧双批，代表中国创新器械出征国际。我们不断积极推进VenusP-Valve在国内的商业化进程，招标挂网、进院工作、市场培育稳步推进；出海国际，VenusP-Valve已进入德国、法国、英国、意大利、西班牙、澳大利亚、加拿大等50余个国家和地区，除了高速增长中的欧洲市场以外，拓展至更多海外增长潜力市场，如中东、拉美及东南亚地区。凭藉优异的长期安全性和有效性临床数据获得全球专家和医生高度认可，在进入德国、法国医院医保取得重大进展。 2023年度报告4 董事长致辞 我们深耕创新前沿，以终为始做国际化的创新，四瓣一体多元产品管线持续推进。CardiovalveTargetCE针对三尖瓣反流的关键性临床试验进展顺利，覆盖欧洲及北美超20家知名中心，已完成超70例患者入组，力争成为全球首批上市的经股入路的三尖瓣置换产品。VenusP-Valve获得美国食品药品监督局(FDA)批准IDE申请进行关键性临床研究，有望成为在全球范围内首个获批的中国国产人工心脏瓣膜。此外，我们凭藉着深厚的创新能力，同步在全球多个国家和地区推进新一代主动脉瓣产品Venus-PowerX和Venus-Vitae全球多中心临床。我们将继续围绕未被满足的医疗需求，专注在结构性心脏病治疗领域，持续不断进行研发投入，推动临床产品的商业化进程。 此外，面对股票停牌，公司在加强内部管理控制，规范业务流程，管控合规风险等方面取得实质性的进展，截至最后实际可行日期，公司已回收大部分未经授权借款，剩余欠款正在清偿中。2023年公司保持了经营稳定，同时积极配合联交所，希望凭藉本集团管理层和全体员工的不懈努力，公司早日恢复交易。 旧的一页已悄然翻篇，新的世界正加速出题，在时序交替周期更新中，唯一不变的是变化。我们深知外部环境的变化，不在我们控制范围内，我们能控制的是我们始终致力于战略聚焦和执行。感谢所有投资人和业务伙伴一路支持和理解，感谢全体员工辛勤耕耘坚守职责，陪伴启明跨过炎夏与寒冬，穿越周期。展望明天，我们将在创新研发、国际出海、商业化加速的推动下不断进化，共同超越，迈向更高层次的发展，打造结构性心脏病领域的领导者，携手社会各方见证中国创新器械更好的未来！ 董事长 胡定旭先生 中华人民共和国，杭州，二零二四年四月二十六日 5杭州启明医疗器械股份有限公司 财务摘要 二零二三年 二零二二年 二零二一年 二零二零年 二零一九年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 491,373 406,461 415,862 276,047 233,272 毛利 389,205 313,998 324,344 227,280 194,665 除税前亏损 (735,340) (1,156,344) (377,555) (185,843) (381,543) 年内亏损 (729,056) (1,122,042) (371,394) (182,868) (380,765) 以下人士应占亏损： 母公司拥有人 (703,754) (1,057,699) (373,636) (181,989) (380,723) 母公司普通权益持有人应占每股亏损 基本及摊薄（人民币元） (1.61) (2.42) (0.85) (0.45) (1.22 截至十二月三十一日止年度 ) 截至十二月三十一日 二零二三年 二零二二年 二零二一年 二零二零年 二零一九年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产总值 2,805,647 2,813,865 1,669,835 957,794 764,357 流动资产总值 1,608,067 2,468,970 3,439,622 3,360,433 2,904,451 流动负债总额 805,168 492,104 208,534 405,517 568,458 非流动负债总额 689,200 1,159,420 269,079 55,675 54,604 非控股权益 (1,302) 23,447 86,214 41,611 8,768 总权益 2,919,346 3,631,311 4,631,844 3,857,035 3,045,746 2023年度报告6 管理层讨论与分析 I.业务概览 概览 本公司于二零零九年成立，已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化创新医疗器械平台型公司。我们的愿景是成为全球结构性心脏病领域的领导者，致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。 我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病介入治疗系列器械、肥厚型心肌病介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等，可为医患提供整体解决方案。未来将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数码传感等，不断推陈出新，更全面地覆盖患者诊疗全流程，以满足广大的医患需求。 二零二三年，随着中国市场TAVR术式不断成熟与发展，具备独立手术能力的中心不断拓展，符合资格的医生数量稳步增加，患者治疗意识不断增强，地方政府医保报销进一步扩大，患者支付能力不断提升，推动手术量大幅增长，行业规模不断扩大，TAVR行业蓬勃发展。我们凭藉着先发者优势，业内最长的随访时间、中长期安全性和有效性得到充分验证的产品以及富有经验的专业销售及市场团队，在持续加强与头部医院的手术技艺和新技术探索的同时，不断挖掘并培育现有肩部及腰部医院的手术潜力，以及不遗余力的关注新中心的开拓和手术技术的培养，在累计覆盖的550余家医院实现持续高品质增长。商业化的高品质快速推进，为公司的长期发展奠定坚实的现金基础。 7杭州启明医疗器械股份有限公司 管理层讨论与分析 公司凭藉始终如一的长期战略目标在海外业务方面持续取得进展，国际化进程顺利。二零二三年，我们来自中国以外地区的收入为人民币72.7百万元，较二零二二年同比增长40%。公司首款自主研发在欧洲上市的产品、也是欧洲首款获批上市的自膨式TPVR产品VenusP-Valve持续得益于公司海外商业化管道建设、海外临床推进及注册进展，已进入英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士、加拿大、澳大利亚等五十多个国家，并在德国、法国等国家进入医保，覆盖135多个海外中心。同时，我们TAVR产品VenusA系列海外销售已拓展至亚太、拉美10个国家及地区。我们将继续凭借创新性研发产品和前瞻性商业化布局，不