东曜药业-B2023年中期报告

目录 2公司资料 3管理层讨论及分析 18财务回顾 综合财务资料： 22中期简明综合全面亏损表 23中期简明综合资产负债表 25中期简明综合权益变动表 26中期简明综合现金流量表 27中期简明综合财务资料附注 45其他资料 56释义 2023年中期报告 公司资料 东曜药业股份有限公司2 执行董事 刘军博士（首席执行官） 非执行董事 付山先生（董事长） 黄纯莹女士（副董事长） 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任）刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任） 独立非执行董事 胡兰女士张鸿仁先生汪德潜博士 审计与关联方交易审核委员会 胡兰女士（主席） 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任）刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任）张鸿仁先生 薪酬委员会 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任主席） 刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任为主席）张鸿仁先生 汪德潜博士 提名委员会 付山先生（主席） 胡兰女士汪德潜博士 战略及ESG委员会 付山先生（主席） 刘军博士黄纯莹女士 裘育敏先生（自2023年8月12日起辞任） 刘卫东博士（自2023年8月12日起获委任）汪德潜博士 联席公司秘书 陈一帆先生 吕颖一先生（香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表刘军博士吕颖一先生 股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 注册办事处 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 中国总部及主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区长阳街120号 公司网址 www.totbiopharm.com.cn 上市地点及股份代号香港联合交易所有限公司1875 主要往来银行上海浦东发展银行中国银行 中国农业银行招商银行 江苏银行 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 投资者及媒体关系顾问 智信财经公关顾问有限公司 3东曜药业股份有限公司2023年中期报告 管理层讨论及分析 一、行业及业绩概览 伴随中国生物医药产业的快速发展，行业竞争日趋激烈，产业结构加速调整，对研发、工艺、质量、生产等各个环节提出了更高的要求。2023年上半年，东曜药业积极落实战略转型目标，持续在业务和技术方面发力，实现了高速增长。 在业务方面，东曜药业立足已上市产品，推动商业化销售业绩持续高速成长。同时，依托先发优势及突出竞争力，公司抗体偶联药物（“ADC”）CDMO业务异军突起，成为中国市场头部公司之一，赢得高度关注和行业伙伴的高度认可，并达成多项ADCCDMO项目合作。 2023年上半年，本集团实现营业收入人民币328,063千元，同比增长80%。因2023年上半年无一次性授权金收入（2022年上半年为人民币49,434千元），剔除该因素影响，2023年上半年收入增长达147%。其中，销售收入为人民币277,881千元，同比增长167%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀（®贝伐珠单抗生物类似药）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币46,546千元，同比增长105%。本集团现金流造血能力持续增强，经营活动现金净流量持续正向，同比增长116%至人民币62,413千元。 在战略指引下，公司专注于生物药CDMO业务开发，重点布局ADCCDMO赛道，业务规模迅速扩张。截至2023年6月30日，CDMO业务在手项目数量45个，同比增长96%，远高于行业平均增速，呈现了强劲的发展动力，其中ADC28个，抗体14个。公司与诗健生物、乐普生物、智核生物及博锐生物等项目合作伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)及其他更广泛的生物偶联物领域的全方位合作，并成功获得3个pre-BLA（上市前临床申报）ADC项目，充分展示了公司在ADCCDMO领域的卓越能力。 在净利润方面，受益于销售收入的大幅增加及成本方面特别是研发开支的有效控制，2023年上半年净亏损由2022年同期的人民币15,724千元减少至人民币15,163千元。同时，得益于公司战略调整，研发费用大幅收窄至人民币49,969千元，经营活动现金流入净额人民币62,413千元。 在技术方面，公司持续打造领先的ADCCDMO技术平台。2023年，公司与糖岭生物开展合作，共同开发DisacLink™ADC糖定点偶联技术平台，打造全球最具应用价值定点偶联技术，赋能ADC创新药加速发展。 二、已上市产品及研发管线 1、产品总体市场策略 2023年，东曜药业围绕新的发展战略方向，积极推进已上市产品销售及2项在研产品管线进程。通过对产品结构的优化，使本集团新药研发费用持续下降，有效改善公司的现金流。针对早期在 研产品TAE020和TAC020的研发，我们将会以开放合作的模式，推动相关产品的临床研发及商业化授权合作，进一步加速产品管线的商业化进程，获取潜在里程碑收入。同时，授权产品的商业化生产可仍然保留在东曜药业，为公司未来CDMO服务贡献收入。 本公司产品管线 类别 在研药物 适应症 临床前 临床I期 临床II期 临床III期 NDA 上市 抗体偶联药物 TAE020(创新靶点) 急性骨髓性白血病 单克隆抗体 TAB014(抗VEGF) 湿性年龄相关黄斑病变(wAMD) IND获FDA批准，直接 进入临床III期 TAC020(创新靶点) 多种实体瘤 合作开发 药物名称 适应症 产品规格 上市 TAB008:朴欣汀® (贝伐珠单抗注射液) 晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；肝细胞癌 100mg(4mL)/瓶 2021年11月30日，NMPA获批上市 TOZ309:替至安® (替莫唑胺胶囊) 新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤 20mgx5粒/瓶；100mgx5粒/瓶 2021年5月31日，NMPA获批上市 TOM218:美适亚® (醋酸甲地孕酮口服混悬液) 获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的厌食症，以及AIDS及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻 150mL/瓶 2021年5月13日，NMPA获批上市（台湾进口产品，公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家代理权） 上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法确保其将能成功开发并最终上市销售其在研药物。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司证券时务请审慎行事。 资料来源：本公司 2、已上市产品市场策略 —朴欣汀（®贝伐珠单抗注射液） —适应症：非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌，肝细胞癌 朴欣汀®为本公司抗肿瘤治疗领域核心产品，也是东曜药业首个获批上市的生物药。截至2023年6月30日，朴欣汀®覆盖了原研药在中国大陆获批的全部六项适应症。同时，随着贝伐珠单抗临床研究的扩展，其新增适应症及广泛的联合用药需求（可与化药、双抗、ADC等药物进行联合使用），使得该药物市场空间持续增长，成为突破人民币100亿元的大品种生物药。据弗若斯特沙利文统计及预测，全球贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至近人民币490亿元，2021年至2030年的年复合增长率为7.6%；而中国贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至人民币184亿元，2021年至2030年的年复合增长率为8.3%。朴欣汀®成功纳 入2022年版国家医保药品目录乙类药品，极大提高了病患可负担性及药物可及性，市场需求持续增长。公司通过与济鑫医药的紧密合作，持续提升朴欣汀®市场占有率。 2023年，公司继续推进差异化营销策略，市场地位得到进一步巩固。我们通过重点布局市场空间巨大的二三线城市及药店双通道省份，持续渗透三四线及县域级城市等策略，使得该药物在2023年上半年销售增长率同比提升161%。在海外市场方面，我们积极推进朴欣汀®海外上市注册及申请。截至2023年6月30日，已经启动20个海外国家的上市注册申请工作，已有8个国家的上市申请文件获得受理，力争在2023年底完成首个海外国家获批，打开海外市场。 朴欣汀® —替至安（®替莫唑胺胶囊） —适应症：胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤 替至安®于2021年5月31日获得国家药品监督管理局（“NMPA”）上市批准，用于治疗新胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺胶囊于2021年被纳入第四批国家集采目录。替至安®于2022年上半年成功中选十三省联盟，截至2023年6月30日，已成为江苏省、河北省、北京市、广东省、江西省、山东省及陕西省的集采续约供应企业。公司与济鑫医药达成中国市场推广合作，增强了医院采购管道的渗透。 替至安® —美适亚（®醋酸甲地孕酮口服混悬液） —适应症：获得性免疫缺陷综合症 （“AIDS”）的厌食症、AIDS及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻 美适亚®于2021年5月13日获得NMPA上市批准，用于治疗AIDS的厌食症，以及AIDS及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。该产品为口服混悬液，规格为125mg/m（L150mL╱瓶）。本公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家代理权。 美适亚®是全球唯一上市的纳米口服混悬剂，该剂型与市场传统口服剂型相比，吸收高，口感好，病人依从性高，可极大改善病人的厌食及体重减轻等问题。东曜药业引进该药物，通过开放合作的模式，持续提高美适亚®的品牌知名度，以期帮助肿瘤病患及爱滋病患者提高生存质量。 美适亚® 三、抗体偶联药物(ADC)迎来高速发展黄金期 1.生物药市场规模 在生物技术的高速发展以及研发投入增加等因素推动下，中国生物医药产业正在迈入快速发展期，市场规模稳步扩增。据弗若斯特沙利文统计及预测，中国生物药市场规模将从2021年人民币4,100亿元上升至2025年人民币7,102亿元，年复合增长率14.7%。未来随着居民可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2030年，中国生物药市场规模将进一步扩大至万亿市场。ADC药物因兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一，2023年中国ADC药物授权出海专案增多，打开了中国ADC药物市场的新局面。 2.ADC赛道的市场机遇 –ADC药物市场规模快速增长 近年来，全球ADC药物研发和投资热度不断升级，全球多笔且金额巨大的产品授权以及公司并购事件都聚焦于ADC药物领域，引起了市场极大关注，ADC成为创新药产业里炙手可热的细分领域之一，有望在未来十年大幅增长。据弗若斯特沙利文统计及预测，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%，而中国作为主要的ADC药物研发国家之一，其ADC药物市场规模增长空间巨大。 2018年至2030年（估计）ADC的全球市场规模 复合年增长率ADC 8.3% 2018年至2022年 40.4% 2022年至2030年（估计）30.0% 7.1% 十亿美元 6.0% 4.9% 4.1% 3.6% 3.1% 2.8% 2.2% 52.8 1.4% 1.6% 41.2 0.8% 1.0% 18.7 23.8 31.5 11.4 14.2 2.02.8 5.5 7.9 4.1 64.7 2018年2019年2020年2021年2022年2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年 2029年 2030年 （估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计）（估计） ADCADC占生物制剂市场的百分比 资料来源：弗若斯特沙利文 伴随着ADC药物市场规模进入爆发期，ADC药物临床申请也快速扩增。据医药魔方于2023年5月发布的信息，全球共计约有700余款活跃状态的传统ADC药物，仅15款产品获批上市，仍有200余款产品处于不同的临床研究阶段，大部分仍